Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diflucanin bioekvivalenssitutkimus valmistuksen siirtämiseksi

torstai 15. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

FLUKONATSOLI 50 MG KAPSELIN AVOIN, satunnaistettu, kerta-annos, KESKEISET BIOEKVIVALENTSITUTKIMUS TERVEILLE AIKUISILLE

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden eri valmistajan 50 mg:n flukonatsolikapseleiden bioekvivalenssia. Tämä on avoin, satunnaistettu, kerta-annos, 2 hoitokerta, 2-jaksoinen crossover-tutkimus terveillä 19–55-vuotiailla korealaisilla miehillä ja naisilla, joilla arvioitiin bioekvivalenssi tutkimuslääkkeiden ottamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksikymmentäkahdeksan (28) tervettä henkilöä otetaan mukaan tutkimukseen. Seulontaarviointi suoritetaan 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.

Koehenkilöt satunnaistetaan seuraaviin hoitoihin:

  • Hoito A: Flukonatsolikapseli, 1 x 50 mg, Diflucan, West Ryde (VIITE)
  • Hoito B: Flukonatsolikapseli, 1 x 50 mg, Diflucan, Amboise (TEST)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daejeon, Korean tasavalta, 35015
        • Chungnam National University Hospital, Clinical Trials Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Terve mies ja 19–55-vuotiaat koehenkilöt.
  • Naishenkilöt, joiden ei todettu olevan raskaana fyysisessä tarkastuksessa
  • BMI 17,5 - 30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb).
  • Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.
  • Aiheet, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä sairaudesta
  • Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto).
  • Virtsan huumetesti positiivinen.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö ylitti tutkimuksen standardin
  • Hoito tutkimuslääkkeellä 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta (sen mukaan kumpi on pidempi).
  • Istuvien verenpaineen seulonta 140 mm Hg (systolinen) tai 90 mm Hg (diastolinen) ja enemmän
  • Seulotaan makuuasennossa 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa korjatun QT-välin (QTc) yli 450 ms:n tai QRS-välin yli 120 ms.

  • Koehenkilöt, joilla on MITÄ tahansa seuraavista poikkeavuuksista kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan aikana, kun ne on arvioitu tutkimuskohtaisessa laboratoriossa ja vahvistettu yhdellä toistotestillä:

    • Aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso yli 2 normaalin ylärajan (ULN); Kokonaisbilirubiinitaso 2,0 mg/ml ja enemmän; henkilöillä, joilla on aiemmin ollut Gilbertin oireyhtymä, voidaan mitata suora bilirubiini, ja he voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos suora bilirubiinitaso on sama tai alle ULN.

  • Raskaana olevat naiset, imettävät naiset, miespuoliset, jotka ovat riittävän hedelmällisiä ja naiset, jotka voivat tulla raskaaksi vähintään 28 päivää viimeisen tutkimusvalmisteannoksen jälkeen.
  • Reseptilääkkeiden tai ilman reseptiä saavien lääkkeiden ja ravintolisien käyttö 10 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta.
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään merkittävästi indusoivan (esim. barbituraatit) tai estävän lääkkeitä metaboloivia entsyymejä tai liiallista alkoholinkäyttöä kuukauden aikana ennen seulontaajankohtaa.
  • Verenluovutus (pois lukien plasmaluovutukset) vähintään 1 pint (500 ml) 60 päivän sisällä ennen annostelua.
  • Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
  • Aiempi hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aine (anti-HCV), ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antigeeni tai vasta-aine ja/tai kuppa (RPR, Rapid Plasma Reagin -testi).
  • Ei halua tai pysty noudattamaan tämän protokollan Lifestyle Requirements -osan kriteerejä.
  • Koehenkilöt, jotka ovat tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvia tutkijapaikan henkilöstön jäseniä ja heidän perheenjäseniään, tutkijan muuten valvomia työpaikan henkilöstön jäseniä tai tutkimushenkilöitä, jotka ovat Pfizerin työntekijöitä, mukaan lukien heidän perheenjäsenensä, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.
  • Muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä lääkkeelle tai jollekin insertin ainesosalle tai vastaaville atsoliyhdisteille.
  • Potilaat, joilla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Flukonatsoli 50 mg, Valmistaja: Amboise
Testilääke
Lääke: Testilääke
Flukonatsolikapseli 50 mg Valmistaja: West Ryde
Muut nimet:
  • Flukonatsolikapseli 50 mg
Active Comparator: Flukonatsoli 50 mg, Valmistaja: West Ryde
Vertailulääke
Lääke: Vertailulääke
Flukonatsolikapseli 50 mg Valmistaja: Amboise
Muut nimet:
  • Flukonatsolikapseli 50 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Käyrän alainen pinta-ala [AUC] viimeinen flukonatsoli kokoverestä
Aikaikkuna: Ennen annosta (välittömästi ennen antoa) ja 0,16, 0,33, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen.
Area Under Curve (AUC) arvioidaan Winnonlin-analyysillä (lineaarinen puolisuunnikkaan lineaarinen interpolaatio).
Ennen annosta (välittömästi ennen antoa) ja 0,16, 0,33, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen.
2. Flukonatsolin maksimipitoisuus plasmassa [Cmax] kokoveressä
Aikaikkuna: Ennen annosta (välittömästi ennen antoa) ja 0,16, 0,33, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen.
Flukonatsolin pitoisuudet plasmassa määritetään validoidulla LC-MS/MS-menetelmällä.
Ennen annosta (välittömästi ennen antoa) ja 0,16, 0,33, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1.AUCinf
Aikaikkuna: Ennen annosta (välittömästi ennen antoa) ja 0,16, 0,33, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen.
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan
Ennen annosta (välittömästi ennen antoa) ja 0,16, 0,33, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen.
2.AUCt/AUCinf
Aikaikkuna: Ennen annosta (välittömästi ennen antoa) ja 0,16, 0,33, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen.
AUCt: Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (Clast) AUCinf: Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala hetkestä nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan
Ennen annosta (välittömästi ennen antoa) ja 0,16, 0,33, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen.
3.t½
Aikaikkuna: Ennen annosta (välittömästi ennen antoa) ja 0,16, 0,33, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen.
Flukonatsolin puoliintumisaika
Ennen annosta (välittömästi ennen antoa) ja 0,16, 0,33, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen.
4.Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta (välittömästi ennen antoa) ja 0,16, 0,33, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen.
Flukonatsolin enimmäispitoisuuden aika
Ennen annosta (välittömästi ennen antoa) ja 0,16, 0,33, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A0561026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Testilääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa