好酸球性食道炎患者における潜在的な非侵襲性バイオマーカーとしての炎症メディエーター
2023年8月31日 更新者：Joshua Wechsler、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
潜在的な非侵襲性バイオマーカーとしての炎症メディエーターと、好酸球性食道炎の被験者の組織生検におけるリモデリングのメカニズムの理解：パイロット研究
研究者らは、血液および尿中の好酸球関連炎症性メディエーターを測定して活動性の好酸球性食道炎の存在を判断する新しい非侵襲的方法を用いた治療に応答して、食道の炎症またはその欠如を評価しようとしています。
これらの目的のために、研究者は、血液および尿で測定された食道炎症性メディエーターを、食道粘膜生検で特定された組織学的所見と関連付けます。
さらに、生検に関連するメディエーターは、臨床表現型および結果に関連して評価されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
診断、炎症の再発の評価、治療への反応、および EoE の寛解は、現在すべて、上部内視鏡ピンチ食道生検の組織学的評価に基づいています。
この手順による組織学的評価のための生検の取得は、侵襲的で高価です。
私たちの縦断的前向き研究の目的は、EoEの被験者の血液と尿中の新規非侵襲性好酸球性炎症バイオマーカーのパネルを評価および定量化し、それらの存在とレベルを食道生検における炎症測定の有無と比較することです。
高倍率視野あたり 15 個以上の好酸球を含む食道生検の評価が EoE の診断のゴールド スタンダードですが、臨床転帰の新しい予測因子は不明のままです。
目的は、食道の炎症を監視するために使用できる 1 つまたは複数の高感度で特異的な非侵襲的バイオマーカーを特定し、表現型と結果を特定する新しい組織ベースのマーカーを特定することです。
これにより、EoE 患者の食道における疾患活動性 (炎症) の有無と症状だけでは十分に相関しないため、炎症の再発または標準治療への反応を評価する目的での侵襲的な連続監視内視鏡検査の必要がなくなります。 .
研究の種類
観察的
入学 (実際)
88
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago (UIC)
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H Lurie Childjren's Hospital of Chicago
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
食道炎症または食道疾患が疑われる生検を伴う臨床的に必要な上部内視鏡検査を受けている患者、または食道炎症が組織学的に確認されている患者は、この研究への登録を求められる場合があります。
治験責任医師は、被験者を 2 年間募集し、最大 150 人の患者を登録する予定です。
EoEの診断が確認された患者は、登録後2年間、研究で追跡されます。
説明
包含基準:
- -食道疾患または食道炎症の疑いのために上部内視鏡検査を受けている1〜18歳の患者、または組織学的に確認された食道炎症がこの研究に含まれる場合があります
除外基準:
- 食道悪性腫瘍の病歴または現在の診断を受けた患者、または移植片対宿主病の患者は研究から除外されます。
- -子供の医師および/または研究者の裁量で生検のリスクが高いと考えられる患者
- 既知の出血性疾患のある患者、または出血が健康に脅威を与える病気の患者
- -好酸球性食道炎（EoE）以外の診断、すなわち 炎症性腸疾患（IBD）、胃食道逆流症（GERD）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食道生検からの RNA およびタンパク質測定値を、非侵襲的バイオマーカーとともに、疾患の組織学的、内視鏡的、および臨床的側面と関連付けます
時間枠：5年
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EoE患者および対照からの凍結生検およびアーカイブされたスライドは、炎症細胞によって放出されるか、または炎症細胞の細胞表面で発現される分子の試験に使用されます。
分子は、RNA シーケンス、ELISA、および免疫組織化学を使用して評価されます。
この情報は、内視鏡所見、治療結果、および症状、アトピー性合併症、人口統計などの疾患の臨床的測定とともに、好酸球数と関連付けられます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joshua Wechsler, MD、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
- 主任研究者：Barry Wershil, MD、Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital fo Chicago
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dellon ES, Hirano I. Epidemiology and Natural History of Eosinophilic Esophagitis. Gastroenterology. 2018 Jan;154(2):319-332.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2017.06.067. Epub 2017 Aug 1.
- O'Shea KM, Aceves SS, Dellon ES, Gupta SK, Spergel JM, Furuta GT, Rothenberg ME. Pathophysiology of Eosinophilic Esophagitis. Gastroenterology. 2018 Jan;154(2):333-345. doi: 10.1053/j.gastro.2017.06.065. Epub 2017 Jul 27.
