Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inflammatoriske mediatorer som potensielle ikke-invasive biomarkører hos personer med eosinofil øsofagitt

31. august 2023 oppdatert av: Joshua Wechsler, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Inflammatoriske mediatorer som potensielle ikke-invasive biomarkører og forståelse av mekanismen ved remodellering i vevsbiopsier hos personer med eosinofil øsofagitt: En pilotstudie

Etterforskerne søker å vurdere esophageal betennelse eller mangel på det som svar på behandling med en ny ikke-invasiv metode som vil måle eosinofil-assosierte inflammatoriske mediatorer i blod og urin for å bestemme tilstedeværelsen av aktiv eosinofil øsofagitt. For disse formålene vil etterforskerne korrelere esophageal inflammatoriske mediatorer målt i blod og urin med histologiske funn identifisert på esophageal mucosal biopsier. I tillegg vil biopsiassosierte mediatorer bli vurdert i forhold til klinisk fenotype og utfall.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Diagnosen, vurderingen av tilbakefall av betennelse, respons på behandling og remisjon ved EoE er for tiden basert på histologisk evaluering av øvre endoskopiske øsofagusbiopsier. Å skaffe biopsier for histologisk evaluering ved denne prosedyren er både invasivt og kostbart. Hensikten med vår longitudinelle prospektive studie er å evaluere og kvantifisere et panel av nye ikke-invasive eosinofile inflammatoriske biomarkører i blodet og urinen til personer med EoE og sammenligne deres tilstedeværelse og nivåer med tilstedeværelse eller fravær av mål for betennelse i esophageal biopsier. Mens evaluering av esophageal biopsier med 15 eller flere eosinofiler per høyeffektfelt er gullstandarden for diagnose av EoE, er nye prediktorer for klinisk utfall fortsatt uklare. Målet er å identifisere en eller flere sensitive og spesifikke ikke-invasive biomarkører som kan brukes til å overvåke esophageal betennelse, og identifisere nye vevsbaserte markører som identifiserer fenotype og utfall. Dette vil eliminere behovet for invasive serieovervåkingsendoskopier med det formål å evaluere for tilbakefall av betennelse eller respons på standardbehandling siden symptomer alene ikke korrelerer tilstrekkelig med verken tilstedeværelse eller fravær av sykdomsaktivitet (betennelse) i spiserøret til pasienter med EoE .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

88

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago (UIC)
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Childjren's Hospital of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver pasient som gjennomgår en klinisk indisert øvre endoskopi med biopsi for mistenkt esophageal betennelse eller esophageal sykdom, eller som har histologisk bekreftet esophageal betennelse, kan bli bedt om å delta i denne studien. Etterforskerne planlegger å rekruttere forsøkspersoner i to år, og registrere opptil 150 pasienter. Pasientene med bekreftet diagnose av EoE vil bli fulgt i studien i to år etter innrullering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient i alderen 1-18 år som gjennomgår øvre endoskopi for mistenkt esophageal sykdom eller esophageal betennelse eller har histologisk bekreftet esophageal betennelse kan inkluderes i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie eller nåværende diagnose av esophageal malignitet eller personer med graft versus host sykdom vil bli ekskludert fra studien.
  • Pasienter som vurderes å ha høy risiko for biopsier etter barnets lege og/eller forskerens skjønn
  • Pasienter med kjente blødningsforstyrrelser eller pasienter med sykdommer der blødning vil utgjøre en trussel mot helsen deres
  • Annen diagnose enn eosinofil øsofagitt (EoE) dvs. Inflammatorisk tarmsykdom (IBD), gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korreler RNA- og proteinmål fra øsofagusbiopsier med histologiske, endoskopiske og kliniske aspekter ved sykdom sammen med ikke-invasive biomarkører
Tidsramme: 5 år
Frosne biopsier og arkiverte lysbilder fra EoE-pasienter og kontroller vil bli brukt til å teste molekyler frigjort av eller uttrykt på celleoverflaten til inflammatoriske celler. Molekylene vil bli vurdert ved hjelp av RNA-sekvensering, ELISA og immunhistokjemi. Denne informasjonen vil være korrelert med eosinofiltall sammen med endoskopifunn, behandlingsresultater og kliniske mål på sykdommen som symptomer, atopiske komorbiditeter og demografi.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joshua Wechsler, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
  • Hovedetterforsker: Barry Wershil, MD, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital fo Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere