- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03822325
Mediadores inflamatorios como posibles biomarcadores no invasivos en sujetos con esofagitis eosinofílica
31 de agosto de 2023 actualizado por: Joshua Wechsler, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Mediadores inflamatorios como posibles biomarcadores no invasivos y comprensión del mecanismo de remodelación en biopsias de tejido en sujetos con esofagitis eosinofílica: un estudio piloto
Los investigadores buscan evaluar la inflamación esofágica o la falta de ella en respuesta al tratamiento con un nuevo método no invasivo que mediría los mediadores inflamatorios asociados a los eosinófilos en la sangre y la orina para determinar la presencia de esofagitis eosinofílica activa.
Para estos fines, los investigadores correlacionarán los mediadores inflamatorios esofágicos medidos en sangre y orina con hallazgos histológicos identificados en biopsias de la mucosa esofágica.
Además, los mediadores asociados a las biopsias se evaluarán en relación con el fenotipo clínico y el resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El diagnóstico, la evaluación de la recurrencia de la inflamación, la respuesta al tratamiento y la remisión en la EoE se basan actualmente en la evaluación histológica de biopsias esofágicas endoscópicas superiores.
La obtención de biopsias para la evaluación histológica mediante este procedimiento es invasiva y costosa.
El propósito de nuestro estudio prospectivo longitudinal es evaluar y cuantificar un panel de nuevos biomarcadores inflamatorios eosinofílicos no invasivos en la sangre y la orina de sujetos con EEo y comparar su presencia y niveles con la presencia o ausencia de medidas de inflamación en biopsias esofágicas.
Si bien la evaluación de biopsias esofágicas con 15 o más eosinófilos por campo de gran aumento es el estándar de oro para el diagnóstico de EoE, los nuevos predictores del resultado clínico siguen sin estar claros.
El objetivo es identificar uno o más biomarcadores no invasivos sensibles y específicos que podrían usarse para controlar la inflamación esofágica e identificar nuevos marcadores basados en tejidos que identifiquen el fenotipo y el resultado.
Esto eliminaría la necesidad de endoscopias de vigilancia seriadas invasivas con el fin de evaluar la recurrencia de la inflamación o la respuesta a la terapia estándar, ya que los síntomas por sí solos no se correlacionan adecuadamente con la presencia o ausencia de actividad de la enfermedad (inflamación) en el esófago de pacientes con EoE. .
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
88
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago (UIC)
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H Lurie Childjren's Hospital of Chicago
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
A cualquier paciente que se someta a una endoscopia superior clínicamente indicada con biopsia por sospecha de inflamación esofágica o enfermedad esofágica, o que tenga inflamación esofágica confirmada histológicamente, se le puede solicitar que participe en este estudio.
Los investigadores planean reclutar sujetos durante dos años e inscribir hasta 150 pacientes.
Los pacientes con un diagnóstico confirmado de EoE serán seguidos en el estudio durante dos años después de la inscripción.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes de 1 a 18 años que se someten a una endoscopia superior por sospecha de enfermedad esofágica o inflamación esofágica o que tienen inflamación esofágica confirmada histológicamente pueden incluirse en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con antecedentes o diagnóstico actual de cáncer de esófago o sujetos con enfermedad de injerto contra huésped serán excluidos del estudio.
- Pacientes que se consideran de alto riesgo para biopsias a criterio del médico del niño y/o del investigador
- Pacientes con trastornos hemorrágicos conocidos o pacientes con enfermedades en las que el sangrado representaría una amenaza para su salud.
- Diagnóstico distinto de esofagitis eosinofílica (EoE), es decir, Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII), Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlacionar medidas de ARN y proteínas de biopsias esofágicas con aspectos histológicos, endoscópicos y clínicos de la enfermedad junto con biomarcadores no invasivos
Periodo de tiempo: 5 años
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Se utilizarán biopsias congeladas y portaobjetos archivados de pacientes con EoE y controles para analizar las moléculas liberadas o expresadas en la superficie celular de las células inflamatorias.
Las moléculas se evaluarán mediante secuenciación de ARN, ELISA e inmunohistoquímica.
Esta información se correlacionará con los recuentos de eosinófilos junto con los resultados de la endoscopia, los resultados del tratamiento y las medidas clínicas de la enfermedad, como síntomas, comorbilidades atópicas y datos demográficos.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Wechsler, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
- Investigador principal: Barry Wershil, MD, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital fo Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- O'Shea KM, Aceves SS, Dellon ES, Gupta SK, Spergel JM, Furuta GT, Rothenberg ME. Pathophysiology of Eosinophilic Esophagitis. Gastroenterology. 2018 Jan;154(2):333-345. doi: 10.1053/j.gastro.2017.06.065. Epub 2017 Jul 27.
- Jensen ET, Kappelman MD, Martin CF, Dellon ES. Health-care utilization, costs, and the burden of disease related to eosinophilic esophagitis in the United States. Am J Gastroenterol. 2015 May;110(5):626-32. doi: 10.1038/ajg.2014.316. Epub 2014 Sep 30.
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- Dellon ES, Liacouras CA, Molina-Infante J, Furuta GT, Spergel JM, Zevit N, Spechler SJ, Attwood SE, Straumann A, Aceves SS, Alexander JA, Atkins D, Arva NC, Blanchard C, Bonis PA, Book WM, Capocelli KE, Chehade M, Cheng E, Collins MH, Davis CM, Dias JA, Di Lorenzo C, Dohil R, Dupont C, Falk GW, Ferreira CT, Fox A, Gonsalves NP, Gupta SK, Katzka DA, Kinoshita Y, Menard-Katcher C, Kodroff E, Metz DC, Miehlke S, Muir AB, Mukkada VA, Murch S, Nurko S, Ohtsuka Y, Orel R, Papadopoulou A, Peterson KA, Philpott H, Putnam PE, Richter JE, Rosen R, Rothenberg ME, Schoepfer A, Scott MM, Shah N, Sheikh J, Souza RF, Strobel MJ, Talley NJ, Vaezi MF, Vandenplas Y, Vieira MC, Walker MM, Wechsler JB, Wershil BK, Wen T, Yang GY, Hirano I, Bredenoord AJ. Updated International Consensus Diagnostic Criteria for Eosinophilic Esophagitis: Proceedings of the AGREE Conference. Gastroenterology. 2018 Oct;155(4):1022-1033.e10. doi: 10.1053/j.gastro.2018.07.009. Epub 2018 Sep 6.
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- Tinkle BT, Levy HP. Symptomatic Joint Hypermobility: The Hypermobile Type of Ehlers-Danlos Syndrome and the Hypermobility Spectrum Disorders. Med Clin North Am. 2019 Nov;103(6):1021-1033. doi: 10.1016/j.mcna.2019.08.002.
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- Fikree A, Aziz Q, Sifrim D. Mechanisms underlying reflux symptoms and dysphagia in patients with joint hypermobility syndrome, with and without postural tachycardia syndrome. Neurogastroenterol Motil. 2017 Jun;29(6). doi: 10.1111/nmo.13029. Epub 2017 Feb 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-14155
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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