호산구성 식도염 환자에서 잠재적인 비침습성 바이오마커로서의 염증 매개체
2023년 8월 31일 업데이트: Joshua Wechsler, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
잠재적인 비침습성 바이오마커로서의 염증 매개체 및 호산구성 식도염 환자의 조직 생검에서 리모델링 메커니즘 이해: 파일럿 연구
연구자들은 활동성 호산구성 식도염의 존재를 확인하기 위해 혈액과 소변에서 호산구 관련 염증 매개체를 측정하는 새로운 비침습적 방법으로 치료에 대한 반응으로 식도 염증 또는 염증 부족을 평가하려고 합니다.
이러한 목적을 위해 조사관은 식도 점막 생검에서 확인된 조직학적 소견과 혈액 및 소변에서 측정된 식도 염증 매개체를 연관시킬 것입니다.
추가로, 생검 관련 중재자는 임상적 표현형 및 결과와 관련하여 평가될 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
EoE의 진단, 염증 재발의 평가, 치료에 대한 반응 및 완화는 현재 모두 상부 내시경 핀치 식도 생검의 조직학적 평가를 기반으로 합니다.
이 절차로 조직학적 평가를 위한 생검을 얻는 것은 침습적이고 비용이 많이 듭니다.
종단적 전향적 연구의 목적은 EoE를 가진 피험자의 혈액과 소변에서 새로운 비침습성 호산구성 염증 바이오마커 패널을 평가 및 정량화하고 식도 생검에서 염증 측정의 유무와 그 존재 및 수준을 비교하는 것입니다.
고전력 필드당 15개 이상의 호산구를 가진 식도 생검의 평가가 EoE 진단을 위한 황금 표준이지만 임상 결과의 새로운 예측 인자는 불분명합니다.
목표는 식도 염증을 모니터링하고 표현형과 결과를 식별하는 새로운 조직 기반 마커를 식별하는 데 사용할 수 있는 하나 이상의 민감하고 특정한 비침습적 바이오마커를 식별하는 것입니다.
증상만으로는 EoE 환자의 식도에서 질병 활동(염증)의 존재 또는 부재와 적절하게 상관관계가 없기 때문에 이것은 염증의 재발 또는 표준 요법에 대한 반응을 평가하기 위한 목적으로 침습적 연속 감시 내시경 검사의 필요성을 제거합니다. .
연구 유형
관찰
등록 (실제)
88
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago (UIC)
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H Lurie Childjren's Hospital of Chicago
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
의심되는 식도 염증 또는 식도 질환에 대해 생검과 함께 임상적으로 지시된 상부 내시경 검사를 받는 환자 또는 조직학적으로 확인된 식도 염증이 있는 환자는 이 연구에 등록하도록 요청받을 수 있습니다.
연구자들은 2년 동안 피험자를 모집하여 최대 150명의 환자를 등록할 계획입니다.
EoE 진단이 확정된 환자는 등록 후 2년 동안 연구에 참여하게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 식도 질환 또는 식도 염증이 의심되어 상부 내시경 검사를 받거나 조직학적으로 식도 염증이 확인된 1-18세의 환자가 이 연구에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 식도 악성종양의 병력이 있거나 현재 진단을 받은 환자 또는 이식편대숙주병 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 소아의 주치의 및/또는 연구원의 재량에 따라 생검 위험이 높은 것으로 간주되는 환자
- 알려진 출혈 장애가 있는 환자 또는 출혈이 건강에 위협이 될 수 있는 질병이 있는 환자
- 호산구성 식도염(EoE) 이외의 진단, 즉 염증성 장 질환(IBD), 위식도 역류 질환(GERD)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비침습적 바이오마커와 함께 식도 생검의 RNA 및 단백질 측정값을 질병의 조직학적, 내시경적 및 임상적 측면과 연관시킵니다.
기간: 5 년
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EoE 환자 및 대조군의 냉동 생검 및 보관된 슬라이드는 염증 세포의 세포 표면에서 방출되거나 발현되는 분자를 테스트하는 데 사용됩니다.
분자는 RNA 시퀀싱, ELISA 및 면역조직화학을 사용하여 평가될 것입니다.
이 정보는 내시경 소견, 치료 결과 및 증상, 아토피성 동반질환 및 인구통계와 같은 질병의 임상 측정과 함께 호산구 수와 상관 관계가 있습니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joshua Wechsler, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
- 수석 연구원: Barry Wershil, MD, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital fo Chicago
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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