Estudio de bioequivalencia de Diflucan para transferir la fabricación

Criterios de inclusión

• Hombres sanos y sujetos que tengan entre 19 y 55 años de edad.
• Sujetos femeninos que no están embarazadas en los exámenes físicos
• IMC de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb).
• Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
• Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión

• Evidencia o antecedentes de enfermedad clínicamente significativa
• Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía).
• Una prueba de drogas en orina positiva.
• Historial de consumo regular de alcohol que exceda el estándar para el estudio
• Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 3 meses o 5 semividas anteriores a la primera dosis del producto en investigación (lo que sea más largo).
• Detección de PA sentado 140 mm Hg (sistólica) o 90 mm Hg (diastólica) y más
• ECG de 12 derivaciones en decúbito supino que demuestra un intervalo QT (QTc) corregido de más de 450 mseg o un intervalo QRS de más de 120 mseg.

• Sujetos con CUALQUIERA de las siguientes anomalías en las pruebas de laboratorio clínico en la selección, cuando sean evaluadas por el laboratorio específico del estudio y confirmadas por una sola prueba repetida:

  • Nivel de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) superior a 2 del límite superior normal (LSN); Nivel de bilirrubina total de 2,0 mg/mL y más; a los sujetos con antecedentes de síndrome de Gilbert se les puede medir la bilirrubina directa y serían elegibles para este estudio siempre que el nivel de bilirrubina directa sea igual o inferior al LSN.

• Sujetos femeninos embarazadas, sujetos femeninos lactantes, sujetos masculinos, que son lo suficientemente fértiles y sujetos femeninos en edad fértil durante al menos 28 días después de la última dosis del producto en investigación.
• Uso de medicamentos recetados o de venta libre y suplementos dietéticos dentro de los 10 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del producto en investigación.
• Uso de cualquier droga conocida por inducir significativamente (por ejemplo, barbitúricos) o inhibir las enzimas que metabolizan las drogas o el consumo excesivo de alcohol dentro de un mes antes del momento de la selección.
• Donación de sangre (excluidas las donaciones de plasma) de aproximadamente 1 pinta (500 ml) o más dentro de los 60 días anteriores a la dosificación.
• Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
• Antecedentes de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpo de hepatitis C (anti-VHC), antígeno o anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o sífilis (RPR, prueba Rapid Plasma Reagin).
• No querer o no poder cumplir con los criterios de la sección Requisitos de estilo de vida de este protocolo.
• Sujetos que son miembros del personal del sitio del investigador directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares, miembros del personal del sitio supervisados ​​por el investigador o sujetos que son empleados de Pfizer, incluidos sus familiares, directamente involucrados en la realización del estudio.
• Otra condición médica o psiquiátrica aguda o crónica
• Sujetos con sensibilidad conocida al fármaco o a cualquiera de los ingredientes del inserto o a compuestos de azol relacionados.
• Sujetos con problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.