Telerehabilitační intervence pro lidi se srdečním selháním a chronickou únavou
27. ledna 2020 aktualizováno: Young Joo Kim, East Carolina University
Telerehabilitační intervence ke snížení dopadu únavy u lidí s městnavým srdečním selháním a chronickou únavou
Tato studie porovnává účinnost 6týdenního terapeutického zásahu pro úsporu energie + řešení problémů s intervencí zdravotní výchovy pro snížení dopadu únavy a úrovně únavy a zlepšení úrovně účasti na instrumentálních, volnočasových a společenských aktivitách u lidí s únavou spojenou se srdečním selháním. .
Polovina účastníků obdržela terapií Úspora energie + terapeutická intervence a druhá polovina obdržela intervenci zdravotní výchovy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Intervence Energy Conservation+Problem Solving Therapy (EC+PST): V této studii bude intervence EC+PST ideálně probíhat dvakrát týdně po dobu 6 týdnů, přičemž každé sezení bude trvat přibližně 30 minut. Intervence bude provedena individuálně prostřednictvím telehealth; proto účastníci obdrží intervenci ve svém domě, aby se minimalizovala únava z intervence.
Zdravotní výchovná intervence: Zdravotní výchovná intervence bude probíhat jednou týdně po dobu 6 týdnů, přičemž každé sezení bude trvat přibližně 30 minut. Zdravotní výchovná intervence bude poskytována prostřednictvím telehealth; proto účastníci obdrží intervenci na svém vhodném tichém místě, aby se minimalizovala únava z intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
a) minimálně 6 měsíců od diagnózy srdečního selhání a 3 měsíce po hospitalizaci, b) hlášení středně těžké až těžké únavy se skóre ≥4 podle stupnice závažnosti únavy, c) život v komunitě, d) přístup k internetu nebo telefonu v místě bydliště, (e) mít funkční angličtinu a (f) mít funkční zrak pro ovládání tabletového počítače.
Kritéria vyloučení:
- měl skóre ≥9 v krátkém požehnaném testu indikující kognitivní poruchu
- byli ve svém lékařském záznamu klasifikováni jako mající funkční klasifikaci New York Heart Association (NYHA) IV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úspora energie plus terapeutická intervence při řešení problémů
Přijímání experimentální intervence
|
EC-PST je intervence zaměřená na klienta, jejímž cílem je vést lidi s chronickou únavou k vytváření vlastních řešení, aby mohli tato naučená řešení a strategie zobecnit na další problémy související s únavou i po dokončení účasti ve studii.
Některá z témat probíraných během prvních dvou úvodních sezení jsou fakta týkající se únavy, rozpočtování a bankovní energie a zavedení intervence EC+PST.
|
|
Aktivní komparátor: Zdravotní výchovná intervence
Přijímání řídicího zásahu
|
Intervenční bude PI, ergoterapeut (co-I), nebo OT postgraduální student, který bude vyškolen v tématech zdravotní výchovy.
Během sezení zdravotní výchovy budou účastníci vzděláváni o tématech souvisejících se zdravím, která jsou relevantní pro CHF a strategie ES, i když se nenaučí, jak tyto informace aplikovat ve svém každodenním životě.
Pracovní sešit výchovy ke zdraví obsahující informace o tématech vyučovaných během sezení bude poskytnut během návštěvy před testem a bude používán během sezení zdravotní výchovy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve stupnici dopadu únavy (FIS)
Časové okno: Pretest (0. týden), Posttest (7. týden)
|
FIS je měřítko o 40 položkách, které hodnotí dopad únavy na každodenní život ve třech různých dimenzích: kognitivní (10 položek), fyzické (10 položek) a psychosociální fungování (20 položek).
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále od 0 (žádný problém) do 4 (extrémní problém) a celkové skóre je součet 40 položek v rozsahu od 0 do 160.
|
Pretest (0. týden), Posttest (7. týden)
|
|
Změny v informačním systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) – krátká forma ver 1.0 Fatigue 8a
Časové okno: Pretest (0. týden), Posttest (7. týden)
|
PROMIS Fatigue 8a je test měřící zkušenost a dopad únavy.
Toto hodnocení se skládá z 8 otázek o únavě a dopadu a hrubé skóre je převedeno na T-skóre (50 % je průměr populace).
Čím vyšší T-skóre, tím horší únava.
|
Pretest (0. týden), Posttest (7. týden)
|
|
Změny v řazení karet aktivit (ACS)
Časové okno: Pretest (0. týden), Posttest (7. týden)
|
ACS je měřítkem úrovně účasti v instrumentálních, volnočasových a společenských aktivitách.
ACS používá 89 fotografií k výpočtu procenta zadržených aktivit od jejich diagnózy
|
Pretest (0. týden), Posttest (7. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
2. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMCIRB 16-000078
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .