Diflucan bioekvivalenční studie pro převod výroby

Kritéria pro zařazení

• Zdravý muž a subjekty ve věku od 19 do 55 let.
• Ženy, u kterých se při fyzikálních vyšetřeních zjistí, že nejsou těhotné
• BMI 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností >50 kg (110 lb).
• Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie.
• Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržet všechny studijní postupy.

Kritéria vyloučení

• Důkaz nebo historie klinicky významného onemocnění
• Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie).
• Pozitivní test na drogy v moči.
• Historie pravidelné konzumace alkoholu přesahující normu pro studii
• Léčba hodnoceným lékem během 3 měsíců nebo 5 poločasů před první dávkou hodnoceného přípravku (podle toho, co je delší).
• Screening TK vsedě 140 mm Hg (systolický) nebo 90 mm Hg (diastolický) a více
• Screening 12svodového EKG vleže na zádech prokazující korigovaný interval QT (QTc) delší než 450 ms nebo interval QRS delší než 120 ms.

• Subjekty s JAKOUKOLIV z následujících abnormalit v klinických laboratorních testech při screeningu, když byly hodnoceny laboratoří specifickou pro studii a potvrzeny jedním opakovaným testem:

  • Hladina aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) nad 2 horní hranice normálu (ULN); Celková hladina bilirubinu 2,0 mg/ml a více; jedinci s anamnézou Gilbertova syndromu mohou mít měřen přímý bilirubin a byli by způsobilí pro tuto studii za předpokladu, že hladina přímého bilirubinu je stejná nebo pod ULN.

• Těhotné ženy, kojící ženy, muži, kteří jsou dostatečně plodní, a ženy ve fertilním věku po dobu alespoň 28 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku.
• Užívání léků na předpis nebo bez předpisu a doplňků stravy během 10 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou hodnoceného přípravku.
• Použití jakýchkoli léků, o kterých je známo, že významně indukují (např. barbituráty) nebo inhibují enzymy metabolizující léky nebo nadměrnou konzumaci alkoholu během jednoho měsíce před časem screeningu.
• Darování krve (kromě darování plazmy) přibližně 1 pinta (500 ml) nebo více během 60 dnů před podáním dávky.
• Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.
• Anamnéza povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C (anti-HCV), antigenu nebo protilátky viru lidské imunodeficience (HIV) a/nebo syfilis (RPR, Rapid Plasma Reagin test).
• Neochota nebo neschopnost splnit kritéria v části Požadavky na životní styl tohoto protokolu.
• Subjekty, které jsou zaměstnanci pracoviště zkoušejícího přímo zapojeni do provádění studie a jejich rodinní příslušníci, členové personálu pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího nebo jedinci, kteří jsou zaměstnanci společnosti Pfizer, včetně jejich rodinných příslušníků, přímo zapojení do provádění studie.
• Jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav
• Subjekty se známou citlivostí na léčivo nebo na kteroukoli ze složek vložení nebo na příbuzné azolové sloučeniny.
• Subjekty s dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.