ヒト固形腫瘍の生体内顕微鏡検査
2026年5月29日 更新者：Mayo Clinic
ヒト固形腫瘍における生体内顕微鏡法 (IVM)
この研究では、固形腫瘍患者の腫瘍関連血管系を調査します。
研究者は、固形腫瘍に関連する血管をリアルタイムで視覚化するために、生体内顕微鏡法 (IVM) として知られる技術を使用します。
血管の機能性に基づいて、個々の患者の腫瘍血管が全身療法を受けることができるかどうかを、IVM観察により決定することができる。
調査の概要
状態
募集
条件
介入・治療
詳細な説明
主な目的: 標準的な治療過程 (外科的切除) 中に固形腫瘍を有する患者に HIVM を実施することの実現可能性と臨床的有用性を判断すること。
副次的な目的:
- 腫瘍関連血管の顕微鏡観察を正常組織と比較します (例: 個々の被験者の腹膜表面）。
- 腫瘍関連血管の顕微鏡観察を腫瘍の病理学的グレードと関連付けます。
- 微小血管系の顕微鏡観察を腫瘍特異的生存率および全生存率と相関させる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
85
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emmanuel M Gabriel, M.D., Ph.D.
- 電話番号：904-953-2523
- メール：gabriel.emmanuel@mayo.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michael B Wallace, M.D.
- 電話番号：904-953-2221
- メール：wallace.michael@mayo.edu
研究場所
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic Florida
-
コンタクト：
- Emmanuel M Gabriel, M.D., Ph. D.
- 電話番号：904-953-2523
- メール：gabriel.emmanuel@mayo.edu
-
主任研究者：
- Emmanuel M Gabriel, M.D., Ph. D.
-
副調査官：
- Michael B Wallace, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 2以下のECOGパフォーマンスステータス。
- -手術室での外科的切除を必要とする直接視覚化による測定可能な腫瘍。
- 起源の腫瘍タイプには、胃、膵臓、肝胆道、結腸直腸、および肉腫が含まれます。 腫瘍は、原発性または充実性または中空の腹腔内臓器への転移性である可能性があります。
- -被験者はこの研究の調査的性質を理解し、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。
- 被験者は、フルオレセインに対する感受性を判断するために、術前に皮膚プリックテストを受けなければなりません（術前の訪問時、およびこの臨床試験への参加に対する署名済みのインフォームドコンセントが与えられた後）。
除外基準:
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- -GFR <45として定義される腎機能障害。
- -Child-Pughスコア> 5、またはLFTが正常範囲を1.5倍上回ることで定義される肝機能障害。
- -フルオレセインに対する既知のアレルギーまたは以前の反応、またはフルオレセインに対する皮膚プリックテストが陽性。
- -術前に尿妊娠検査で決定された、妊娠中または授乳中の女性被験者。
- プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない。
- -治験責任医師の意見では、患者が不適切であると見なされる状態（例：T波の反転、T波の上昇、QRS間隔の延長、または伝導ブロックを含む異常な心電図）、またはさらなる精査が必要な状態（心臓エコーまたはストレステストを含む） .
- 標準治療として手術を除外するすべての状態 (例: 全身化学療法などの代替治療が好まれる場合は、疾患負担が大きい）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム1
外科的切除中に固形腫瘍を有する患者にヒト生体内顕微鏡検査 (HIVM) を実施することの実現可能性と臨床的有用性を判断します。
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生体内顕微鏡検査 (IVM) を利用すると、微細な血管をリアルタイムで直接視覚化し、血流を計算できます。
他の名前：
IVM手順の一部としてIVを与える
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1. 腫瘍血管の識別 (ハイパワー フィールドごとに視覚化された # 腫瘍血管)
時間枠：12～15分
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固形腫瘍に関連する血管の特定と測定
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12～15分
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2.腫瘍血管密度（観察された面積1平方cmあたりの腫瘍血管数）
時間枠：12～15分
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10x フィールドあたりの血管密度を決定します
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12～15分
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3. 蛍光色素の取り込み (蛍光色素取り込みのある腫瘍血管と色素取り込みのない腫瘍血管)
時間枠：12～15分
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血管内の生体色素を視覚化 (フルオレセイン)
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12～15分
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4. 腫瘍血流 (速度、mm/秒)
時間枠：12～15分
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血管透過性のマーカーとして血管と蛍光色素の組織浸透の血流速度を計算します。
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12～15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍微小血管系の腫瘍特異的および全生存率の顕微鏡観察の術後相関。
時間枠：5年
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研究者は、腫瘍微小血管系の腫瘍特異的顕微鏡観察と全生存率との間に相関関係があるかどうかを判断します。
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5年
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5. 正常組織と腫瘍の微小血管系の術後比較
時間枠：15～20分
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正常組織と腫瘍の微小血管系の手術後の比較 (例:
血管径、血管密度、生体色素の検出、および流量を使用して、個々の被験者ごとに腹膜）。
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15～20分
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6. 最終病理報告時 (手術後 5 ～ 7 日) の微小血管系と腫瘍インプラントの病理学的特徴 (すなわち、腫瘍グレード) との術後相関。
時間枠：5-7 日
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研究者は、微小血管系と腫瘍インプラントの病理学的特徴との間に相関関係があるかどうかを判断します (つまり、
腫瘍グレード) 最終病理レポートの時点 (手術後 5-7 日)。
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5-7 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emmanuel M Gabriel, M.D., Ph.D.、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fisher DT, Chen Q, Skitzki JJ, Muhitch JB, Zhou L, Appenheimer MM, Vardam TD, Weis EL, Passanese J, Wang WC, Gollnick SO, Dewhirst MW, Rose-John S, Repasky EA, Baumann H, Evans SS. IL-6 trans-signaling licenses mouse and human tumor microvascular gateways for trafficking of cytotoxic T cells. J Clin Invest. 2011 Oct;121(10):3846-59. doi: 10.1172/JCI44952. Epub 2011 Sep 19.
