Studio sulla bioequivalenza del Diflucan per il trasferimento della produzione

Criterio di inclusione

• Uomini sani e soggetti di età compresa tra 19 e 55 anni.
• Soggetti di sesso femminile che risultano non gravidi agli esami fisici
• BMI da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 libbre).
• Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
• Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione

• Evidenza o anamnesi di malattia clinicamente significativa
• Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia).
• Un test antidroga sulle urine positivo.
• Storia di consumo regolare di alcol superiore allo standard per lo studio
• Trattamento con un farmaco sperimentale entro 3 mesi o 5 emivite precedenti la prima dose del prodotto sperimentale (qualunque sia il più lungo).
• Screening PA da seduti 140 mm Hg (sistolica) o 90 mm Hg (diastolica) e oltre
• Screening supino ECG a 12 derivazioni che dimostra un intervallo QT corretto (QTc) superiore a 450 msec o un intervallo QRS superiore a 120 msec.

• Soggetti con QUALUNQUE delle seguenti anomalie nei test clinici di laboratorio allo screening, se valutati dal laboratorio specifico dello studio e confermati da un singolo test ripetuto:

  • Livello di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) superiore a 2 limite superiore della norma (ULN); Livello di bilirubina totale 2,0 mg/mL e oltre; i soggetti con una storia di sindrome di Gilbert possono avere la bilirubina diretta misurata e sarebbero eleggibili per questo studio a condizione che il livello di bilirubina diretta sia lo stesso o sotto ULN.

• Soggetti di sesso femminile in gravidanza, soggetti di sesso femminile che allattano, soggetti di sesso maschile sufficientemente fertili e soggetti di sesso femminile in età fertile per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
• Uso di farmaci con o senza prescrizione medica e integratori alimentari entro 10 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima della prima dose del prodotto sperimentale.
• Uso di farmaci noti per indurre in modo significativo (ad es. Barbiturici) o inibire gli enzimi che metabolizzano i farmaci o consumo eccessivo di alcol entro un mese prima del momento dello screening.
• Donazione di sangue (escluse le donazioni di plasma) di circa 1 pinta (500 ml) o più entro 60 giorni prima della somministrazione.
• Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
• Storia di antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo dell'epatite C (anti-HCV), antigene o anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o sifilide (RPR, test Rapid Plasma Reagin).
• Riluttante o incapace di rispettare i criteri nella sezione Requisiti dello stile di vita di questo protocollo.
• Soggetti che sono membri del personale del sito dello sperimentatore direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e loro familiari, membri del personale del sito altrimenti supervisionati dallo sperimentatore o soggetti che sono dipendenti Pfizer, compresi i loro familiari, direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.
• Altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche
• Soggetti con sensibilità nota al farmaco o a uno qualsiasi degli ingredienti dell'inserto o ai composti azolici correlati.
• Soggetti con problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.