- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03822325
Inflammatoriske mediatorer som potensielle ikke-invasive biomarkører hos personer med eosinofil øsofagitt
31. august 2023 oppdatert av: Joshua Wechsler, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Inflammatoriske mediatorer som potensielle ikke-invasive biomarkører og forståelse av mekanismen ved remodellering i vevsbiopsier hos personer med eosinofil øsofagitt: En pilotstudie
Etterforskerne søker å vurdere esophageal betennelse eller mangel på det som svar på behandling med en ny ikke-invasiv metode som vil måle eosinofil-assosierte inflammatoriske mediatorer i blod og urin for å bestemme tilstedeværelsen av aktiv eosinofil øsofagitt.
For disse formålene vil etterforskerne korrelere esophageal inflammatoriske mediatorer målt i blod og urin med histologiske funn identifisert på esophageal mucosal biopsier.
I tillegg vil biopsiassosierte mediatorer bli vurdert i forhold til klinisk fenotype og utfall.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Diagnosen, vurderingen av tilbakefall av betennelse, respons på behandling og remisjon ved EoE er for tiden basert på histologisk evaluering av øvre endoskopiske øsofagusbiopsier.
Å skaffe biopsier for histologisk evaluering ved denne prosedyren er både invasivt og kostbart.
Hensikten med vår longitudinelle prospektive studie er å evaluere og kvantifisere et panel av nye ikke-invasive eosinofile inflammatoriske biomarkører i blodet og urinen til personer med EoE og sammenligne deres tilstedeværelse og nivåer med tilstedeværelse eller fravær av mål for betennelse i esophageal biopsier.
Mens evaluering av esophageal biopsier med 15 eller flere eosinofiler per høyeffektfelt er gullstandarden for diagnose av EoE, er nye prediktorer for klinisk utfall fortsatt uklare.
Målet er å identifisere en eller flere sensitive og spesifikke ikke-invasive biomarkører som kan brukes til å overvåke esophageal betennelse, og identifisere nye vevsbaserte markører som identifiserer fenotype og utfall.
Dette vil eliminere behovet for invasive serieovervåkingsendoskopier med det formål å evaluere for tilbakefall av betennelse eller respons på standardbehandling siden symptomer alene ikke korrelerer tilstrekkelig med verken tilstedeværelse eller fravær av sykdomsaktivitet (betennelse) i spiserøret til pasienter med EoE .
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
88
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago (UIC)
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Ann & Robert H Lurie Childjren's Hospital of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Enhver pasient som gjennomgår en klinisk indisert øvre endoskopi med biopsi for mistenkt esophageal betennelse eller esophageal sykdom, eller som har histologisk bekreftet esophageal betennelse, kan bli bedt om å delta i denne studien.
Etterforskerne planlegger å rekruttere forsøkspersoner i to år, og registrere opptil 150 pasienter.
Pasientene med bekreftet diagnose av EoE vil bli fulgt i studien i to år etter innrullering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient i alderen 1-18 år som gjennomgår øvre endoskopi for mistenkt esophageal sykdom eller esophageal betennelse eller har histologisk bekreftet esophageal betennelse kan inkluderes i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie eller nåværende diagnose av esophageal malignitet eller personer med graft versus host sykdom vil bli ekskludert fra studien.
- Pasienter som vurderes å ha høy risiko for biopsier etter barnets lege og/eller forskerens skjønn
- Pasienter med kjente blødningsforstyrrelser eller pasienter med sykdommer der blødning vil utgjøre en trussel mot helsen deres
- Annen diagnose enn eosinofil øsofagitt (EoE) dvs. Inflammatorisk tarmsykdom (IBD), gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korreler RNA- og proteinmål fra øsofagusbiopsier med histologiske, endoskopiske og kliniske aspekter ved sykdom sammen med ikke-invasive biomarkører
Tidsramme: 5 år
|
Frosne biopsier og arkiverte lysbilder fra EoE-pasienter og kontroller vil bli brukt til å teste molekyler frigjort av eller uttrykt på celleoverflaten til inflammatoriske celler.
Molekylene vil bli vurdert ved hjelp av RNA-sekvensering, ELISA og immunhistokjemi.
Denne informasjonen vil være korrelert med eosinofiltall sammen med endoskopifunn, behandlingsresultater og kliniske mål på sykdommen som symptomer, atopiske komorbiditeter og demografi.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua Wechsler, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
- Hovedetterforsker: Barry Wershil, MD, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital fo Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dellon ES, Hirano I. Epidemiology and Natural History of Eosinophilic Esophagitis. Gastroenterology. 2018 Jan;154(2):319-332.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2017.06.067. Epub 2017 Aug 1.
