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Mediadores inflamatorios como posibles biomarcadores no invasivos en sujetos con esofagitis eosinofílica

31 de agosto de 2023 actualizado por: Joshua Wechsler, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Mediadores inflamatorios como posibles biomarcadores no invasivos y comprensión del mecanismo de remodelación en biopsias de tejido en sujetos con esofagitis eosinofílica: un estudio piloto

Los investigadores buscan evaluar la inflamación esofágica o la falta de ella en respuesta al tratamiento con un nuevo método no invasivo que mediría los mediadores inflamatorios asociados a los eosinófilos en la sangre y la orina para determinar la presencia de esofagitis eosinofílica activa. Para estos fines, los investigadores correlacionarán los mediadores inflamatorios esofágicos medidos en sangre y orina con hallazgos histológicos identificados en biopsias de la mucosa esofágica. Además, los mediadores asociados a las biopsias se evaluarán en relación con el fenotipo clínico y el resultado.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

El diagnóstico, la evaluación de la recurrencia de la inflamación, la respuesta al tratamiento y la remisión en la EoE se basan actualmente en la evaluación histológica de biopsias esofágicas endoscópicas superiores. La obtención de biopsias para la evaluación histológica mediante este procedimiento es invasiva y costosa. El propósito de nuestro estudio prospectivo longitudinal es evaluar y cuantificar un panel de nuevos biomarcadores inflamatorios eosinofílicos no invasivos en la sangre y la orina de sujetos con EEo y comparar su presencia y niveles con la presencia o ausencia de medidas de inflamación en biopsias esofágicas. Si bien la evaluación de biopsias esofágicas con 15 o más eosinófilos por campo de gran aumento es el estándar de oro para el diagnóstico de EoE, los nuevos predictores del resultado clínico siguen sin estar claros. El objetivo es identificar uno o más biomarcadores no invasivos sensibles y específicos que podrían usarse para controlar la inflamación esofágica e identificar nuevos marcadores basados ​​en tejidos que identifiquen el fenotipo y el resultado. Esto eliminaría la necesidad de endoscopias de vigilancia seriadas invasivas con el fin de evaluar la recurrencia de la inflamación o la respuesta a la terapia estándar, ya que los síntomas por sí solos no se correlacionan adecuadamente con la presencia o ausencia de actividad de la enfermedad (inflamación) en el esófago de pacientes con EoE. .

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

88

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago (UIC)
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Childjren's Hospital of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

A cualquier paciente que se someta a una endoscopia superior clínicamente indicada con biopsia por sospecha de inflamación esofágica o enfermedad esofágica, o que tenga inflamación esofágica confirmada histológicamente, se le puede solicitar que participe en este estudio. Los investigadores planean reclutar sujetos durante dos años e inscribir hasta 150 pacientes. Los pacientes con un diagnóstico confirmado de EoE serán seguidos en el estudio durante dos años después de la inscripción.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes de 1 a 18 años que se someten a una endoscopia superior por sospecha de enfermedad esofágica o inflamación esofágica o que tienen inflamación esofágica confirmada histológicamente pueden incluirse en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con antecedentes o diagnóstico actual de cáncer de esófago o sujetos con enfermedad de injerto contra huésped serán excluidos del estudio.
  • Pacientes que se consideran de alto riesgo para biopsias a criterio del médico del niño y/o del investigador
  • Pacientes con trastornos hemorrágicos conocidos o pacientes con enfermedades en las que el sangrado representaría una amenaza para su salud.
  • Diagnóstico distinto de esofagitis eosinofílica (EoE), es decir, Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII), Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlacionar medidas de ARN y proteínas de biopsias esofágicas con aspectos histológicos, endoscópicos y clínicos de la enfermedad junto con biomarcadores no invasivos
Periodo de tiempo: 5 años
Se utilizarán biopsias congeladas y portaobjetos archivados de pacientes con EoE y controles para analizar las moléculas liberadas o expresadas en la superficie celular de las células inflamatorias. Las moléculas se evaluarán mediante secuenciación de ARN, ELISA e inmunohistoquímica. Esta información se correlacionará con los recuentos de eosinófilos junto con los resultados de la endoscopia, los resultados del tratamiento y las medidas clínicas de la enfermedad, como síntomas, comorbilidades atópicas y datos demográficos.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua Wechsler, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
  • Investigador principal: Barry Wershil, MD, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital fo Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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