Una intervención de telerehabilitación para personas con insuficiencia cardíaca y fatiga crónica
27 de enero de 2020 actualizado por: Young Joo Kim, East Carolina University
Una intervención de telerehabilitación para reducir el impacto de la fatiga en personas con insuficiencia cardíaca congestiva y fatiga crónica
Este estudio compara la efectividad de una intervención de terapia de conservación de energía + resolución de problemas de 6 semanas con una intervención de educación para la salud para reducir el impacto de la fatiga y el nivel de fatiga y mejorar el nivel de participación en actividades instrumentales, de ocio y sociales en personas con fatiga asociada a insuficiencia cardíaca. .
La mitad de los participantes recibió Intervención de Terapia de Conservación de Energía + Resolución de Problemas, y la otra mitad recibió Intervención de Educación para la Salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Intervención de conservación de energía + terapia de resolución de problemas (EC+PST): en este estudio, la intervención de EC+PST idealmente ocurrirá dos veces por semana durante 6 semanas y cada sesión durará aproximadamente 30 minutos. La intervención se entregará individualmente a través de telesalud; por lo tanto, los participantes recibirán la intervención en su hogar para minimizar la fatiga de la intervención.
Intervención de Educación para la Salud: La Intervención de Educación para la Salud ocurrirá una vez a la semana durante 6 semanas y cada sesión durará aproximadamente 30 minutos. La Intervención de Educación para la Salud se entregará a través de telesalud; por lo tanto, los participantes recibirán la intervención en su lugar tranquilo conveniente para minimizar la fatiga de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
(a) un mínimo de 6 meses desde el diagnóstico de insuficiencia cardíaca y 3 meses después de la hospitalización, (b) informes de fatiga moderada a severa con una puntuación ≥4 según la Escala de gravedad de la fatiga, (c) vivir en la comunidad, (d) tener acceso a internet o teléfono en el lugar de residencia, (e) tener fluidez funcional en inglés, y (f) tener visión funcional para operar la tableta.
Criterio de exclusión:
- tuvo una puntuación de ≥9 en la prueba Short Blessed que indica deterioro cognitivo
- fueron clasificados con el nivel IV de clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) en su registro médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de terapia de conservación de energía más resolución de problemas
Recibir intervención experimental
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EC-PST es una intervención centrada en el cliente que tiene como objetivo guiar a las personas con fatiga crónica a crear sus propias soluciones para que puedan generalizar esas soluciones y estrategias aprendidas a otros problemas relacionados con la fatiga incluso después de completar la participación en el estudio.
Algunos de los temas tratados durante las dos primeras sesiones introductorias son hechos relacionados con la fatiga, el presupuesto y la energía bancaria, y la introducción de la Intervención EC+PST.
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Comparador activo: Intervención de Educación para la Salud
Recibir intervención de control
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El interventor será el PI, un terapeuta ocupacional (co-I) o un estudiante de posgrado de TO que se capacitará en los temas de educación para la salud.
Durante las sesiones de Educación para la Salud, los participantes recibirán educación sobre temas relacionados con la salud relevantes para las estrategias de CHF y EC, aunque no aprenderán cómo aplicar la información a su vida diaria.
El libro de trabajo de educación para la salud que contiene información sobre los temas enseñados durante las sesiones se proporcionará durante la visita previa a la prueba y se utilizará durante las sesiones de educación para la salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la escala de impacto de fatiga (FIS)
Periodo de tiempo: Prueba previa (semana 0), prueba posterior (semana 7)
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El FIS es una medida de 40 ítems que evalúa el impacto de la fatiga en la vida diaria en tres dimensiones diferentes: funcionamiento cognitivo (10 ítems), físico (10 ítems) y psicosocial (20 ítems).
Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos que va de 0 (ningún problema) a 4 (problema extremo), y la puntuación global es la suma de 40 elementos, que van de 0 a 160.
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Prueba previa (semana 0), prueba posterior (semana 7)
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Cambios en el Sistema de Información de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) - Versión abreviada Ver 1.0 Fatiga 8a
Periodo de tiempo: Prueba previa (semana 0), prueba posterior (semana 7)
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El PROMIS Fatigue 8a es una prueba que mide la experiencia y el impacto de la fatiga.
Esta evaluación consta de 8 preguntas sobre la experiencia y el impacto de la fatiga, y la puntuación bruta se convierte en puntuación T (50 % es la media de la población).
A mayor T-score, peor fatiga.
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Prueba previa (semana 0), prueba posterior (semana 7)
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Cambios en la clasificación de tarjetas de actividades (ACS)
Periodo de tiempo: Prueba previa (semana 0), prueba posterior (semana 7)
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El ACS es una medida del nivel de participación en actividades instrumentales, de ocio y sociales.
La ACS utiliza 89 fotografías para calcular el porcentaje de actividades retenidas desde su diagnóstico
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Prueba previa (semana 0), prueba posterior (semana 7)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
2 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMCIRB 16-000078
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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