Étude de bioéquivalence Diflucan pour le transfert de la fabrication

Critère d'intégration

• Homme en bonne santé et sujets âgés de 19 à 55 ans.
• Sujets féminins qui se révèlent ne pas être enceintes lors d'examens physiques
• IMC de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
• Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
• Sujets qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les procédures d'étude.

Critère d'exclusion

• Preuve ou antécédent de maladie cliniquement significative
• Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie).
• Un test de dépistage urinaire positif.
• Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant la norme de l'étude
• Traitement avec un médicament expérimental dans les 3 mois ou 5 demi-vies précédant la première dose du produit expérimental (selon la plus longue).
• Dépistage assis TA 140 mm Hg (systolique) ou 90 mm Hg (diastolique) et plus
• Dépistage ECG à 12 dérivations en décubitus dorsal démontrant un intervalle QT corrigé (QTc) supérieur à 450 msec ou un intervalle QRS supérieur à 120 msec.

• Sujets présentant L'UNE des anomalies suivantes dans les tests de laboratoire clinique lors de la sélection, lorsqu'elles sont évaluées par le laboratoire spécifique à l'étude et confirmées par un seul test répété :

  • Taux d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT) supérieur à 2 limites supérieures de la normale (LSN) ; Taux de bilirubine totale 2,0 mg/mL et plus ; les sujets ayant des antécédents de syndrome de Gilbert peuvent faire mesurer la bilirubine directe et seraient éligibles pour cette étude à condition que le taux de bilirubine directe soit identique ou inférieur à la LSN.

• Sujets féminins enceintes, sujets féminins allaitants, sujets masculins suffisamment fertiles et sujets féminins en âge de procréer pendant au moins 28 jours après la dernière dose du produit expérimental.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de compléments alimentaires dans les 10 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du produit expérimental.
• Utilisation de tout médicament connu pour induire de manière significative (par exemple, les barbituriques) ou inhiber les enzymes métabolisant les médicaments ou la consommation excessive d'alcool dans le mois précédant le moment du dépistage.
• Don de sang (à l'exclusion des dons de plasma) d'environ 1 pinte (500 ml) ou plus dans les 60 jours précédant l'administration.
• Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine.
• Antécédents d'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), d'anticorps de l'hépatite C (anti-VHC), d'antigène ou d'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou de syphilis (RPR, test Rapid Plasma Reagin).
• Refus ou incapacité de se conformer aux critères de la section Exigences relatives au mode de vie de ce protocole.
• Sujets qui sont des membres du personnel du site investigateur directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, des membres du personnel du site autrement supervisés par l'investigateur, ou des sujets qui sont des employés de Pfizer, y compris les membres de leur famille, directement impliqués dans la conduite de l'étude.
• Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique
• Sujets présentant une sensibilité connue au médicament ou à l'un des ingrédients de l'insert ou aux composés azolés apparentés.
• Sujets présentant des problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose.