Badanie biorównoważności Diflucan w celu przeniesienia produkcji

Kryteria przyjęcia

• Zdrowy mężczyzna i osoby w wieku od 19 do 55 lat.
• Kobiety, u których w badaniu przedmiotowym nie stwierdzono ciąży
• BMI od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).
• Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
• Osoby, które są chętne i zdolne do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia

• Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby
• Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).
• Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu.
• Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego normę dla badania
• Leczenie badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanego produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
• Badanie przesiewowe BP w pozycji siedzącej 140 mm Hg (skurczowe) lub 90 mm Hg (rozkurczowe) i więcej
• Badanie przesiewowe 12-odprowadzeniowego EKG w pozycji leżącej wykazujące skorygowany odstęp QT (QTc) powyżej 450 ms lub odstęp QRS powyżej 120 ms.

• Pacjenci z DOWOLNYMI z poniższych nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, ocenionych przez laboratorium prowadzące badanie i potwierdzonych pojedynczym powtórzeniem testu:

  • Poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) powyżej 2 górnych granic normy (GGN); Poziom bilirubiny całkowitej 2,0 mg/ml i więcej; osoby z zespołem Gilberta w wywiadzie mogą mieć mierzoną bilirubinę bezpośrednią i kwalifikują się do tego badania, pod warunkiem, że poziom bilirubiny bezpośredniej jest taki sam lub poniżej GGN.

• Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią, mężczyźni, którzy są wystarczająco płodni, oraz kobiety w wieku rozrodczym przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety w ciągu 10 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
• Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że znacząco indukują (np. barbiturany) lub hamują enzymy metabolizujące leki lub nadmierne spożywanie alkoholu w ciągu jednego miesiąca przed terminem badania przesiewowego.
• Oddawanie krwi (z wyłączeniem oddawania osocza) w ilości około 1 pinty (500 ml) lub większej w ciągu 60 dni przed dawkowaniem.
• Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
• Historia antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV), antygenu lub przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i / lub kiły (RPR, szybki test reaginowy osocza).
• Brak chęci lub niezdolność do spełnienia kryteriów określonych w części Wymagania dotyczące stylu życia niniejszego protokołu.
• Osoby będące członkami personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowane w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza lub osoby będące pracownikami firmy Pfizer, w tym członkowie ich rodzin, bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania.
• Inny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny
• Osoby o znanej wrażliwości na lek lub którykolwiek ze składników wkładki lub pokrewne związki azolowe.
• Pacjenci z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.