- Fisher DT, Muhitch JB, Kim M, Doyen KC, Bogner PN, Evans SS, Skitzki JJ. Intraoperative intravital microscopy permits the study of human tumour vessels. Nat Commun. 2016 Feb 17;7:10684. doi: 10.1038/ncomms10684.
- Nagy JA, Chang SH, Shih SC, Dvorak AM, Dvorak HF. Heterogeneity of the tumor vasculature. Semin Thromb Hemost. 2010 Apr;36(3):321-31. doi: 10.1055/s-0030-1253454. Epub 2010 May 20.
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- Fukumura D, Duda DG, Munn LL, Jain RK. Tumor microvasculature and microenvironment: novel insights through intravital imaging in pre-clinical models. Microcirculation. 2010 Apr;17(3):206-25. doi: 10.1111/j.1549-8719.2010.00029.x.
- Skitzki JJ, Chen Q, Wang WC, Evans SS. Primary immune surveillance: some like it hot. J Mol Med (Berl). 2007 Dec;85(12):1361-7. doi: 10.1007/s00109-007-0245-7. Epub 2007 Aug 18.
- Jain RK, Munn LL, Fukumura D. Dissecting tumour pathophysiology using intravital microscopy. Nat Rev Cancer. 2002 Apr;2(4):266-76. doi: 10.1038/nrc778.
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- Gabriel EM, Kim M, Fisher DT, Mangum C, Attwood K, Ji W, Mukhopadhyay D, Bagaria SP, Robertson MW, Dinh TA, Knutson KL, Skitzki JJ, Wallace MB. A pilot trial of intravital microscopy in the study of the tumor vasculature of patients with peritoneal carcinomatosis. Sci Rep. 2021 Mar 2;11(1):4946. doi: 10.1038/s41598-021-84430-3.
- Elias D, Gilly F, Boutitie F, Quenet F, Bereder JM, Mansvelt B, Lorimier G, Dube P, Glehen O. Peritoneal colorectal carcinomatosis treated with surgery and perioperative intraperitoneal chemotherapy: retrospective analysis of 523 patients from a multicentric French study. J Clin Oncol. 2010 Jan 1;28(1):63-8. doi: 10.1200/JCO.2009.23.9285. Epub 2009 Nov 16.
- Gabriel EM, Sukniam K, Popp K, Bagaria SP. Human intravital microscopy in the study of sarcomas: an early trial of feasibility. Front Oncol. 2023 Apr 12;13:1151255. doi: 10.3389/fonc.2023.1151255. eCollection 2023.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月28日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月28日
最初の投稿 (実際)
2019年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月29日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 内分泌系疾患
- 脳疾患
- 中枢神経系疾患
- 神経系疾患
- 部位別新生物
- 新生物
- 腸の病気
- 組織型別の新生物
- 消化器腫瘍
- 消化器系腫瘍
- 消化器系疾患
- 消化器疾患
- 胃の病気
- 腸の腫瘍
- 直腸疾患
- 内分泌腺腫瘍
- 膵臓の病気
- 肝疾患
- 新生物、腺および上皮
- 腺癌
- 肝腫瘍
- 結腸疾患
- 皮膚疾患
- 乳房の病気
- がん
- 神経系腫瘍
- 新生物、結合組織および軟部組織
- 中枢神経系腫瘍
- 皮膚および結合組織疾患
- 胃の新生物
- がん、肝細胞
- 結腸直腸腫瘍
- 乳房腫瘍
- 膵臓の新生物
- 胆管癌
- 肉腫
- 脳腫瘍
- 有機化学物質
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、融合リング
- 炭化水素
- 炭化水素、周期的
- 多環式化合物
- 複素環化化合物、3リング
- スピロ化合物
- キサンテン
- フルオレセイン
- フルオレセイン
その他の研究ID番号
- 18-010370
- NCI-2021-02676 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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