- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03820193
Analgesia non oppioide dopo chirurgia artroscopica del menisco
Analgesia tradizionale vs. non oppioide dopo chirurgia artroscopica del menisco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: si tratta di uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco, standard di cura controllato. Saranno idonei tutti i pazienti adulti di età superiore ai diciotto anni che desiderano un intervento chirurgico al menisco in artroscopia. Il regime di controllo del dolore postoperatorio non narcotico descritto di seguito è stato scelto sulla base di studi precedenti nella cura delle fratture e nell'artroplastica articolare.
I pazienti saranno acconsentiti e reclutati. Una volta determinata la partecipazione e ottenuto il consenso, i nomi dei pazienti partecipanti saranno forniti alla farmacia di ricerca. I pazienti saranno randomizzati con una tabella generata dal computer in 2 blocchi di pazienti dalla farmacia di ricerca. L'analgesia postoperatoria dei pazienti sarà suddivisa in uno dei seguenti 2 bracci di trattamento: 1) Un nuovo protocollo del dolore non oppioide o 2) analgesia del dolore narcotico tradizionale
Gli endpoint primari sono la riduzione del dolore misurata dal punteggio analogico visivo e dai sistemi informatici di misurazione dei risultati riportati dal paziente. Gli endpoint saranno raccolti in ogni giorno post-operatorio utilizzando un diario. Inoltre, gli endpoint saranno raccolti al primo appuntamento post-operatorio del paziente. Questi appuntamenti sono programmati entro una settimana dalla procedura dell'indice.
Analisi statistica: tutti i dati continui saranno analizzati utilizzando t test indipendenti a 2 gruppi e riportati come medie ± deviazioni standard. I dati categorici saranno confrontati tra i 2 gruppi utilizzando test chi-quadrato e riportati come conteggi e percentuali. Verrà condotto un test preliminare per confermare la qualità delle varianze prima di utilizzare il test t per confermare l'analisi statistica appropriata. Gli equivalenti non parametrici Wilcoxon rank-sum ei test esatti di Fisher saranno usati secondo necessità per distribuzioni non normali e numeri di variabili bassi, rispettivamente. È stata eseguita un'analisi di regressione multivariata per valutare potenziali variabili demografiche confondenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti di età superiore ai 18 anni in attesa di riparazione artroscopica del menisco o menisectomia parziale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia medica di allergie note o intolleranza alle allergie o intolleranza a Celebrex, Tylenol, Neurontin, desametasone, tramadolo, abuso sostanziale di alcol o droghe e gravidanza, storia di narcotici entro 6 mesi dall'intervento chirurgico, compromissione renale, ulcera peptica, Sanguinamento gastrointestinale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Protocollo per il dolore post-operatorio non da oppioidi
Ai pazienti verrà somministrato un protocollo per il dolore postoperatorio non oppioide composto da: Celecoxib, Ketorolac, Gabapentin, Paracetamolo, Diazepam
|
Protocollo per il dolore post-operatorio non da oppioidi
Altri nomi:
Protocollo per il dolore post-operatorio non da oppioidi
Altri nomi:
Protocollo per il dolore post-operatorio non da oppioidi
Altri nomi:
Protocollo per il dolore post-operatorio non da oppioidi
Altri nomi:
Protocollo per il dolore post-operatorio non da oppioidi
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Protocollo tradizionale del dolore post-operatorio
Ai pazienti verrà somministrato un tradizionale protocollo del dolore postoperatorio composto da: Idrocodone-acetaminofene
|
Controllo del dolore narcotico tradizionalmente usato
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livelli di dolore
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
|
I pazienti registrano i livelli di dolore ogni 3 ore utilizzando scale analogiche visive per 10 giorni dopo l'intervento.
Il dolore medio giornaliero è stato calcolato per ciascun paziente.
Valori più alti fanno presagire un controllo peggiore.
|
10 giorni dopo l'intervento
|
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
|
Sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente - Punteggi relativi all'interferenza del dolore (PROMIS PI) raccolti ogni notte fino al completamento dello studio.
Valori medi PROMIS PI calcolati ogni notte.
Un punteggio più alto indica una maggiore interferenza del dolore.
|
10 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Toufic R Jildeh, MD, Henry Ford Health System
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Agenti del sistema respiratorio
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Agenti neuromuscolari
- Agenti antitosse
- Rilassanti muscolari, centrali
- Gabapentin
- Ketorolac
- Celecoxib
- Acetaminofene
- Diazepam
- Idrocodone
- Acetaminofene, combinazione di farmaci idrocodone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 123193
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Celecoxib
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalCompletatoMano di osteoartriteCorea, Repubblica di
-
Samsung Medical CenterThe Korean Urological AssociationRitiratoIperplasia prostatica benignaCorea, Repubblica di
-
Hoffmann-La RocheCompletatoArtrite reumatoideFederazione Russa
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.CliPSBnCReclutamentoArtrosi, ginocchioCorea, Repubblica di
-
Seoul National University HospitalCompletatoEmorragia intracerebraleCorea, Repubblica di
-
Seoul National University HospitalCompletato
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.CliPS Co., LtdCompletatoArtrosi, ginocchioCorea, Repubblica di
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedCompletato
-
Amsterdam UMC, location VUmcNetherlands Brain FoundationReclutamentoInfiammazione | Disturbo depressivo, maggioreOlanda
-
Targeted Therapy Technologies, LLCReclutamentoEdema della macula | Membrana epiretinica | Occlusione della vena retinica del ramo | Retinopatia da radiazioni | Retinopatia sierosa centrale con fossa del disco ottico | Commotio Retinae | VitriteStati Uniti