Eine Telerehabilitationsmaßnahme für Menschen mit Herzinsuffizienz und chronischer Müdigkeit
27. Januar 2020 aktualisiert von: Young Joo Kim, East Carolina University
Eine Telerehabilitationsmaßnahme zur Verringerung der Auswirkungen von Müdigkeit bei Menschen mit Herzinsuffizienz und chronischer Müdigkeit
Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit einer 6-wöchigen Intervention zur Energieeinsparung und Problemlösungstherapie mit einer Intervention zur Gesundheitserziehung zur Verringerung der Auswirkungen von Müdigkeit und des Ermüdungsgrads sowie zur Verbesserung des Ausmaßes der Teilnahme an instrumentellen, Freizeit- und sozialen Aktivitäten bei Menschen mit Herzinsuffizienz-bedingter Müdigkeit .
Die Hälfte der Teilnehmer erhielt eine Intervention zur Energieeinsparung und Problemlösungstherapie, die andere Hälfte erhielt eine Intervention zur Gesundheitserziehung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Intervention zur Energieeinsparung und Problemlösungstherapie (EC+PST): In dieser Studie findet die EC+PST-Intervention idealerweise zweimal pro Woche über einen Zeitraum von 6 Wochen statt, wobei jede Sitzung etwa 30 Minuten dauert. Die Intervention wird individuell per Telemedizin durchgeführt; Daher erhalten die Teilnehmer die Intervention bei sich zu Hause, um die Ermüdung durch die Intervention zu minimieren.
Intervention zur Gesundheitserziehung: Die Intervention zur Gesundheitserziehung findet 6 Wochen lang einmal pro Woche statt, wobei jede Sitzung etwa 30 Minuten dauert. Die Intervention zur Gesundheitserziehung wird über Telemedizin durchgeführt; Daher erhalten die Teilnehmer die Intervention an ihrem bequemen, ruhigen Ort, um die Ermüdung durch die Intervention zu minimieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(a) mindestens 6 Monate seit der Diagnose der Herzinsuffizienz und 3 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt, (b) Meldung mittelschwerer bis schwerer Müdigkeit mit einem Wert von ≥ 4 gemäß der Fatigue Severity Scale, (c) Leben in der Gemeinschaft, (d) Zugang Zugang zum Internet oder zum Telefon am Wohnort haben, (e) über ausreichende Englischkenntnisse verfügen und (f) über ausreichende Sehkraft für die Bedienung des Tablet-Computers verfügen.
Ausschlusskriterien:
- hatte im Short Blessed Test eine Punktzahl von ≥9, was auf eine kognitive Beeinträchtigung hinweist
- In ihrer Krankenakte wurde die Funktionsklassifikationsstufe IV der New York Heart Association (NYHA) eingestuft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Energieeinsparung plus problemlösende Therapieintervention
Erhalt einer experimentellen Intervention
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EC-PST ist eine klientenzentrierte Intervention, die darauf abzielt, Menschen mit chronischer Müdigkeit dabei zu unterstützen, ihre eigenen Lösungen zu entwickeln, damit sie diese erlernten Lösungen und Strategien auch nach Abschluss der Studienteilnahme auf andere müdigkeitsbedingte Probleme übertragen können.
Zu den Themen, die in den ersten beiden Einführungssitzungen behandelt wurden, gehören Fakten zu Müdigkeit, Budgetierung und Bankenergie sowie die Einführung der EC+PST-Intervention.
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Aktiver Komparator: Intervention zur Gesundheitserziehung
Kontrolleingriff erhalten
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Der Interventionist wird der PI, ein Ergotherapeut (Co-I) oder ein OT-Doktorand sein, der in den Themen der Gesundheitserziehung geschult wird.
Während der Gesundheitserziehungssitzungen werden die Teilnehmer über gesundheitsbezogene Themen aufgeklärt, die für CHF- und EC-Strategien relevant sind. Sie lernen jedoch nicht, wie sie die Informationen auf ihr tägliches Leben anwenden können.
Ein Arbeitsbuch zur Gesundheitserziehung mit Informationen zu den in den Sitzungen behandelten Themen wird während des Besuchs vor dem Test bereitgestellt und während der gesamten Gesundheitserziehungssitzungen verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen in der Fatigue Impact Scale (FIS)
Zeitfenster: Vortest (Woche 0), Nachtest (Woche 7)
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Der FIS ist ein 40-Punkte-Maß, das die Auswirkungen von Müdigkeit auf das tägliche Leben in drei verschiedenen Dimensionen bewertet: kognitive (10 Punkte), körperliche (10 Punkte) und psychosoziale Funktion (20 Punkte).
Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (kein Problem) bis 4 (extremes Problem) bewertet, und die Gesamtpunktzahl ist die Summe von 40 Punkten im Bereich von 0 bis 160.
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Vortest (Woche 0), Nachtest (Woche 7)
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Änderungen im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Kurzform Ver 1.0 Fatigue 8a
Zeitfenster: Vortest (Woche 0), Nachtest (Woche 7)
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Der PROMIS Fatigue 8a ist ein Test, der das Erleben und die Auswirkungen von Ermüdung misst.
Diese Bewertung besteht aus 8 Fragen zu Ermüdungserfahrung und -auswirkung, und der Rohwert wird in einen T-Wert umgewandelt (50 % ist der Mittelwert der Grundgesamtheit).
Je höher der T-Score, desto schlimmer die Müdigkeit.
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Vortest (Woche 0), Nachtest (Woche 7)
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Änderungen in der Aktivitätskartensortierung (ACS)
Zeitfenster: Vortest (Woche 0), Nachtest (Woche 7)
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Der ACS ist ein Maß für den Beteiligungsgrad an instrumentellen, Freizeit- und sozialen Aktivitäten.
Das ACS verwendet 89 Fotos, um den Prozentsatz der seit der Diagnose beibehaltenen Aktivitäten zu berechnen
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Vortest (Woche 0), Nachtest (Woche 7)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UMCIRB 16-000078
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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