- O'Shea KM, Aceves SS, Dellon ES, Gupta SK, Spergel JM, Furuta GT, Rothenberg ME. Pathophysiology of Eosinophilic Esophagitis. Gastroenterology. 2018 Jan;154(2):333-345. doi: 10.1053/j.gastro.2017.06.065. Epub 2017 Jul 27.
- Jensen ET, Kappelman MD, Martin CF, Dellon ES. Health-care utilization, costs, and the burden of disease related to eosinophilic esophagitis in the United States. Am J Gastroenterol. 2015 May;110(5):626-32. doi: 10.1038/ajg.2014.316. Epub 2014 Sep 30.
- Furuta GT, Katzka DA. Eosinophilic Esophagitis. N Engl J Med. 2015 Oct 22;373(17):1640-8. doi: 10.1056/NEJMra1502863.
- Steinbach EC, Hernandez M, Dellon ES. Eosinophilic Esophagitis and the Eosinophilic Gastrointestinal Diseases: Approach to Diagnosis and Management. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 Sep-Oct;6(5):1483-1495. doi: 10.1016/j.jaip.2018.06.012. Epub 2018 Jul 3.
- Dellon ES, Liacouras CA, Molina-Infante J, Furuta GT, Spergel JM, Zevit N, Spechler SJ, Attwood SE, Straumann A, Aceves SS, Alexander JA, Atkins D, Arva NC, Blanchard C, Bonis PA, Book WM, Capocelli KE, Chehade M, Cheng E, Collins MH, Davis CM, Dias JA, Di Lorenzo C, Dohil R, Dupont C, Falk GW, Ferreira CT, Fox A, Gonsalves NP, Gupta SK, Katzka DA, Kinoshita Y, Menard-Katcher C, Kodroff E, Metz DC, Miehlke S, Muir AB, Mukkada VA, Murch S, Nurko S, Ohtsuka Y, Orel R, Papadopoulou A, Peterson KA, Philpott H, Putnam PE, Richter JE, Rosen R, Rothenberg ME, Schoepfer A, Scott MM, Shah N, Sheikh J, Souza RF, Strobel MJ, Talley NJ, Vaezi MF, Vandenplas Y, Vieira MC, Walker MM, Wechsler JB, Wershil BK, Wen T, Yang GY, Hirano I, Bredenoord AJ. Updated International Consensus Diagnostic Criteria for Eosinophilic Esophagitis: Proceedings of the AGREE Conference. Gastroenterology. 2018 Oct;155(4):1022-1033.e10. doi: 10.1053/j.gastro.2018.07.009. Epub 2018 Sep 6.
- Godwin B, Wilkins B, Muir AB. EoE disease monitoring: Where we are and where we are going. Ann Allergy Asthma Immunol. 2020 Mar;124(3):240-247. doi: 10.1016/j.anai.2019.12.004. Epub 2019 Dec 9.
- Carlson DA, Lin Z, Hirano I, Gonsalves N, Zalewski A, Pandolfino JE. Evaluation of esophageal distensibility in eosinophilic esophagitis: an update and comparison of functional lumen imaging probe analytic methods. Neurogastroenterol Motil. 2016 Dec;28(12):1844-1853. doi: 10.1111/nmo.12888. Epub 2016 Jun 16.
- Abonia JP, Wen T, Stucke EM, Grotjan T, Griffith MS, Kemme KA, Collins MH, Putnam PE, Franciosi JP, von Tiehl KF, Tinkle BT, Marsolo KA, Martin LJ, Ware SM, Rothenberg ME. High prevalence of eosinophilic esophagitis in patients with inherited connective tissue disorders. J Allergy Clin Immunol. 2013 Aug;132(2):378-86. doi: 10.1016/j.jaci.2013.02.030. Epub 2013 Apr 19.
- Tinkle BT, Levy HP. Symptomatic Joint Hypermobility: The Hypermobile Type of Ehlers-Danlos Syndrome and the Hypermobility Spectrum Disorders. Med Clin North Am. 2019 Nov;103(6):1021-1033. doi: 10.1016/j.mcna.2019.08.002.
- Huang KZ, Dellon ES. Increased prevalence of autonomic dysfunction due to postural orthostatic tachycardia syndrome in patients with eosinophilic gastrointestinal disorders. J Gastrointestin Liver Dis. 2019 Mar;28(1):47-51. doi: 10.15403/jgld.2014.1121.281.syd.
- Fikree A, Aziz Q, Sifrim D. Mechanisms underlying reflux symptoms and dysphagia in patients with joint hypermobility syndrome, with and without postural tachycardia syndrome. Neurogastroenterol Motil. 2017 Jun;29(6). doi: 10.1111/nmo.13029. Epub 2017 Feb 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-14155
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .