製造移管のためのジフルカンの生物学的同等性研究

包含基準

• 19歳から55歳までの健康な男性および被験者。
• 身体検査で妊娠していないと判明した女性
• BMI 17.5 ～ 30.5 kg/m2;および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
• -被験者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
• -すべての研究手順を喜んで順守できる被験者。

除外基準

• -臨床的に重要な疾患の証拠または病歴
• -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（例、胃切除術）。
• 陽性の尿薬物検査。
• -研究の基準を超える定期的なアルコール消費の歴史
• -治験薬の初回投与前の3か月または5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬による治療。
• スクリーニング 着座血圧 140 mm Hg (収縮期) または 90 mm Hg (拡張期) 以上
• 450 ミリ秒を超える補正 QT (QTc) 間隔または 120 ミリ秒を超える QRS 間隔を示す仰臥位 12 誘導心電図のスクリーニング。

• -スクリーニング時の臨床検査で次の異常のいずれかを有する被験者 研究固有の検査室によって評価され、1回の繰り返し検査によって確認された場合：

  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) レベルが正常値 (ULN) の 2 上限を超えている。総ビリルビン値 2.0 mg/mL 以上;ギルバート症候群の病歴のある被験者は、直接ビリルビンを測定することができ、直接ビリルビンレベルがULNと同じかそれ以下であれば、この研究に適格です。

• -妊娠中の女性被験者、授乳中の女性被験者、十分に肥沃な男性被験者、および治験薬の最終投与後少なくとも28日間出産の可能性のある女性被験者。
• -治験薬の初回投与前の10日または5半減期（どちらか長い方）以内の処方薬または非処方薬および栄養補助食品の使用。
• -薬物代謝酵素または過剰なアルコール消費を大幅に誘導（例：バルビツレート）または阻害することが知られている薬物の使用 スクリーニング時の1か月前。
• -投与前60日以内に約1パイント（500 mL）以上の献血（血漿献血を除く）。
• -ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
• -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体（抗HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗原または抗体、および/または梅毒（RPR、ラピッドプラズマレージンテスト）の病歴。
• このプロトコルのライフスタイル要件セクションの基準に準拠したくない、または準拠できない。
• -研究の実施に直接関与する治験責任医師のサイトスタッフメンバーである被験者とその家族、そうでなければ治験責任医師によって監督されているサイトのスタッフメンバー、またはファイザーの従業員である被験者であり、家族を含め、研究の実施に直接関与しています。
• その他の急性または慢性の医学的または精神医学的状態
• -薬物または挿入成分のいずれか、または関連するアゾール化合物に対する既知の感受性のある被験者。
• -ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良の遺伝的問題を有する被験者。