心不全および慢性疲労のある人に対する遠隔リハビリテーション介入
2020年1月27日 更新者：Young Joo Kim、East Carolina University
うっ血性心不全および慢性疲労の患者における疲労の影響を軽減するための遠隔リハビリテーション介入
この研究では、心不全に関連する疲労を抱える人々の疲労の影響と疲労レベルを軽減し、楽器活動、余暇活動、社会的活動への参加レベルを向上させるための、6週間のエネルギー節約+問題解決療法介入と健康教育介入の有効性を比較しています。 。
参加者の半数は省エネ＋問題解決療法の介入を受け、残りの半数は健康教育の介入を受けました。
調査の概要
詳細な説明
エネルギー節約 + 問題解決療法 (EC+PST) 介入: この研究では、EC+PST 介入は理想的には週に 2 回、6 週間にわたって行われ、各セッションは約 30 分続きます。 介入は遠隔医療を通じて個別に提供されます。したがって、参加者は介入による疲労を最小限に抑えるために自宅で介入を受けることになります。
健康教育介入: 健康教育介入は週に 1 回、6 週間にわたって行われ、各セッションは約 30 分続きます。 健康教育介入は遠隔医療を通じて提供されます。したがって、参加者は介入による疲労を最小限に抑えるために、都合の良い静かな場所で介入を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
(a) 心不全と診断されてから少なくとも 6 か月、入院後 3 か月が経過している、(b) 疲労重症度スケールによるスコアが 4 以上で中等度から重度の疲労を報告している、(c) 地域に居住している、(d) アクセスできる居住地でインターネットまたは電話に接続できること、(e) 実用的な英語に堪能であること、および (f) タブレット コンピューターを操作できる実用的な視覚を備えていること。
除外基準:
- Short Blessed Test で認知障害を示すスコアが 9 以上だった
- 医療記録上、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類レベル IV に分類されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エネルギーの節約と問題解決療法の介入
実験的介入を受ける
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EC-PST は、慢性疲労を抱える人々が独自の解決策を作成できるようにガイドし、研究への参加を完了した後でも、学んだ解決策や戦略を他の疲労関連の問題に一般化できるようにすることを目的としたクライアント中心の介入です。
最初の 2 つの導入セッションで取り上げられるトピックには、疲労、予算編成と銀行業務のエネルギー、EC+PST 介入の導入に関する事実があります。
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アクティブコンパレータ：健康教育への介入
制御介入を受ける
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介入者は、PI、作業療法士 (co-I)、または健康教育トピックの訓練を受ける OT 大学院生になります。
健康教育セッションでは、参加者は CHF および EC 戦略に関連する健康関連のトピックについて教育されますが、その情報を日常生活に適用する方法は学びません。
セッション中に教えられるトピックに関する情報を含む健康教育ワークブックは、事前テスト訪問中に提供され、健康教育セッション全体で使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労影響スケール (FIS) の変化
時間枠：事前テスト (0 週目)、事後テスト (7 週目)
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FIS は、認知機能 (10 項目)、身体機能 (10 項目)、および心理社会的機能 (20 項目) の 3 つの異なる側面で日常生活に対する疲労の影響を評価する 40 項目の尺度です。
各項目は 0 (問題なし) ～ 4 (非常に問題) の 5 段階評価で評価され、グローバル スコアは 0 ～ 160 の範囲の 40 項目の合計です。
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事前テスト (0 週目)、事後テスト (7 週目)
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 短縮版 Ver 1.0 Fatigue 8a の変更点
時間枠：事前テスト (0 週目)、事後テスト (7 週目)
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プロミス疲労 8a は、疲労の経験と影響を測定するテストです。
この評価は疲労の経験と影響に関する 8 つの質問で構成され、生のスコアが T スコアに変換されます (50% は母集団の平均です)。
T スコアが高いほど、疲労は悪化します。
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事前テスト (0 週目)、事後テスト (7 週目)
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アクティビティ カード ソート (ACS) の変更
時間枠：事前テスト (0 週目)、事後テスト (7 週目)
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ACS は、楽器活動、余暇活動、および社会活動への参加レベルの尺度です。
ACS は 89 枚の写真を使用して、診断以来維持されている活動の割合を計算します。
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事前テスト (0 週目)、事後テスト (7 週目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月17日
一次修了 (実際)
2018年5月2日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月25日
最初の投稿 (実際)
2019年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月27日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。