Diflucan-Bioäquivalenzstudie zur Übertragung der Herstellung

Einschlusskriterien

• Gesunde Männer und Probanden im Alter zwischen 19 und 55 Jahren.
• Weibliche Probanden, bei denen bei körperlichen Untersuchungen festgestellt wird, dass sie nicht schwanger sind
• BMI von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).
• Nachweis eines persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärungsdokuments, aus dem hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
• Probanden, die bereit und in der Lage sind, alle Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien

• Nachweis oder Anamnese einer klinisch signifikanten Erkrankung
• Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie).
• Ein positiver Drogentest im Urin.
• Vorgeschichte von regelmäßigem Alkoholkonsum, der den Standard für die Studie übersteigt
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
• Screening im Sitzen BP 140 mm Hg (systolisch) oder 90 mm Hg (diastolisch) und mehr
• Screening eines 12-Kanal-EKG in Rückenlage, das ein korrigiertes QT (QTc)-Intervall von über 450 ms oder ein QRS-Intervall von über 120 ms zeigt.

• Probanden mit JEDER der folgenden Anomalien in klinischen Labortests beim Screening, wenn sie vom studienspezifischen Labor beurteilt und durch einen einzigen Wiederholungstest bestätigt wurden:

  • Aspartat-Aminotransferase (AST)- oder Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel über 2 der oberen Normgrenze (ULN); Gesamtbilirubinspiegel 2,0 mg/ml und mehr; Bei Patienten mit Gilbert-Syndrom in der Vorgeschichte kann das direkte Bilirubin gemessen werden, und sie wären für diese Studie geeignet, vorausgesetzt, der direkte Bilirubinspiegel ist gleich oder unter dem ULN.

• Schwangere weibliche Probanden, stillende weibliche Probanden, männliche Probanden, die fruchtbar genug sind, und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 10 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
• Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie Arzneimittel metabolisierende Enzyme oder übermäßigen Alkoholkonsum innerhalb eines Monats vor dem Screening signifikant induzieren (z. B. Barbiturate) oder hemmen.
• Blutspende (ausgenommen Plasmaspenden) von etwa 1 Pint (500 ml) oder mehr innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung.
• Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie in der Anamnese.
• Vorgeschichte von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (Anti-HCV), Antigen oder Antikörper des humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder Syphilis (RPR, Plasma-Reagin-Schnelltest).
• Nicht willens oder nicht in der Lage, die Kriterien im Abschnitt „Lebensstilanforderungen“ dieses Protokolls zu erfüllen.
• Probanden, die Mitarbeiter des Prüfzentrums sind, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienangehörigen, Mitarbeiter des Standorts, die anderweitig vom Prüfer beaufsichtigt werden, oder Probanden, die Mitarbeiter von Pfizer sind, einschließlich ihrer Familienmitglieder, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
• Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen
• Probanden mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber dem Medikament oder einem der Inhaltsstoffe des Inserts oder verwandten Azolverbindungen.
• Personen mit erblichen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.