Estudo de Bioequivalência do Diflucan para Transferência da Fabricação

Critério de inclusão

• Homens saudáveis ​​e indivíduos com idade entre 19 e 55 anos.
• Sujeitos do sexo feminino que não estão grávidas em exames físicos
• IMC de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb).
• Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
• Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão

• Evidência ou história de doença clinicamente significativa
• Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia).
• Um teste de drogas de urina positivo.
• História de consumo regular de álcool excedendo o padrão para o estudo
• Tratamento com um medicamento experimental dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose do produto experimental (o que for mais longo).
• Triagem PA sentada 140 mm Hg (sistólica) ou 90 mm Hg (diastólica) e acima
• Triagem de ECG supino de 12 derivações demonstrando um intervalo QT (QTc) corrigido acima de 450 ms ou um intervalo QRS acima de 120 ms.

• Indivíduos com QUALQUER uma das seguintes anormalidades nos testes laboratoriais clínicos na triagem, quando avaliados pelo laboratório específico do estudo e confirmados por uma única repetição do teste:

  • Nível de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) acima de 2 limites superiores do normal (LSN); Nível de bilirrubina total igual ou superior a 2,0 mg/mL; indivíduos com história de síndrome de Gilbert podem ter bilirrubina direta medida e seriam elegíveis para este estudo desde que o nível de bilirrubina direta seja o mesmo ou abaixo do LSN.

• Mulheres grávidas, lactantes, homens férteis e mulheres com potencial para engravidar por pelo menos 28 dias após a última dose do produto sob investigação.
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos dietéticos dentro de 10 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do produto experimental.
• Uso de quaisquer drogas conhecidas por induzir significativamente (por exemplo, barbitúricos) ou inibir enzimas metabolizadoras de drogas ou consumo excessivo de álcool dentro de um mês antes do momento da triagem.
• Doação de sangue (excluindo doações de plasma) de aproximadamente 1 pint (500 mL) ou mais dentro de 60 dias antes da dosagem.
• História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
• História de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C (anti-HCV), antígeno ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou sífilis (RPR, teste rápido de plasma reagin).
• Não querer ou não conseguir cumprir os critérios da seção Requisitos de estilo de vida deste protocolo.
• Indivíduos que são membros da equipe do centro do investigador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, membros da equipe do centro supervisionados pelo investigador ou indivíduos que são funcionários da Pfizer, incluindo seus familiares, diretamente envolvidos na condução do estudo.
• Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica
• Indivíduos com sensibilidade conhecida ao medicamento ou a qualquer um dos ingredientes da bula ou a compostos azólicos relacionados.
• Indivíduos com problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose.