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Analgesia non oppioide dopo chirurgia artroscopica del menisco

30 novembre 2023 aggiornato da: Charles S Day, Henry Ford Health System

Analgesia tradizionale vs. non oppioide dopo chirurgia artroscopica del menisco

Questo è uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco, standard di cura controllato. Questo progetto mira a confrontare il controllo del dolore postoperatorio nei pazienti in due bracci di trattamento della chirurgia artroscopica del menisco: un gruppo di trattamento a cui è stato somministrato un regime di controllo del dolore non oppioide e un gruppo di controllo standard di cura a cui è stato somministrato un regime standard di controllo del dolore a base di oppioidi

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: si tratta di uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco, standard di cura controllato. Saranno idonei tutti i pazienti adulti di età superiore ai diciotto anni che desiderano un intervento chirurgico al menisco in artroscopia. Il regime di controllo del dolore postoperatorio non narcotico descritto di seguito è stato scelto sulla base di studi precedenti nella cura delle fratture e nell'artroplastica articolare.

I pazienti saranno acconsentiti e reclutati. Una volta determinata la partecipazione e ottenuto il consenso, i nomi dei pazienti partecipanti saranno forniti alla farmacia di ricerca. I pazienti saranno randomizzati con una tabella generata dal computer in 2 blocchi di pazienti dalla farmacia di ricerca. L'analgesia postoperatoria dei pazienti sarà suddivisa in uno dei seguenti 2 bracci di trattamento: 1) Un nuovo protocollo del dolore non oppioide o 2) analgesia del dolore narcotico tradizionale

Gli endpoint primari sono la riduzione del dolore misurata dal punteggio analogico visivo e dai sistemi informatici di misurazione dei risultati riportati dal paziente. Gli endpoint saranno raccolti in ogni giorno post-operatorio utilizzando un diario. Inoltre, gli endpoint saranno raccolti al primo appuntamento post-operatorio del paziente. Questi appuntamenti sono programmati entro una settimana dalla procedura dell'indice.

Analisi statistica: tutti i dati continui saranno analizzati utilizzando t test indipendenti a 2 gruppi e riportati come medie ± deviazioni standard. I dati categorici saranno confrontati tra i 2 gruppi utilizzando test chi-quadrato e riportati come conteggi e percentuali. Verrà condotto un test preliminare per confermare la qualità delle varianze prima di utilizzare il test t per confermare l'analisi statistica appropriata. Gli equivalenti non parametrici Wilcoxon rank-sum ei test esatti di Fisher saranno usati secondo necessità per distribuzioni non normali e numeri di variabili bassi, rispettivamente. È stata eseguita un'analisi di regressione multivariata per valutare potenziali variabili demografiche confondenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti di età superiore ai 18 anni in attesa di riparazione artroscopica del menisco o menisectomia parziale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia medica di allergie note o intolleranza alle allergie o intolleranza a Celebrex, Tylenol, Neurontin, desametasone, tramadolo, abuso sostanziale di alcol o droghe e gravidanza, storia di narcotici entro 6 mesi dall'intervento chirurgico, compromissione renale, ulcera peptica, Sanguinamento gastrointestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo per il dolore post-operatorio non da oppioidi
Ai pazienti verrà somministrato un protocollo per il dolore postoperatorio non oppioide composto da: Celecoxib, Ketorolac, Gabapentin, Paracetamolo, Diazepam
Protocollo per il dolore post-operatorio non da oppioidi
Altri nomi:
  • Celebrex
Protocollo per il dolore post-operatorio non da oppioidi
Altri nomi:
  • Toradol
Protocollo per il dolore post-operatorio non da oppioidi
Altri nomi:
  • Neurontin
Protocollo per il dolore post-operatorio non da oppioidi
Altri nomi:
  • Tylenol
Protocollo per il dolore post-operatorio non da oppioidi
Altri nomi:
  • Valio
Comparatore attivo: Protocollo tradizionale del dolore post-operatorio
Ai pazienti verrà somministrato un tradizionale protocollo del dolore postoperatorio composto da: Idrocodone-acetaminofene
Controllo del dolore narcotico tradizionalmente usato
Altri nomi:
  • Norco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di dolore
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
I pazienti registrano i livelli di dolore ogni 3 ore utilizzando scale analogiche visive per 10 giorni dopo l'intervento. Il dolore medio giornaliero è stato calcolato per ciascun paziente. Valori più alti fanno presagire un controllo peggiore.
10 giorni dopo l'intervento
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
Sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente - Punteggi relativi all'interferenza del dolore (PROMIS PI) raccolti ogni notte fino al completamento dello studio. Valori medi PROMIS PI calcolati ogni notte. Un punteggio più alto indica una maggiore interferenza del dolore.
10 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Toufic R Jildeh, MD, Henry Ford Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Per richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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