Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikroskopia przyżyciowa w ludzkich guzach litych

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Mikroskopia przyżyciowa (IVM) w ludzkich guzach litych

W tym badaniu zbadany zostanie układ naczyniowy związany z nowotworem u pacjentów z guzami litymi. Badacze wykorzystają technologię znaną jako mikroskopia przyżyciowa (IVM) w celu wizualizacji w czasie rzeczywistym naczyń związanych z guzami litymi. Obserwacje IVM mogą określić, czy naczynia guza danego pacjenta będą podatne na leczenie ogólnoustrojowe, w oparciu o funkcjonalność naczyń.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel(e) główny(e): Określenie wykonalności i klinicznej użyteczności wykonania HIVM u pacjentów z guzami litymi w standardowym toku leczenia (resekcja chirurgiczna).

Cel(e) drugorzędny(e):

  1. Porównaj obserwacje mikroskopowe naczyń związanych z guzem z prawidłową tkanką (np. powierzchni otrzewnej) u każdego osobnika.
  2. Skoreluj obserwacje mikroskopowe naczyń związanych z guzem z patologicznym stopniem guza.
  3. Aby skorelować mikroskopową obserwację mikrokrążenia z przeżyciem specyficznym dla guza i całkowitym przeżyciem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emmanuel M Gabriel, M.D., Ph. D.
        • Pod-śledczy:
          • Michael B Wallace, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Stan sprawności ECOG ≤ 2.
  3. Mierzalny guz poprzez bezpośrednią wizualizację wymagający resekcji chirurgicznej na sali operacyjnej.
  4. Rodzaje nowotworów pochodzenia obejmują żołądek, trzustkę, wątrobę i drogi żółciowe, jelita grubego i mięsaka. Nowotwory mogą być pierwotne lub przerzutowe do litych lub pustych narządów jamy brzusznej.
  5. Uczestnik musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez niezależną komisję etyczną/instytucjonalną komisję rewizyjną.
  6. Uczestnik musi przejść przedoperacyjny test skórny (podczas wizyty przedoperacyjnej i po wyrażeniu świadomej zgody na udział w tym badaniu klinicznym) w celu określenia wrażliwości na fluoresceinę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne.
  2. Dysfunkcja nerek zdefiniowana jako GFR < 45.
  3. Dysfunkcja wątroby określona przez punktację Child-Pugh > 5 lub LFT 1,5x powyżej normalnego zakresu.
  4. Jakakolwiek znana alergia lub wcześniejsza reakcja na fluoresceinę lub dodatni wynik testu skórnego na fluoresceinę.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, określone przed operacją za pomocą testu ciążowego z moczu.
  6. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu.
  7. Każdy stan, który w opinii badaczy uzna pacjenta za nieodpowiedniego (np. nieprawidłowe EKG, w tym inwersja załamka T, podwyższone załamki T, wydłużony odstęp QRS lub bloki przewodzenia) lub który wymaga dalszych badań (w tym badania echokardiograficznego lub testu wysiłkowego) .
  8. Każdy stan, który wyklucza operację jako standardową opiekę (np. dużym obciążeniu chorobami, w przypadku gdy preferowane byłyby alternatywne metody leczenia, takie jak chemioterapia systemowa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Określenie wykonalności i użyteczności klinicznej wykonywania mikroskopii przyżyciowej człowieka (HIVM) u pacjentów z guzami litymi podczas resekcji chirurgicznej.
Urządzenie: Mikroskopia diagnostyczna
Poddaj się mikroskopii dożylnej (IVM), która umożliwia bezpośrednią wizualizację mikroskopijnych naczyń krwionośnych w czasie rzeczywistym i obliczenie przepływu krwi.
Inne nazwy:
  • IVM
  • Mikroskopia przyżyciowa człowieka
  • HIV
Lek: Zastrzyk fluoresceiny sodowej
Biorąc IV w ramach procedury IVM
Inne nazwy:
  • AK Fluor
  • Fluorescyt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Identyfikacja naczyń guza (liczba naczyń guza uwidoczniona w polu o dużej mocy)
Ramy czasowe: 12-15 minut
Zidentyfikuj i zmierz naczynia związane z guzami litymi
12-15 minut
2. Gęstość naczyń guza (obserwowana liczba naczyń guza na cm kwadratowy)
Ramy czasowe: 12-15 minut
Określ gęstość naczyń na pole 10x
12-15 minut
3. Wychwyt barwnika fluorescencyjnego (# naczyń guza z wychwytem barwnika fluorescencyjnego i # naczyń guza bez wychwytu barwnika)
Ramy czasowe: 12-15 minut
Wizualizacja niezbędnego barwnika w naczyniach (fluoresceina)
12-15 minut
4. Przepływ krwi w guzie (prędkość, mm/s)
Ramy czasowe: 12-15 minut
Oblicz prędkość przepływu krwi w naczyniach i penetrację tkanek barwnika fluorescencyjnego jako markera przepuszczalności naczyń.
12-15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja pooperacyjna obserwacji mikroskopowej mikrokrążenia guza specyficznego dla guza i przeżycia całkowitego.
Ramy czasowe: 5 lat
Badacze ustalą, czy istnieje korelacja między obserwacją mikroskopową mikronaczyń guza specyficzną dla guza a całkowitym przeżyciem.
5 lat
5. Pooperacyjne porównanie mikrokrążenia guza z tkanką prawidłową
Ramy czasowe: 15-20 minut
Pooperacyjne porównanie mikrokrążenia guza z prawidłową tkanką (np. otrzewnej) u każdego osobnika z wykorzystaniem średnicy naczynia, gęstości naczynia, wykrywania przyżyciowego barwnika i szybkości przepływu.
15-20 minut
6. Pooperacyjna korelacja mikrokrążenia z cechami patologicznymi implantów guza (tj. stopniem zaawansowania nowotworu) w momencie końcowego raportu histopatologicznego (5-7 dni po zabiegu).
Ramy czasowe: 5-7 dni
Badacze ustalą, czy istnieje korelacja między układem mikrokrążenia a patologicznymi cechami implantów guza (tj. stopnia zaawansowania nowotworu) w momencie końcowego raportu histopatologicznego (5-7 dni po operacji).
5-7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Emmanuel M Gabriel, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-010370
  • NCI-2021-02676 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj