제조 이전을 위한 디플루칸 생물학적 동등성 연구
2021년 7월 15일 업데이트: Pfizer
건강한 성인 피험자를 대상으로 한 FLUCONAZOLE 캡슐 50MG의 공개 라벨, 무작위화, 단일 용량, 교차 중추적 생물학적 동등성 연구
이 연구는 서로 다른 두 제조업체의 플루코나졸 50mg 캡슐 간의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 것입니다.
이것은 19-55세의 건강한 한국인 남녀를 대상으로 연구 약물 복용 후 생물학적 동등성을 평가하기 위한 공개, 무작위, 단일 용량, 2회 치료, 2주기 교차 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
28명의 건강한 피험자가 연구에 등록됩니다. 스크리닝 평가는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 수행됩니다.
피험자는 다음 치료에 무작위 배정됩니다.
- 치료 A: Fluconazole 캡슐, 1 x 50mg, Diflucan, West Ryde(참조)
- 치료제 B: 플루코나졸 캡슐, 1 x 50 mg, Diflucan, Amboise(TEST)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daejeon, 대한민국, 35015
- Chungnam National University Hospital, Clinical Trials Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 19세에서 55세 사이의 건강한 남성 및 피험자.
- 신체검사 결과 임신이 아닌 것으로 밝혀진 여성 피험자
- 17.5~30.5kg/m2의 BMI; 총 체중 >50kg(110lb).
- 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
- 모든 연구 절차를 따를 의지와 능력이 있는 피험자.
제외 기준
- 임상적으로 중요한 질병의 증거 또는 병력
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).
- 양성 소변 약물 검사.
- 연구 기준을 초과하는 정기적인 음주 이력
- 3개월 이내 또는 연구용 제품의 첫 번째 투여 전 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구용 약물을 사용한 치료.
- 앉아서 BP 140mmHg(수축기) 또는 90mmHg(이완기) 이상 선별검사
- 450msec 이상의 교정된 QT(QTc) 간격 또는 120msec 이상의 QRS 간격을 보여주는 앙와위 12리드 ECG를 스크리닝합니다.
연구 특정 실험실에서 평가하고 단일 반복 테스트로 확인했을 때 스크리닝 시 임상 실험실 테스트에서 다음과 같은 이상이 있는 피험자:
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수준이 정상 상한치(ULN)의 2를 초과함; 총 빌리루빈 수치 2.0 mg/mL 이상; 길버트 증후군 병력이 있는 피험자는 직접 빌리루빈을 측정할 수 있으며 직접 빌리루빈 수치가 동일하거나 ULN 미만인 경우 이 연구에 적합합니다.
- 임신한 여성 피험자, 모유 수유 중인 여성 피험자, 가임력이 충분히 있는 남성 피험자 및 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 가임 여성 피험자.
- 연구 제품의 첫 번째 투여 전 10일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약 및 식이 보조제의 사용.
- 스크리닝 시점 전 1개월 이내에 약물 대사 효소 또는 과도한 알코올 섭취를 유의하게 유도(예: 바르비튜레이트) 또는 억제하는 것으로 알려진 약물의 사용.
- 투약 전 60일 이내에 약 1파인트(500mL) 이상의 헌혈(혈장 헌혈 제외).
- 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(항-HCV), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항원 또는 항체 및/또는 매독(RPR, Rapid Plasma Reagin 검사)의 병력.
- 이 프로토콜의 라이프스타일 요건 섹션에 있는 기준을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없습니다.
- 연구 수행에 직접 관여하는 시험자 현장 직원 및 그 가족, 그렇지 않으면 시험자가 감독하는 현장 직원 또는 연구 수행에 직접적으로 관여하는 가족을 포함하여 화이자 직원인 피험자.
- 기타 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태
- 약물 또는 삽입 성분 또는 관련 아졸 화합물에 대해 알려진 민감성을 가진 피험자.
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 유전적 문제가 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플루코나졸 50 mg, 제조사: Amboise
시험약
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플루코나졸 캡슐 50 mg 제조사: West Ryde
다른 이름들:
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활성 비교기: 플루코나졸50mg, 제조사:West Ryde
참조 약물
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플루코나졸 캡슐 50 mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 전혈에서 플루코나졸의 마지막 곡선하 면적[AUC]
기간: 투여 전(투여 직전) 및 투여 후 0.16, 0.33, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간에.
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AUC(Area Under Curve)는 Winnonlin 분석(선형 사다리꼴 선형 보간법)으로 평가됩니다.
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투여 전(투여 직전) 및 투여 후 0.16, 0.33, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간에.
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2. 전혈 중 플루코나졸의 최대 혈장 농도[Cmax]
기간: 투여 전(투여 직전) 및 투여 후 0.16, 0.33, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간에.
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플루코나졸의 혈장 농도는 검증된 LC-MS/MS 방법으로 분석됩니다.
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투여 전(투여 직전) 및 투여 후 0.16, 0.33, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1.오신프
기간: 투여 전(투여 직전) 및 투여 후 0.16, 0.33, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간에.
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시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역
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투여 전(투여 직전) 및 투여 후 0.16, 0.33, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간에.
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2.AUCt/AUCinf
기간: 투여 전(투여 직전) 및 투여 후 0.16, 0.33, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간에.
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AUCt: 시간 0부터 마지막 정량화 가능한 농도(Clast)까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역 AUCinf: 시간 0부터 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역
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투여 전(투여 직전) 및 투여 후 0.16, 0.33, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간에.
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3.t½
기간: 투여 전(투여 직전) 및 투여 후 0.16, 0.33, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간에.
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플루코나졸의 반감기
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투여 전(투여 직전) 및 투여 후 0.16, 0.33, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간에.
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4.티맥스
기간: 투여 전(투여 직전) 및 투여 후 0.16, 0.33, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간에.
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플루코나졸 최대 농도 시간
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투여 전(투여 직전) 및 투여 후 0.16, 0.33, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간에.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A0561026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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