Diflucan bioækvivalensundersøgelse til overførsel af fremstillingen

Inklusionskriterier

• Raske mænd og forsøgspersoner, der er mellem 19 og 55 år.
• Kvindelige forsøgspersoner, der viser sig ikke at være gravide ved fysiske undersøgelser
• BMI på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).
• Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
• Emner, der er villige og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Eksklusionskriterier

• Bevis eller historie om klinisk signifikant sygdom
• Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).
• En positiv urinstoftest.
• Historie om regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger standarden for undersøgelsen
• Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder eller 5 halveringstider forud for den første dosis af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længst).
• Screening siddende BP 140 mm Hg (systolisk) eller 90 mm Hg (diastolisk) og derover
• Screening af 12-aflednings-EKG, der viser et korrigeret QT (QTc)-interval over 450 msek eller et QRS-interval over 120 msek.

• Forsøgspersoner med ENHVER af følgende abnormiteter i kliniske laboratorietest ved screening, når de vurderes af det undersøgelsesspecifikke laboratorium og bekræftes af en enkelt gentagen test:

  • Aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) niveau over 2 øvre normalgrænse (ULN); Totalt bilirubinniveau 2,0 mg/ml og derover; forsøgspersoner med en historie med Gilberts syndrom kan få målt direkte bilirubin og ville være berettiget til denne undersøgelse, forudsat at det direkte bilirubinniveau er det samme eller under ULN.

• Gravide kvindelige forsøgspersoner, ammende kvindelige forsøgspersoner, mandlige forsøgspersoner, der er fertile nok og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder i mindst 28 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud inden for 10 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af forsøgsproduktet.
• Brug af lægemidler, der vides at inducere (f.eks. barbiturater) eller hæmme lægemiddelmetaboliserende enzymer eller overdreven alkoholforbrug, inden for en måned før screeningstidspunktet.
• Bloddonation (eksklusive plasmadonationer) på ca. 1 pint (500 ml) eller mere inden for 60 dage før dosering.
• Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
• Anamnese med hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof (anti-HCV), humant immundefektvirus (HIV) antigen eller antistof og/eller syfilis (RPR, Rapid Plasma Reagin test).
• Uvillig eller ude af stand til at overholde kriterierne i afsnittet Livsstilskrav i denne protokol.
• Forsøgspersoner, der er medarbejdere på investigatorstedet, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen og deres familiemedlemmer, lokalitetsmedarbejdere, der på anden måde er overvåget af investigatoren, eller forsøgspersoner, der er Pfizer-ansatte, herunder deres familiemedlemmer, direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.
• Anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand
• Personer med kendt følsomhed over for lægemidlet eller nogen af ​​indholdsstofferne eller over for beslægtede azolforbindelser.
• Personer med arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption.