Un intervento di teleriabilitazione per persone con scompenso cardiaco e stanchezza cronica
27 gennaio 2020 aggiornato da: Young Joo Kim, East Carolina University
Un intervento di teleriabilitazione per ridurre l'impatto della fatica nelle persone con insufficienza cardiaca congestizia e stanchezza cronica
Questo studio confronta l'efficacia di un intervento terapeutico di risparmio energetico + risoluzione dei problemi di 6 settimane con un intervento di educazione sanitaria per ridurre l'impatto della fatica e il livello di fatica e migliorare il livello di partecipazione ad attività strumentali, ricreative e sociali nelle persone con affaticamento associato a insufficienza cardiaca .
La metà dei partecipanti ha ricevuto l'intervento di conservazione dell'energia + terapia per la risoluzione dei problemi e l'altra metà ha ricevuto l'intervento di educazione sanitaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Intervento di terapia di risparmio energetico + risoluzione dei problemi (EC + PST): in questo studio, l'intervento EC + PST avverrà idealmente due volte a settimana per 6 settimane con ciascuna sessione della durata di circa 30 minuti. L'intervento sarà erogato individualmente tramite telemedicina; pertanto, i partecipanti riceveranno l'intervento a casa loro per ridurre al minimo l'affaticamento dell'intervento.
Intervento di educazione sanitaria: l'intervento di educazione sanitaria si svolgerà una volta alla settimana per 6 settimane con ciascuna sessione della durata di circa 30 minuti. L'intervento di educazione sanitaria sarà erogato tramite telemedicina; pertanto, i partecipanti riceveranno l'intervento nel loro comodo luogo tranquillo per ridurre al minimo l'affaticamento dell'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
(a) almeno 6 mesi dalla diagnosi di scompenso cardiaco e 3 mesi dopo il ricovero, (b) segnalazione di affaticamento da moderato a grave con punteggio ≥4 secondo la Fatigue Severity Scale, (c) vivere nella comunità, (d) avere accesso a Internet o al telefono nel luogo di residenza, (e) avere una buona conoscenza dell'inglese e (f) avere una visione funzionale per utilizzare il tablet.
Criteri di esclusione:
- aveva un punteggio di ≥9 in Short Blessed Test che indica un deterioramento cognitivo
- sono stati classificati come aventi il livello IV di classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) nella loro cartella clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Risparmio energetico più intervento terapeutico per la risoluzione dei problemi
Ricevere un intervento sperimentale
|
EC-PST è un intervento centrato sul cliente che mira a guidare le persone con affaticamento cronico a creare le proprie soluzioni in modo che possano generalizzare le soluzioni e le strategie apprese ad altri problemi legati alla fatica anche dopo aver completato la partecipazione allo studio.
Alcuni degli argomenti trattati durante le prime due sessioni introduttive sono fatti riguardanti la fatica, il bilancio e l'energia bancaria e l'introduzione dell'intervento EC+PST.
|
|
Comparatore attivo: Intervento di Educazione Sanitaria
Ricevere l'intervento di controllo
|
L'interventista sarà il PI, un terapista occupazionale (co-I), o uno studente laureato OT che sarà formato sui temi dell'educazione sanitaria.
Durante le sessioni di educazione sanitaria, i partecipanti saranno istruiti su argomenti relativi alla salute rilevanti per le strategie CHF e CE, sebbene non impareranno come applicare le informazioni alla loro vita quotidiana.
Il manuale di educazione sanitaria contenente informazioni sugli argomenti insegnati durante le sessioni sarà fornito durante la visita preliminare e utilizzato durante le sessioni di educazione sanitaria.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella scala dell'impatto della fatica (FIS)
Lasso di tempo: Pretest (Settimana 0), Posttest (Settimana 7)
|
Il FIS è una misura di 40 item che valuta l'impatto della fatica sulla vita quotidiana in tre diverse dimensioni: cognitivo (10 item), fisico (10 item) e funzionamento psicosociale (20 item).
Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti che va da 0 (nessun problema) a 4 (problema estremo) e il punteggio globale è la somma di 40 elementi, che vanno da 0 a 160.
|
Pretest (Settimana 0), Posttest (Settimana 7)
|
|
Modifiche nel sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) - Forma abbreviata Ver 1.0 Fatica 8a
Lasso di tempo: Pretest (Settimana 0), Posttest (Settimana 7)
|
Il PROMIS Fatigue 8a è un test che misura l'esperienza e l'impatto della fatica.
Questa valutazione consiste in 8 domande sull'esperienza e l'impatto della fatica e il punteggio grezzo viene convertito in punteggio T (50% è la media della popolazione).
Più alto è il punteggio T, peggiore è la fatica.
|
Pretest (Settimana 0), Posttest (Settimana 7)
|
|
Modifiche nell'ordinamento delle schede attività (ACS)
Lasso di tempo: Pretest (Settimana 0), Posttest (Settimana 7)
|
L'ACS è una misura del livello di partecipazione ad attività strumentali, ricreative e sociali.
L'ACS utilizza 89 fotografie per calcolare la percentuale di attività conservate dalla loro diagnosi
|
Pretest (Settimana 0), Posttest (Settimana 7)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
2 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMCIRB 16-000078
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .