炎症介质作为嗜酸性粒细胞性食管炎患者潜在的非侵入性生物标志物
2023年8月31日 更新者：Joshua Wechsler、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
炎症介质作为潜在的非侵入性生物标志物和了解嗜酸性粒细胞性食管炎患者组织活检重塑机制：一项初步研究
研究人员试图评估食管炎症或缺乏食管炎症，以响应一种新型非侵入性方法的治疗，该方法将测量血液和尿液中与嗜酸性粒细胞相关的炎症介质，以确定活动性嗜酸性粒细胞性食管炎的存在。
出于这些目的，研究人员将在血液和尿液中测量的食管炎症介质与食管粘膜活检确定的组织学发现相关联。
此外，活检相关的介质将根据临床表型和结果进行评估。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
EoE 的诊断、炎症复发评估、治疗反应和缓解目前均基于上端内窥镜食管活检的组织学评估。
通过此过程获取组织学评估的活组织检查既有创又昂贵。
我们的纵向前瞻性研究的目的是评估和量化 EoE 受试者血液和尿液中的一组新型非侵入性嗜酸性粒细胞炎症生物标志物，并将它们的存在和水平与食管活检中炎症测量的存在或不存在进行比较。
虽然评估每个高倍视野有 15 个或更多嗜酸性粒细胞的食管活检是诊断 EoE 的金标准，但临床结果的新预测因子仍不清楚。
目的是确定一种或多种可用于监测食管炎症的敏感和特异性非侵入性生物标志物，并确定可识别表型和结果的新型组织标志物。
这将消除为了评估炎症复发或对标准治疗的反应而进行侵入性连续监测内窥镜检查的需要，因为仅凭症状不足以与 EoE 患者食管是否存在疾病活动（炎症）相关联.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
88
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois at Chicago (UIC)
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Ann & Robert H Lurie Childjren's Hospital of Chicago
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
任何因疑似食管炎症或食管疾病而接受临床指征的上消化道内窥镜检查和活组织检查的患者，或组织学证实食管炎症的患者都可能被要求参加本研究。
研究人员计划招募为期两年的受试者，最多招募 150 名患者。
确诊为 EoE 的患者将在入组后进行为期两年的研究随访。
描述
纳入标准：
- 1-18 岁的患者因疑似食管疾病或食管炎症而接受上消化道内窥镜检查或组织学证实食管炎症可能被纳入本研究
排除标准：
- 有食管恶性肿瘤病史或目前诊断为食管恶性肿瘤的患者或患有移植物抗宿主病的受试者将被排除在研究之外。
- 根据孩子的医生和/或研究人员的判断，被认为具有高活检风险的患者
- 患有已知出血性疾病的患者或患有出血会威胁其健康的疾病的患者
- 嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 以外的诊断，即 炎症性肠病 (IBD)、胃食管反流病 (GERD)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将食管活检的 RNA 和蛋白质测量值与疾病的组织学、内窥镜和临床方面以及非侵入性生物标志物相关联
大体时间：5年
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来自 EoE 患者和对照的冷冻活检和存档幻灯片将用于测试由炎症细胞释放或在细胞表面表达的分子。
这些分子将使用 RNA 测序、ELISA 和免疫组织化学进行评估。
该信息将与嗜酸性粒细胞计数以及内窥镜检查结果、治疗结果和疾病的临床指标（如症状、特应性合并症和人口统计学）相关联。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joshua Wechsler, MD、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
- 首席研究员：Barry Wershil, MD、Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital fo Chicago
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- O'Shea KM, Aceves SS, Dellon ES, Gupta SK, Spergel JM, Furuta GT, Rothenberg ME. Pathophysiology of Eosinophilic Esophagitis. Gastroenterology. 2018 Jan;154(2):333-345. doi: 10.1053/j.gastro.2017.06.065. Epub 2017 Jul 27.
- Jensen ET, Kappelman MD, Martin CF, Dellon ES. Health-care utilization, costs, and the burden of disease related to eosinophilic esophagitis in the United States. Am J Gastroenterol. 2015 May;110(5):626-32. doi: 10.1038/ajg.2014.316. Epub 2014 Sep 30.
- Furuta GT, Katzka DA. Eosinophilic Esophagitis. N Engl J Med. 2015 Oct 22;373(17):1640-8. doi: 10.1056/NEJMra1502863.
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- Dellon ES, Liacouras CA, Molina-Infante J, Furuta GT, Spergel JM, Zevit N, Spechler SJ, Attwood SE, Straumann A, Aceves SS, Alexander JA, Atkins D, Arva NC, Blanchard C, Bonis PA, Book WM, Capocelli KE, Chehade M, Cheng E, Collins MH, Davis CM, Dias JA, Di Lorenzo C, Dohil R, Dupont C, Falk GW, Ferreira CT, Fox A, Gonsalves NP, Gupta SK, Katzka DA, Kinoshita Y, Menard-Katcher C, Kodroff E, Metz DC, Miehlke S, Muir AB, Mukkada VA, Murch S, Nurko S, Ohtsuka Y, Orel R, Papadopoulou A, Peterson KA, Philpott H, Putnam PE, Richter JE, Rosen R, Rothenberg ME, Schoepfer A, Scott MM, Shah N, Sheikh J, Souza RF, Strobel MJ, Talley NJ, Vaezi MF, Vandenplas Y, Vieira MC, Walker MM, Wechsler JB, Wershil BK, Wen T, Yang GY, Hirano I, Bredenoord AJ. Updated International Consensus Diagnostic Criteria for Eosinophilic Esophagitis: Proceedings of the AGREE Conference. Gastroenterology. 2018 Oct;155(4):1022-1033.e10. doi: 10.1053/j.gastro.2018.07.009. Epub 2018 Sep 6.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月28日
首次发布 (实际的)
2019年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月31日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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