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Intravitale Mikroskopie bei menschlichen soliden Tumoren

29. Mai 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic

Intravitale Mikroskopie (IVM) bei menschlichen soliden Tumoren

Diese Studie wird das tumorassoziierte Gefäßsystem von Patienten mit soliden Tumoren untersuchen. Die Forscher werden eine als Intravitalmikroskopie (IVM) bekannte Technologie verwenden, um die mit soliden Tumoren verbundenen Gefäße in Echtzeit zu visualisieren. Die IVM-Beobachtungen können basierend auf der Funktionalität der Gefäße bestimmen, ob die Tumorgefäße eines einzelnen Patienten für eine systemische Therapie geeignet wären.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre(s) Ziel(e): Bestimmung der Durchführbarkeit und des klinischen Nutzens der Durchführung von HIVM bei Patienten mit soliden Tumoren während des Standardbehandlungsverlaufs (chirurgische Resektion).

Nebenziel(e):

  1. Vergleichen Sie die mikroskopische Beobachtung der tumorassoziierten Gefäße mit normalem Gewebe (z. Peritonealoberfläche) in jedem einzelnen Subjekt.
  2. Korrelieren Sie die mikroskopischen Beobachtungen der tumorassoziierten Gefäße mit dem pathologischen Grad des Tumors.
  3. Um die mikroskopische Beobachtung der Mikrovaskulatur mit tumorspezifischem und Gesamtüberleben zu korrelieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emmanuel M Gabriel, M.D., Ph. D.
        • Unterermittler:
          • Michael B Wallace, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. ECOG-Leistungsstatus von ≤ 2.
  3. Messbarer Tumor durch direkte Visualisierung, der eine chirurgische Resektion im OP erfordert.
  4. Ursprungs-Tumortypen umfassen Magen-, Pankreas-, hepatobiliäre, kolorektale und Sarkome. Tumore können primär oder metastasierend auf feste oder hohle intraabdominale Organe sein.
  5. Der Proband muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine vom unabhängigen Ethikausschuss/Institutional Review Board genehmigte schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
  6. Der Proband muss sich präoperativ einem Haut-Prick-Test unterziehen (zum Zeitpunkt des präoperativen Besuchs und nachdem eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie erteilt wurde), um eine etwaige Empfindlichkeit gegenüber Fluorescein zu bestimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen.
  2. Nierenfunktionsstörung, definiert als GFR < 45.
  3. Leberfunktionsstörung, definiert durch Child-Pugh-Score > 5 oder LFTs 1,5x über dem Normalbereich.
  4. Jede bekannte Allergie oder frühere Reaktion auf Fluorescein oder ein positiver Haut-Prick-Test auf Fluorescein.
  5. Schwangere oder stillende weibliche Probanden, präoperativ bestimmt mit einem Urin-Schwangerschaftstest.
  6. Nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen.
  7. Jeder Zustand, der nach Ansicht der Ermittler den Patienten für ungeeignet hält (z. B. abnormales EKG, einschließlich T-Wellen-Inversion, erhöhte T-Wellen, verlängertes QRS-Intervall oder Leitungsblockaden) oder der eine weitere Aufarbeitung erfordert (einschließlich Herzecho oder Belastungstest) .
  8. Jede Erkrankung, die eine Operation als Behandlungsstandard ausschließt (z. hohe Krankheitslast, wo alternative Behandlungen wie systemische Chemotherapie bevorzugt würden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Bestimmen Sie die Durchführbarkeit und den klinischen Nutzen der Durchführung einer intravitalen Mikroskopie beim Menschen (HIVM) bei Patienten mit soliden Tumoren während der chirurgischen Resektion.
Gerät: Diagnostische Mikroskopie
Unterziehen Sie sich einer Intravitalmikroskopie (IVM), die eine direkte Echtzeitvisualisierung mikroskopischer Blutgefäße und die Berechnung des Blutflusses ermöglicht.
Andere Namen:
  • IVM
  • Intravitalmikroskopie des Menschen
  • HIVM
Arzneimittel: Fluorescein-Natrium-Injektion
IV im Rahmen des IVM-Verfahrens gegeben
Andere Namen:
  • AK-Fluor
  • Fluoreszit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Identifizierung von Tumorgefäßen (# sichtbare Tumorgefäße pro Hochleistungsfeld)
Zeitfenster: 12-15 Minuten
Identifizieren und messen Sie mit soliden Tumoren assoziierte Gefäße
12-15 Minuten
2. Tumorgefäßdichte (Anzahl Tumorgefäße pro Quadratzentimeter beobachteter Fläche)
Zeitfenster: 12-15 Minuten
Bestimmen Sie die Gefäßdichte pro 10x Feld
12-15 Minuten
3. Fluoreszenzfarbstoffaufnahme (# Tumorgefäße mit Fluoreszenzfarbstoffaufnahme und # Tumorgefäße ohne Farbstoffaufnahme)
Zeitfenster: 12-15 Minuten
Vitalfarbstoff in den Gefäßen sichtbar machen (Fluorescein)
12-15 Minuten
4. Tumordurchblutung (Geschwindigkeit, mm/s)
Zeitfenster: 12-15 Minuten
Berechnen Sie die Blutflussgeschwindigkeit der Gefäße und Gewebepenetration von Fluoreszenzfarbstoff als Marker für die Gefäßdurchlässigkeit.
12-15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Korrelation der mikroskopischen Beobachtung der tumorspezifischen Mikrovaskulatur des Tumors und des Gesamtüberlebens.
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Forscher werden feststellen, ob es eine Korrelation zwischen der mikroskopischen Beobachtung der tumorspezifischen Mikrovaskulatur des Tumors und dem Gesamtüberleben gibt.
5 Jahre
5. Postoperativer Vergleich der Mikrovaskulatur des Tumors mit normalem Gewebe
Zeitfenster: 15-20 Minuten
Postoperativer Vergleich der Mikrovaskulatur des Tumors mit normalem Gewebe (z. Peritoneum) bei jedem einzelnen Probanden unter Verwendung von Gefäßdurchmessern, Gefäßdichte, Nachweis von intravitalem Farbstoff und Flussraten.
15-20 Minuten
6. Postoperative Korrelation der Mikrovaskulatur mit pathologischen Merkmalen der Tumorimplantate (d. h. Tumorgrad) zum Zeitpunkt des endgültigen Pathologieberichts (5-7 Tage nach der Operation).
Zeitfenster: 5-7 Tage
Die Ermittler werden feststellen, ob eine Korrelation zwischen der Mikrovaskulatur und pathologischen Merkmalen der Tumorimplantate (d. h. Tumorgrad) zum Zeitpunkt des endgültigen pathologischen Berichts (5-7 Tage nach der Operation).
5-7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuel M Gabriel, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-010370
  • NCI-2021-02676 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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