Diflucan bioekvivalensstudie for overføring av produksjonen

Inklusjonskriterier

• Friske menn og forsøkspersoner som er mellom 19 og 55 år.
• Kvinnelige forsøkspersoner som viser seg å ikke være gravide i fysiske undersøkelser
• BMI på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).
• Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
• Emner som er villige og i stand til å følge alle studieprosedyrer.

Eksklusjonskriterier

• Bevis eller historie med klinisk signifikant sykdom
• Enhver tilstand som muligens påvirker medikamentabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi).
• En positiv urin narkotikatest.
• Historie om vanlig alkoholforbruk som overstiger standarden for studien
• Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 3 måneder eller 5 halveringstider før den første dosen av undersøkelsesproduktet (avhengig av hva som er lengst).
• Screening sittende BP 140 mm Hg (systolisk) eller 90 mm Hg (diastolisk) og over
• Screening av liggende 12-avlednings-EKG som viser et korrigert QT (QTc)-intervall over 450 msek eller et QRS-intervall over 120 msek.

• Forsøkspersoner med ENHVER av følgende abnormiteter i kliniske laboratorietester ved screening, når de er vurdert av det studiespesifikke laboratoriet og bekreftet av en enkelt gjentatt test:

  • Aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) nivå over 2 øvre normalgrense (ULN); Totalt bilirubinnivå 2,0 mg/ml og over; personer med en historie med Gilberts syndrom kan få målt direkte bilirubin og vil være kvalifisert for denne studien forutsatt at det direkte bilirubinnivået er det samme eller under ULN.

• Gravide kvinnelige forsøkspersoner, ammende kvinnelige forsøkspersoner, mannlige forsøkspersoner som er fertile nok og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder i minst 28 dager etter siste dose av forsøksproduktet.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd innen 10 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen av undersøkelsesproduktet.
• Bruk av medikamenter som er kjent for å indusere signifikant (f.eks. barbiturater) eller hemme legemiddelmetaboliserende enzymer eller overdreven alkoholforbruk innen en måned før tidspunktet for screening.
• Bloddonasjon (unntatt plasmadonasjoner) på ca. 1 pint (500 ml) eller mer innen 60 dager før dosering.
• Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
• Anamnese med hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoff (anti-HCV), humant immunsviktvirus (HIV) antigen eller antistoff, og/eller syfilis (RPR, Rapid Plasma Reagin-test).
• Uvillig eller ute av stand til å overholde kriteriene i delen Livsstilskrav i denne protokollen.
• Forsøkspersoner som er ansatte på etterforskerstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet som på annen måte er overvåket av etterforskeren, eller forsøkspersoner som er Pfizer-ansatte, inkludert deres familiemedlemmer, direkte involvert i gjennomføringen av studien.
• Annen akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand
• Personer med kjent følsomhet overfor stoffet eller noen av ingrediensene i vedlegget eller relaterte azolforbindelser.
• Personer med arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon.