Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravital mikroskopi i humane solide tumorer

29. maj 2026 opdateret af: Mayo Clinic

Intravital mikroskopi (IVM) i humane solide tumorer

Denne undersøgelse vil undersøge den tumorassocierede vaskulatur hos patienter med solide tumorer. Efterforskerne vil bruge en teknologi kendt som intravital mikroskopi (IVM) for i realtid at visualisere de kar forbundet med solide tumorer. IVM-observationerne kan afgøre, om en individuel patients tumorkar vil være modtagelige for systemisk terapi, baseret på karrenes funktionalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål: At bestemme gennemførligheden og den kliniske nytte af at udføre HIVM hos patienter med solide tumorer under standardbehandlingsforløb (kirurgisk resektion).

Sekundære mål:

  1. Sammenlign den mikroskopiske observation af de tumorassocierede kar med normalt væv (f. peritoneal overflade) i hvert enkelt emne.
  2. Korreler de mikroskopiske observationer af de tumor-associerede kar med patologisk grad af tumor.
  3. At korrelere den mikroskopiske observation af mikrovaskulaturen med tumorspecifik og overordnet overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emmanuel M Gabriel, M.D., Ph. D.
        • Underforsker:
          • Michael B Wallace, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. ECOG Performance Status på ≤ 2.
  3. Målbar tumor ved direkte visualisering, der kræver kirurgisk resektion i operationsstuen.
  4. Tumoroprindelsestyper omfatter gastrisk, bugspytkirtel, hepatobiliær, kolorektal og sarkom. Tumorer kan være primære eller metastatiske til faste eller hule intraabdominale organer.
  5. Forsøgspersonen skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive et skriftligt informeret samtykke, der er godkendt af et uafhængigt etisk udvalg/institutionelle revisionsudvalg.
  6. Forsøgspersonen skal have en hudprikketest præoperativt (på tidspunktet for det præoperative besøg og efter at der er givet underskrevet informeret samtykke til deltagelse i dette kliniske forsøg) for at bestemme eventuel følsomhed over for fluorescein.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer.
  2. Renal dysfunktion defineret som en GFR < 45.
  3. Leverdysfunktion som defineret ved Child-Pugh-score > 5 eller LFT's 1,5x over normalområdet.
  4. Enhver kendt allergi eller tidligere reaktion på fluorescein eller en positiv hudpriktest på fluorescein.
  5. Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner, bestemt præoperativt med en uringraviditetstest.
  6. Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav.
  7. Enhver tilstand, som efter efterforskernes mening anser patienten for uegnet (f.eks. unormalt EKG, inklusive T-bølgeinversion, forhøjede T-bølger, forlænget QRS-interval eller ledningsblokke), eller som kræver yderligere oparbejdning (herunder hjerteekko eller stresstest) .
  8. Enhver tilstand, der udelukker kirurgi som standardbehandling (f.eks. høj sygdomsbyrde, hvor alternative behandlinger som systemisk kemoterapi ville være at foretrække).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Bestem gennemførligheden og den kliniske nytte af at udføre human intravital mikroskopi (HIVM) hos patienter med solide tumorer under kirurgisk resektion.
Enhed: Diagnostisk mikroskopi
Gennemgå Intravital mikroskopi (IVM), som giver mulighed for real-time, direkte visualisering af mikroskopiske blodkar og beregning af blodgennemstrømning.
Andre navne:
  • IVM
  • Human Intravital Mikroskopi
  • HIVM
Medicin: Fluorescein natrium injektion
Gives IV som en del af IVM-proceduren
Andre navne:
  • AK-Fluor
  • Fluorescit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Identifikation af tumorkar (# tumorkar visualiseret pr. højeffektfelt)
Tidsramme: 12-15 minutter
Identificer og mål kar forbundet med solide tumorer
12-15 minutter
2. Tumorkardensitet (# tumorkar pr. kvadratcm areal observeret)
Tidsramme: 12-15 minutter
Bestem kardensitet pr. 10x felt
12-15 minutter
3. Fluorescerende farvestofoptagelse (# tumorkar med fluorescerende farvestofoptagelse og # tumorkar uden farvestofoptagelse)
Tidsramme: 12-15 minutter
Visualiser vitalt farvestof i karrene (fluorescein)
12-15 minutter
4. Tumorblodgennemstrømning (hastighed, mm/sek.)
Tidsramme: 12-15 minutter
Beregn blodgennemstrømningshastigheden af ​​karrene og vævsgennemtrængning af fluorescerende farvestof som en markør for karpermeabilitet.
12-15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ korrelation af den mikroskopiske observation af tumorens mikrovaskulatur tumorspecifikke og overordnede overlevelse.
Tidsramme: 5 år
Efterforskerne vil afgøre, om der er en sammenhæng mellem den mikroskopiske observation af den tumorspecifikke tumormikrovaskulatur og den samlede overlevelse.
5 år
5. Post-operativ sammenligning af tumorens mikrovaskulatur med normalt væv
Tidsramme: 15-20 minutter
Post-operativ sammenligning af tumorens mikrovaskulatur med normalt væv (f. peritoneum) i hvert enkelt individ ved hjælp af kardiametre, kardensitet, påvisning af intravitalt farvestof og strømningshastigheder.
15-20 minutter
6. Postoperativ korrelation af mikrovaskulaturen med patologiske træk ved tumorimplantaterne (dvs. tumorgrad) på tidspunktet for den endelige patologirapport (5-7 dage efter operationen).
Tidsramme: 5-7 dage
Efterforskerne vil afgøre, om der er en sammenhæng mellem mikrovaskulaturen med patologiske træk ved tumorimplantaterne (dvs. tumorgrad) på tidspunktet for den endelige patologirapport (5-7 dage efter operationen).
5-7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuel M Gabriel, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-010370
  • NCI-2021-02676 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner