人体实体瘤活体显微镜检查
2024年1月29日 更新者:Emmanuel M. Gabriel、Mayo Clinic
人体实体瘤活体显微镜检查 (IVM)
本研究将调查实体瘤患者的肿瘤相关脉管系统。
研究人员将使用一种称为活体显微镜 (IVM) 的技术来实时观察与实体瘤相关的血管。
IVM 观察可以根据血管的功能确定个体患者的肿瘤血管是否适合接受全身治疗。
研究概览
地位
完全的
条件
干预/治疗
详细说明
主要目标:确定在标准治疗过程(手术切除)期间对实体瘤患者进行 HIVM 的可行性和临床效用。
次要目标:
- 比较肿瘤相关血管与正常组织的显微镜观察(例如 腹膜表面)在每个个体受试者中。
- 将肿瘤相关血管的显微镜观察与肿瘤的病理分级相关联。
- 将微血管系统的显微观察与肿瘤特异性和总体存活相关联。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Emmanuel M Gabriel, M.D., Ph.D.
- 电话号码:904-953-2523
- 邮箱:gabriel.emmanuel@mayo.edu
研究联系人备份
- 姓名:Michael B Wallace, M.D.
- 电话号码:904-953-2221
- 邮箱:wallace.michael@mayo.edu
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁。
- ECOG 性能状态 ≤ 2。
- 通过直接可视化可测量的肿瘤,需要在手术室中进行手术切除。
- 起源的肿瘤类型包括胃癌、胰腺癌、肝胆癌、结直肠癌和肉瘤。 肿瘤可能是原发性或转移到实心或空心腹腔内器官。
- 受试者必须了解本研究的调查性质,并签署独立伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书。
- 受试者必须在术前进行皮肤点刺试验(在术前就诊时并在签署知情同意书后才能参加该临床试验)以确定对荧光素的敏感性。
排除标准:
- 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或精神疾病/社交情况。
- 肾功能不全定义为 GFR < 45。
- Child-Pugh 评分 > 5 或 LFT 高于正常范围 1.5 倍所定义的肝功能障碍。
- 任何已知的对荧光素过敏或先前的反应或对荧光素的阳性皮肤点刺试验。
- 怀孕或哺乳期女性受试者,术前通过尿液妊娠试验确定。
- 不愿意或不能遵守协议要求。
- 研究者认为患者不适合的任何情况(例如心电图异常,包括 T 波倒置、T 波升高、QRS 间期延长或传导阻滞)或需要进一步检查(包括心脏回声或压力测试) .
- 任何排除手术作为护理标准的情况(例如 高疾病负担,首选全身化疗等替代疗法)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:手臂 1
确定在手术切除期间对实体瘤患者进行人体活体显微镜检查 (HIVM) 的可行性和临床效用。
|
进行活体显微镜检查 (IVM),可以实时、直接地观察显微血管并计算血流量。
其他名称:
作为 IVM 程序的一部分给予 IV
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1. 肿瘤血管识别(#肿瘤血管每个高倍视野可视化)
大体时间:12-15分钟
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识别和测量与实体瘤相关的血管
|
12-15分钟
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2. 肿瘤血管密度(观察到的每平方厘米面积的肿瘤血管数)
大体时间:12-15分钟
|
确定每 10 倍视野的血管密度
|
12-15分钟
|
3. 荧光染料摄取(# 肿瘤血管有荧光染料摄取和 # 肿瘤血管没有染料摄取)
大体时间:12-15分钟
|
可视化血管内的重要染料(荧光素)
|
12-15分钟
|
4. 肿瘤血流(速度,毫米/秒)
大体时间:12-15分钟
|
计算血管的血流速度和荧光染料的组织渗透作为血管渗透性的标志。
|
12-15分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
肿瘤微血管肿瘤特异性和总体存活率的显微观察的术后相关性。
大体时间:5年
|
研究人员将确定肿瘤微血管肿瘤特异性的显微镜观察与总体存活率之间是否存在相关性。
|
5年
|
5. 肿瘤微血管与正常组织的术后比较
大体时间:15-20分钟
|
肿瘤微血管系统与正常组织的术后比较(例如
腹膜)在每个个体受试者中使用血管直径、血管密度、活体染料检测和流速。
|
15-20分钟
|
6. 在最终病理报告(手术后 5-7 天)时微血管与肿瘤植入物的病理特征(即肿瘤等级)的术后相关性。
大体时间:5-7天
|
研究人员将确定微血管系统与肿瘤植入物的病理特征之间是否存在相关性(即
肿瘤分级)在最终病理报告时(手术后 5-7 天)。
|
5-7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Emmanuel M Gabriel, M.D., Ph.D.、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fisher DT, Chen Q, Skitzki JJ, Muhitch JB, Zhou L, Appenheimer MM, Vardam TD, Weis EL, Passanese J, Wang WC, Gollnick SO, Dewhirst MW, Rose-John S, Repasky EA, Baumann H, Evans SS. IL-6 trans-signaling licenses mouse and human tumor microvascular gateways for trafficking of cytotoxic T cells. J Clin Invest. 2011 Oct;121(10):3846-59. doi: 10.1172/JCI44952. Epub 2011 Sep 19.
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- Skitzki JJ, Chen Q, Wang WC, Evans SS. Primary immune surveillance: some like it hot. J Mol Med (Berl). 2007 Dec;85(12):1361-7. doi: 10.1007/s00109-007-0245-7. Epub 2007 Aug 18.
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- Gabriel EM, Kim M, Fisher DT, Mangum C, Attwood K, Ji W, Mukhopadhyay D, Bagaria SP, Robertson MW, Dinh TA, Knutson KL, Skitzki JJ, Wallace MB. A pilot trial of intravital microscopy in the study of the tumor vasculature of patients with peritoneal carcinomatosis. Sci Rep. 2021 Mar 2;11(1):4946. doi: 10.1038/s41598-021-84430-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月28日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月28日
首次发布 (实际的)
2019年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月29日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18-010370
- NCI-2021-02676 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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恶性实体肿瘤的临床试验
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诊断显微镜的临床试验
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Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and Technology完全的
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Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional Oncology完全的
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation; University Hospital Tuebingen完全的