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Microscopia Intravital em Tumores Sólidos Humanos

29 de maio de 2026 atualizado por: Mayo Clinic

Microscopia Intravital (IVM) em Tumores Sólidos Humanos

Este estudo investigará a vascularização associada ao tumor de pacientes com tumores sólidos. Os pesquisadores usarão uma tecnologia conhecida como microscopia intravital (IVM) para visualizar em tempo real os vasos associados a tumores sólidos. As observações IVM podem determinar se os vasos tumorais de um paciente individual seriam passíveis de receber terapia sistêmica, com base na funcionalidade dos vasos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo(s) primário(s): Determinar a viabilidade e utilidade clínica da realização de HIVM em pacientes com tumores sólidos durante o tratamento padrão (ressecção cirúrgica).

Objetivo(s) secundário(s):

  1. Compare a observação microscópica dos vasos associados ao tumor com o tecido normal (por exemplo, superfície peritoneal) em cada sujeito individual.
  2. Correlacione as observações microscópicas dos vasos associados ao tumor com o grau patológico do tumor.
  3. Correlacionar a observação microscópica da microvasculatura com a sobrevida global e específica do tumor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

85

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emmanuel M Gabriel, M.D., Ph. D.
        • Subinvestigador:
          • Michael B Wallace, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos.
  2. Status de desempenho ECOG de ≤ 2.
  3. Tumor mensurável por visualização direta que requer ressecção cirúrgica na sala de cirurgia.
  4. Os tipos de tumor de origem incluem gástrico, pancreático, hepatobiliar, colorretal e sarcoma. Os tumores podem ser primários ou metastáticos para órgãos intra-abdominais sólidos ou ocos.
  5. O sujeito deve compreender a natureza investigativa deste estudo e assinar um consentimento informado aprovado por escrito pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional.
  6. O indivíduo deve fazer um teste cutâneo pré-operatório (no momento da visita pré-operatória e após o consentimento informado assinado para entrar neste ensaio clínico) para determinar qualquer sensibilidade à fluoresceína.

Critério de exclusão:

  1. Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais.
  2. Disfunção renal definida como TFG < 45.
  3. Disfunção hepática definida pelo escore de Child-Pugh > 5, ou LFT 1,5x acima da faixa normal.
  4. Qualquer alergia conhecida ou reação prévia à fluoresceína ou um teste cutâneo positivo à fluoresceína.
  5. Mulheres grávidas ou amamentando, determinadas no pré-operatório com um teste de gravidez na urina.
  6. Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo.
  7. Qualquer condição que, na opinião dos investigadores, considere o paciente inadequado (por exemplo, eletrocardiograma anormal, incluindo inversão de onda T, ondas T elevadas, intervalo QRS prolongado ou bloqueios de condução) ou que requeira investigação adicional (incluindo eco cardíaco ou teste de estresse) .
  8. Qualquer condição que exclua a cirurgia como padrão de tratamento (por exemplo, alta carga de doença onde tratamentos alternativos como quimioterapia sistêmica seriam preferidos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Determinar a viabilidade e utilidade clínica de realizar microscopia intravital humana (HIVM) em pacientes com tumores sólidos durante a ressecção cirúrgica.
Dispositivo: Microscopia Diagnóstica
Submeta-se à microscopia intravital (MIV), que permite a visualização direta e em tempo real de vasos sanguíneos microscópicos e o cálculo do fluxo sanguíneo.
Outros nomes:
  • IVM
  • Microscopia Intravital Humana
  • HIVM
Medicamento: Injeção de fluoresceína sódica
Dado IV como parte do procedimento IVM
Outros nomes:
  • AK-Fluor
  • Fluorescite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Identificação de vasos tumorais (# vasos tumorais visualizados por campo de alta potência)
Prazo: 12-15 minutos
Identificar e medir vasos associados a tumores sólidos
12-15 minutos
2. Densidade de vasos tumorais (# vasos tumorais por área de cm quadrado observada)
Prazo: 12-15 minutos
Determinar a densidade do vaso por campo de 10x
12-15 minutos
3. Captação de corante fluorescente (# vasos tumorais com captação de corante fluorescente e # vasos tumorais sem captação de corante)
Prazo: 12-15 minutos
Visualize corante vital dentro dos vasos (fluoresceína)
12-15 minutos
4. Fluxo sanguíneo tumoral (velocidade, mm/s)
Prazo: 12-15 minutos
Calcule a velocidade do fluxo sanguíneo dos vasos e a penetração tecidual do corante fluorescente como marcador da permeabilidade dos vasos.
12-15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação pós-operatória da observação microscópica da microvasculatura do tumor tumor-específico e sobrevida global.
Prazo: 5 anos
Os investigadores determinarão se existe uma correlação entre a observação microscópica da microvasculatura tumoral específica do tumor e a sobrevida global.
5 anos
5. Comparação pós-operatória da microvasculatura do tumor com tecido normal
Prazo: 15-20 minutos
Comparação pós-operatória da microvasculatura do tumor com tecido normal (por exemplo, peritônio) em cada sujeito individual usando diâmetros de vasos, densidade de vasos, detecção de corante intravital e taxas de fluxo.
15-20 minutos
6. Correlação pós-operatória da microvasculatura com características patológicas dos implantes tumorais (ou seja, grau do tumor) no momento do relatório final da patologia (5-7 dias após a cirurgia).
Prazo: 5-7 dias
Os investigadores determinarão se existe uma correlação entre a microvasculatura com características patológicas dos implantes tumorais (ou seja, grau do tumor) no momento do relatório final da patologia (5-7 dias após a cirurgia).
5-7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Emmanuel M Gabriel, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-010370
  • NCI-2021-02676 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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