- Jensen ET, Kappelman MD, Martin CF, Dellon ES. Health-care utilization, costs, and the burden of disease related to eosinophilic esophagitis in the United States. Am J Gastroenterol. 2015 May;110(5):626-32. doi: 10.1038/ajg.2014.316. Epub 2014 Sep 30.
- Furuta GT, Katzka DA. Eosinophilic Esophagitis. N Engl J Med. 2015 Oct 22;373(17):1640-8. doi: 10.1056/NEJMra1502863.
- Steinbach EC, Hernandez M, Dellon ES. Eosinophilic Esophagitis and the Eosinophilic Gastrointestinal Diseases: Approach to Diagnosis and Management. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 Sep-Oct;6(5):1483-1495. doi: 10.1016/j.jaip.2018.06.012. Epub 2018 Jul 3.
- Dellon ES, Liacouras CA, Molina-Infante J, Furuta GT, Spergel JM, Zevit N, Spechler SJ, Attwood SE, Straumann A, Aceves SS, Alexander JA, Atkins D, Arva NC, Blanchard C, Bonis PA, Book WM, Capocelli KE, Chehade M, Cheng E, Collins MH, Davis CM, Dias JA, Di Lorenzo C, Dohil R, Dupont C, Falk GW, Ferreira CT, Fox A, Gonsalves NP, Gupta SK, Katzka DA, Kinoshita Y, Menard-Katcher C, Kodroff E, Metz DC, Miehlke S, Muir AB, Mukkada VA, Murch S, Nurko S, Ohtsuka Y, Orel R, Papadopoulou A, Peterson KA, Philpott H, Putnam PE, Richter JE, Rosen R, Rothenberg ME, Schoepfer A, Scott MM, Shah N, Sheikh J, Souza RF, Strobel MJ, Talley NJ, Vaezi MF, Vandenplas Y, Vieira MC, Walker MM, Wechsler JB, Wershil BK, Wen T, Yang GY, Hirano I, Bredenoord AJ. Updated International Consensus Diagnostic Criteria for Eosinophilic Esophagitis: Proceedings of the AGREE Conference. Gastroenterology. 2018 Oct;155(4):1022-1033.e10. doi: 10.1053/j.gastro.2018.07.009. Epub 2018 Sep 6.
- Godwin B, Wilkins B, Muir AB. EoE disease monitoring: Where we are and where we are going. Ann Allergy Asthma Immunol. 2020 Mar;124(3):240-247. doi: 10.1016/j.anai.2019.12.004. Epub 2019 Dec 9.
- Carlson DA, Lin Z, Hirano I, Gonsalves N, Zalewski A, Pandolfino JE. Evaluation of esophageal distensibility in eosinophilic esophagitis: an update and comparison of functional lumen imaging probe analytic methods. Neurogastroenterol Motil. 2016 Dec;28(12):1844-1853. doi: 10.1111/nmo.12888. Epub 2016 Jun 16.
- Abonia JP, Wen T, Stucke EM, Grotjan T, Griffith MS, Kemme KA, Collins MH, Putnam PE, Franciosi JP, von Tiehl KF, Tinkle BT, Marsolo KA, Martin LJ, Ware SM, Rothenberg ME. High prevalence of eosinophilic esophagitis in patients with inherited connective tissue disorders. J Allergy Clin Immunol. 2013 Aug;132(2):378-86. doi: 10.1016/j.jaci.2013.02.030. Epub 2013 Apr 19.
- Tinkle BT, Levy HP. Symptomatic Joint Hypermobility: The Hypermobile Type of Ehlers-Danlos Syndrome and the Hypermobility Spectrum Disorders. Med Clin North Am. 2019 Nov;103(6):1021-1033. doi: 10.1016/j.mcna.2019.08.002.
- Huang KZ, Dellon ES. Increased prevalence of autonomic dysfunction due to postural orthostatic tachycardia syndrome in patients with eosinophilic gastrointestinal disorders. J Gastrointestin Liver Dis. 2019 Mar;28(1):47-51. doi: 10.15403/jgld.2014.1121.281.syd.
- Fikree A, Aziz Q, Sifrim D. Mechanisms underlying reflux symptoms and dysphagia in patients with joint hypermobility syndrome, with and without postural tachycardia syndrome. Neurogastroenterol Motil. 2017 Jun;29(6). doi: 10.1111/nmo.13029. Epub 2017 Feb 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月28日
最初の投稿 (実際)
2019年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月31日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
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