Телереабилитационное вмешательство для людей с сердечной недостаточностью и хронической усталостью
27 января 2020 г. обновлено: Young Joo Kim, East Carolina University
Телереабилитационное вмешательство для уменьшения влияния усталости у людей с застойной сердечной недостаточностью и хронической усталостью
В этом исследовании сравнивается эффективность 6-недельного вмешательства по энергосбережению + терапии решения проблем с вмешательством по санитарному просвещению для снижения воздействия усталости и уровня усталости, а также для улучшения уровня участия в инструментальной, досуговой и социальной деятельности у людей с сердечной недостаточностью, связанной с усталостью. .
Половина участников прошла курс «Энергосбережение + Терапия решения проблем», а другая половина прошла курс «Здоровое просвещение».
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Энергосбережение + Терапия решения проблем (EC+PST) Вмешательство: В этом исследовании вмешательство EC+PST в идеале должно проводиться два раза в неделю в течение 6 недель, при этом каждый сеанс длится примерно 30 минут. Вмешательство будет осуществляться индивидуально с помощью телемедицины; таким образом, участники получат вмешательство в своем доме, чтобы свести к минимуму усталость от вмешательства.
Мероприятие по санитарному просвещению: Мероприятие по санитарному просвещению будет проводиться один раз в неделю в течение 6 недель, при этом каждое занятие будет длиться примерно 30 минут. Вмешательство в области санитарного просвещения будет осуществляться посредством телемедицины; таким образом, участники получат вмешательство в удобном для них тихом месте, чтобы свести к минимуму усталость от вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
(a) не менее 6 месяцев с момента постановки диагноза СН и 3 месяца после госпитализации, (b) сообщения об утомлении от умеренной до тяжелой степени с оценкой ≥4 баллов по шкале тяжести усталости, (c) проживание в сообществе, (d) наличие доступа к Интернету или телефону по месту жительства, (e) свободно владеющий английским языком и (f) обладающий функциональным зрением для работы на планшетном компьютере.
Критерий исключения:
- имел балл ≥9 в тесте Short Blessed Test, что указывает на когнитивные нарушения
- были классифицированы как имеющие уровень IV функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) в своей медицинской карте
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Энергосбережение плюс терапевтическое вмешательство для решения проблем
Получение экспериментального вмешательства
|
EC-PST — это ориентированное на клиента вмешательство, направленное на то, чтобы помочь людям с хронической усталостью найти свои собственные решения, чтобы они могли обобщать эти изученные решения и стратегии для других проблем, связанных с усталостью, даже после завершения участия в исследовании.
Некоторые из тем, затронутых на первых двух вводных сессиях, касаются усталости, составления бюджета и накопления энергии, а также введения вмешательства EC+PST.
|
|
Активный компаратор: Медицинское просвещение
Получение контрольного вмешательства
|
Специалистом по вмешательству будет PI, эрготерапевт (co-I) или аспирант OT, который будет обучен темам санитарного просвещения.
Во время занятий по санитарному просвещению участники получат информацию по темам, связанным со здоровьем, которые имеют отношение к стратегиям CHF и EC, хотя они не узнают, как применять эту информацию в своей повседневной жизни.
Рабочая тетрадь по санитарному просвещению, содержащая информацию по темам, преподаваемым на занятиях, будет предоставлена во время предварительного посещения и использоваться на всех занятиях по санитарному просвещению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в шкале воздействия усталости (FIS)
Временное ограничение: Претест (неделя 0), посттест (неделя 7)
|
FIS представляет собой показатель из 40 пунктов, который оценивает влияние усталости на повседневную жизнь по трем различным параметрам: когнитивный (10 пунктов), физический (10 пунктов) и психосоциальное функционирование (20 пунктов).
Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале от 0 (нет проблем) до 4 (крайняя проблема), а общая оценка представляет собой сумму 40 пунктов в диапазоне от 0 до 160.
|
Претест (неделя 0), посттест (неделя 7)
|
|
Изменения в информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) — краткая форма, версия 1.0, усталость 8a
Временное ограничение: Претест (неделя 0), посттест (неделя 7)
|
PROMIS Fatigue 8a — это тест, измеряющий опыт и воздействие усталости.
Эта оценка состоит из 8 вопросов об утомляемости и воздействии, а необработанный балл преобразуется в Т-балл (50% — это среднее значение генеральной совокупности).
Чем выше Т-балл, тем сильнее утомляемость.
|
Претест (неделя 0), посттест (неделя 7)
|
|
Изменения в сортировке карт действий (ACS)
Временное ограничение: Претест (неделя 0), посттест (неделя 7)
|
ACS является мерой уровня участия в инструментальной, досуговой и социальной деятельности.
ACS использует 89 фотографий для расчета процента сохраненных действий с момента постановки диагноза.
|
Претест (неделя 0), посттест (неделя 7)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMCIRB 16-000078
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS