Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En telerehabiliteringsintervensjon for personer med hjertesvikt og kronisk tretthet

27. januar 2020 oppdatert av: Young Joo Kim, East Carolina University

En telerehabiliteringsintervensjon for å redusere virkningen av tretthet hos personer med kongestiv hjertesvikt og kronisk tretthet

Denne studien sammenligner effektiviteten av en 6-ukers energisparing + problemløsende terapiintervensjon med helseopplæringsintervensjon for å redusere tretthetspåvirkningen og tretthetsnivået og forbedre nivået av deltakelse i instrumentelle, fritids- og sosiale aktiviteter hos personer med hjertesvikt-assosiert tretthet . Halvparten av deltakerne mottok energisparing + problemløsningsterapiintervensjon, og den andre halvparten mottok helseopplæringsintervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Energisparing+Problemløsningsterapi (EC+PST)-intervensjon: I denne studien vil EC+PST-intervensjonen ideelt sett skje to ganger i uken i 6 uker med hver økt som varer i omtrent 30 minutter. Intervensjonen vil bli individuelt levert via telehelse; derfor vil deltakerne motta intervensjonen i hjemmet for å minimere tretthet fra intervensjonen.

Helseutdanningsintervensjon: Helseutdanningsintervensjonen vil finne sted en gang i uken i 6 uker med hver økt som varer i omtrent 30 minutter. Helseutdanningsintervensjonen vil bli levert via telehelse; derfor vil deltakerne motta intervensjonen på deres passende stille sted for å minimere tretthet fra intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(a) minimum 6 måneder siden diagnosen HF og 3 måneder etter sykehusinnleggelse, (b) rapportering av moderat til alvorlig tretthet ved å skåre ≥4 i henhold til Fatigue Severity Scale, (c) bo i samfunnet, (d) ha tilgang til internett eller telefon på bostedet, (e) ha funksjonell engelsk flyt, og (f) ha funksjonell syn for å betjene nettbrettet.

Ekskluderingskriterier:

  1. hadde en score på ≥9 i Short Blessed Test som indikerer kognitiv svikt
  2. ble klassifisert som å ha New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifiseringsnivå IV på sin medisinske journal

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Energisparing pluss problemløsningsterapiintervensjon
Mottar eksperimentell intervensjon
Annen: Energisparing pluss problemløsningsterapi
EC-PST er en klientsentrert intervensjon som tar sikte på å veilede personer med kronisk tretthet til å lage sine egne løsninger slik at de kan generalisere de lærte løsningene og strategiene til andre tretthetsrelaterte problemer selv etter at de har fullført studiedeltakelsen. Noen av temaene som dekkes under de to første introduksjonsøktene er fakta om tretthet, budsjettering og bankenergi, og introduksjonen av EC+PST Intervention.
Aktiv komparator: Helseutdanningsintervensjon
Mottar kontrollintervensjon
Annen: Helseutdanningsintervensjon
Intervensjonisten vil være PI, en ergoterapeut (co-I), eller OT graduate student som vil bli opplært i helseopplæringsemnene. Under helseopplæringsøktene vil deltakerne bli utdannet om helserelaterte emner som er relevante for CHF- og EC-strategier, selv om de ikke vil lære hvordan de skal bruke informasjonen i hverdagen. Arbeidsbok for helseutdanning som inneholder informasjon om emnene som undervises i løpet av øktene, vil bli gitt under prøvebesøket og brukt under helseopplæringsøktene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Fatigue Impact Scale (FIS)
Tidsramme: Pretest (uke 0), posttest (uke 7)
FIS er et mål på 40 elementer som vurderer virkningen av tretthet på dagliglivet i tre forskjellige dimensjoner: kognitiv (10 elementer), fysisk (10 elementer) og psykososial funksjon (20 elementer). Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (ingen problem) til 4 (ekstremt problem), og den globale poengsummen er summen av 40 elementer, fra 0 til 160.
Pretest (uke 0), posttest (uke 7)
Endringer i pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Short Form Ver 1.0 Fatigue 8a
Tidsramme: Pretest (uke 0), posttest (uke 7)
PROMIS Fatigue 8a er en test som måler opplevelsen og virkningen av tretthet. Denne vurderingen består av 8 spørsmål om tretthetsopplevelse og påvirkning, og råskåren konverteres til T-score (50 % er gjennomsnittet av populasjonen). Høyere T-score, verre tretthet.
Pretest (uke 0), posttest (uke 7)
Endringer i aktivitetskortsortering (ACS)
Tidsramme: Pretest (uke 0), posttest (uke 7)
ACS er et mål på deltakelsesnivået i instrumentelle, fritids- og sosiale aktiviteter. ACS bruker 89 fotografier for å beregne prosentandelen av beholdte aktiviteter siden diagnosen
Pretest (uke 0), posttest (uke 7)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

East Carolina University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCIRB 16-000078

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Energisparing pluss problemløsningsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere