En telerehabiliteringsindsats for mennesker med hjertesvigt og kronisk træthed
27. januar 2020 opdateret af: Young Joo Kim, East Carolina University
En telerehabiliteringsintervention for at reducere virkningen af træthed hos mennesker med kongestiv hjertesvigt og kronisk træthed
Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af en 6-ugers energibesparelse + problemløsningsterapiintervention med sundhedsuddannelsesintervention for at reducere træthedspåvirkningen og træthedsniveauet og forbedre niveauet af deltagelse i instrumentelle, fritids- og sociale aktiviteter hos mennesker med hjertesvigt associeret træthed .
Halvdelen af deltagerne modtog Energy Conservation + Problem Solving Therapy Intervention, og den anden halvdel modtog Health Education Intervention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Energibesparelse+Problemløsningsterapi (EC+PST)-intervention: I denne undersøgelse vil EC+PST-interventionen ideelt set finde sted to gange om ugen i 6 uger, hvor hver session varer cirka 30 minutter. Indgrebet vil blive individuelt leveret via telehealth; derfor vil deltagerne modtage interventionen i deres hjem for at minimere træthed fra interventionen.
Sundhedsuddannelsesintervention: Sundhedsuddannelsesinterventionen finder sted en gang om ugen i 6 uger, hvor hver session varer cirka 30 minutter. Sundhedsuddannelsesinterventionen vil blive leveret via telehealth; derfor vil deltagerne modtage interventionen på deres bekvemme stille sted for at minimere træthed fra interventionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(a) mindst 6 måneder siden diagnosticering med HF og 3 måneder efter hospitalsindlæggelse, (b) rapportering af moderat til svær træthed ved at score ≥4 i henhold til Fatigue Severity Scale, (c) bo i samfundet, (d) have adgang til internettet eller telefon på bopælsstedet, (e) have funktionelle engelske sprogkundskaber, og (f) have funktionelt syn til at betjene tablet-computeren.
Ekskluderingskriterier:
- havde en score på ≥9 i Short Blessed Test, hvilket indikerer kognitiv svækkelse
- blev klassificeret som havende New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikationsniveau IV på deres journal
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Energibesparelse plus problemløsningsterapiintervention
Modtager eksperimentel intervention
|
EC-PST er en klientcentreret intervention, der har til formål at vejlede mennesker med kronisk træthed til at skabe deres egne løsninger, så de kan generalisere disse tillærte løsninger og strategier til andre træthedsrelaterede problemer, selv efter at have afsluttet studiedeltagelsen.
Nogle af de emner, der blev dækket under de første to introduktionssessioner, er fakta om træthed, budgettering og bankenergi og introduktionen af EC+PST Intervention.
|
|
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelsesintervention
Modtagelse af kontrolindgreb
|
Interventionisten vil være PI, en ergoterapeut (co-I) eller OT kandidatstuderende, som vil blive uddannet i sundhedsuddannelsesemnerne.
Under sundhedsundervisningssessionerne vil deltagerne blive uddannet i sundhedsrelaterede emner, der er relevante for CHF- og EF-strategier, selvom de ikke vil lære at anvende informationen i deres daglige liv.
Arbejdsbog om sundhedsuddannelse, der indeholder oplysninger om de emner, der undervises i under sessionerne, vil blive leveret under prætestbesøget og brugt under sundhedsuddannelsessessionerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Fatigue Impact Scale (FIS)
Tidsramme: Pretest (uge 0), posttest (uge 7)
|
FIS er et 40-element mål, der vurderer trætheds indvirkning på dagligdagen i tre forskellige dimensioner: Kognitiv (10 elementer), Fysisk (10 elementer) og psykosocial funktion (20 elementer).
Hvert emne er bedømt på en 5-punkts skala fra 0 (intet problem) til 4 (ekstremt problem), og den globale score er summen af 40 elementer, der spænder fra 0 til 160.
|
Pretest (uge 0), posttest (uge 7)
|
|
Ændringer i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) - Short Form Ver 1.0 Fatigue 8a
Tidsramme: Pretest (uge 0), posttest (uge 7)
|
PROMIS Fatigue 8a er en test, der måler oplevelsen og virkningen af træthed.
Denne vurdering består af 8 spørgsmål om træthedsoplevelse og påvirkning, og den rå score omregnes til T-score (50% er gennemsnittet af befolkningen).
Højere T-score, værre træthed.
|
Pretest (uge 0), posttest (uge 7)
|
|
Ændringer i aktivitetskortsortering (ACS)
Tidsramme: Pretest (uge 0), posttest (uge 7)
|
ACS er et mål for deltagelsesniveauet i instrumentelle, fritids- og sociale aktiviteter.
ACS bruger 89 fotografier til at beregne procentdelen af tilbageholdte aktiviteter siden deres diagnose
|
Pretest (uge 0), posttest (uge 7)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
29. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UMCIRB 16-000078
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .