Uma Intervenção de Telereabilitação para Pessoas com Insuficiência Cardíaca e Fadiga Crônica
27 de janeiro de 2020 atualizado por: Young Joo Kim, East Carolina University
Uma Intervenção de Telerreabilitação para Reduzir o Impacto da Fadiga em Pessoas com Insuficiência Cardíaca Congestiva e Fadiga Crônica
Este estudo compara a eficácia de uma intervenção de 6 semanas de conservação de energia + terapia de resolução de problemas com uma intervenção de educação em saúde para reduzir o impacto da fadiga e o nível de fadiga e melhorar o nível de participação em atividades instrumentais, de lazer e sociais em pessoas com fadiga associada à insuficiência cardíaca .
Metade dos participantes recebeu intervenção terapêutica de conservação de energia + resolução de problemas e a outra metade recebeu intervenção de educação em saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Intervenção de terapia de conservação de energia + resolução de problemas (EC + PST): Neste estudo, a intervenção EC + PST ocorrerá idealmente duas vezes por semana durante 6 semanas, com cada sessão durando aproximadamente 30 minutos. A intervenção será entregue individualmente via telessaúde; portanto, os participantes receberão a intervenção em sua casa para minimizar a fadiga da intervenção.
Intervenção de Educação em Saúde: A Intervenção de Educação em Saúde ocorrerá uma vez por semana durante 6 semanas, com cada sessão durando aproximadamente 30 minutos. A Intervenção de Educação em Saúde será realizada por telessaúde; portanto, os participantes receberão a intervenção em seu local tranquilo conveniente para minimizar a fadiga da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
(a) um mínimo de 6 meses desde o diagnóstico de IC e 3 meses após a hospitalização, (b) relato de fadiga moderada a grave com pontuação ≥4 de acordo com a Fatigue Severity Scale, (c) morando na comunidade, (d) tendo acesso à internet ou telefone no local de residência, (e) ter fluência funcional em inglês, e (f) ter visão funcional para operar o computador tablet.
Critério de exclusão:
- teve uma pontuação de ≥9 no teste Short Blessed, indicando comprometimento cognitivo
- foram classificados como tendo classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) nível IV em seu prontuário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Conservação de energia mais intervenção terapêutica de resolução de problemas
Recebendo intervenção experimental
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O EC-PST é uma intervenção centrada no cliente com o objetivo de orientar as pessoas com fadiga crônica a criar suas próprias soluções para que possam generalizar essas soluções e estratégias aprendidas para outros problemas relacionados à fadiga, mesmo após a conclusão da participação no estudo.
Alguns dos tópicos abordados durante as duas primeiras sessões introdutórias são fatos sobre fadiga, orçamento e armazenamento de energia e a introdução da intervenção EC+PST.
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Comparador Ativo: Intervenção de Educação em Saúde
Recebendo intervenção de controle
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O interventor será o PI, um terapeuta ocupacional (co-I), ou estudante de pós-graduação em TO que será treinado nos tópicos de educação em saúde.
Durante as sessões de Educação em Saúde, os participantes serão instruídos sobre tópicos relacionados à saúde relevantes para as estratégias de CHF e CE, embora não aprendam como aplicar as informações em sua vida diária.
O Caderno de Educação em Saúde contendo informações sobre os tópicos ensinados durante as sessões será fornecido durante a visita Pré-teste e usado durante as sessões de Educação em Saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na Escala de Impacto de Fadiga (FIS)
Prazo: Pré-teste (Semana 0), Pós-teste (Semana 7)
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A FIS é uma medida de 40 itens que avalia o impacto da fadiga na vida diária em três dimensões diferentes: Cognitiva (10 itens), Física (10 itens) e Funcionamento psicossocial (20 itens).
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos que varia de 0 (nenhum problema) a 4 (problema extremo), e o escore global é a soma de 40 itens, variando de 0 a 160.
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Pré-teste (Semana 0), Pós-teste (Semana 7)
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Alterações no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Formulário Resumido Ver 1.0 Fadiga 8a
Prazo: Pré-teste (Semana 0), Pós-teste (Semana 7)
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O PROMIS Fatigue 8a é um teste que mede a experiência e o impacto da fadiga.
Essa avaliação consiste em 8 perguntas sobre a experiência e o impacto da fadiga, e a pontuação bruta é convertida em T-score (50% é a média da população).
Quanto maior o T-score, pior a fadiga.
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Pré-teste (Semana 0), Pós-teste (Semana 7)
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Mudanças na classificação do cartão de atividades (ACS)
Prazo: Pré-teste (Semana 0), Pós-teste (Semana 7)
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O ACS é uma medida do nível de participação em atividades instrumentais, de lazer e sociais.
O ACS usa 89 fotografias para calcular a porcentagem de atividades retidas desde o diagnóstico
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Pré-teste (Semana 0), Pós-teste (Semana 7)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
2 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMCIRB 16-000078
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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