Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitální mikroskopie u lidských pevných nádorů

29. ledna 2024 aktualizováno: Emmanuel M. Gabriel, Mayo Clinic

Intravitální mikroskopie (IVM) u lidských pevných nádorů

Tato studie bude zkoumat vaskulaturu spojenou s nádorem u pacientů se solidními nádory. Vyšetřovatelé použijí technologii známou jako intravitální mikroskopie (IVM) k vizualizaci cév spojených se solidními nádory v reálném čase. Pozorování IVM může určit, zda by nádorové cévy jednotlivého pacienta mohly být přístupné systémové léčbě, na základě funkčnosti cév.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl(e): Zjistit proveditelnost a klinickou užitečnost provedení HIVM u pacientů se solidními nádory během standardního průběhu léčby (chirurgická resekce).

Sekundární cíle:

  1. Porovnejte mikroskopické pozorování cév spojených s nádorem s normální tkání (např. peritoneální povrch) u každého jednotlivého subjektu.
  2. Porovnejte mikroskopická pozorování cév spojených s nádorem s patologickým stupněm nádoru.
  3. Korelovat mikroskopické pozorování mikrovaskulatury s nádorově specifickým a celkovým přežitím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Stav výkonu ECOG ≤ 2.
  3. Nádor měřitelný přímou vizualizací vyžadující chirurgickou resekci na OR.
  4. Typy původu zahrnují žaludeční, pankreatický, hepatobiliární, kolorektální a sarkom. Nádory mohou být primární nebo metastatické do pevných nebo dutých intraabdominálních orgánů.
  5. Subjekt musí porozumět výzkumné povaze této studie a podepsat písemný informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí/instituční revizní radou.
  6. Subjekt musí mít předoperačně (v době předoperační návštěvy a po udělení podepsaného informovaného souhlasu se vstupem do tohoto klinického hodnocení) kožní prick test ke stanovení jakékoli citlivosti na fluorescein.

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace.
  2. Renální dysfunkce definovaná jako GFR < 45.
  3. Jaterní dysfunkce definovaná Child-Pugh skóre > 5 nebo LFT 1,5x nad normálním rozsahem.
  4. Jakákoli známá alergie nebo předchozí reakce na fluorescein nebo pozitivní kožní prick test na fluorescein.
  5. Těhotné nebo kojící ženy, stanovené předoperačně těhotenským testem z moči.
  6. Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu.
  7. Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatelů považuje pacienta za nevhodný (např. abnormální EKG, včetně inverze T vlny, zvýšené vlny T, prodloužený QRS interval nebo blokády vedení) nebo který vyžaduje další vyšetření (včetně srdečního echa nebo zátěžového testu) .
  8. Jakýkoli stav, který vylučuje chirurgický zákrok jako standardní péči (např. vysoká nemocnost, kde by byly preferovány alternativní způsoby léčby, jako je systémová chemoterapie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Zjistěte proveditelnost a klinickou užitečnost provádění lidské intravitální mikroskopie (HIVM) u pacientů se solidními nádory během chirurgické resekce.
Přístroj: Diagnostická mikroskopie
Podstoupit intravitální mikroskopii (IVM), která umožňuje v reálném čase přímou vizualizaci mikroskopických krevních cév a výpočet průtoku krve.
Ostatní jména:
  • IVM
  • Lidská intravitální mikroskopie
  • HIVM
Lék: Fluorescein Sodium Injection
Daná IV jako součást postupu IVM
Ostatní jména:
  • AK-Fluor
  • Fluorescit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Identifikace cév tumoru (# cév tumoru vizualizovaných na vysoce výkonné pole)
Časové okno: 12-15 minut
Identifikujte a změřte cévy spojené se solidními nádory
12-15 minut
2. Hustota cév tumoru (počet pozorovaných cév tumoru na čtvereční cm plochy)
Časové okno: 12-15 minut
Určete hustotu nádoby na 10x pole
12-15 minut
3. Absorpce fluorescenčního barviva (# cévy tumoru s příjmem fluorescenčního barviva a # cév tumoru bez příjmu barviva)
Časové okno: 12-15 minut
Vizualizace životně důležitého barviva v cévách (fluorescein)
12-15 minut
4. Průtok krve nádorem (rychlost, mm/s)
Časové okno: 12-15 minut
Vypočítejte rychlost průtoku krve cévami a pronikání fluorescenčního barviva tkání jako ukazatele propustnosti cév.
12-15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační korelace mikroskopického pozorování nádorové mikrovaskulatury nádorově specifického a celkového přežití.
Časové okno: 5 let
Vyšetřovatelé určí, zda existuje korelace mezi mikroskopickým pozorováním nádorové mikrovaskulatury nádorově specifické a celkovým přežitím.
5 let
5. Pooperační srovnání mikrovaskulatury nádoru s normální tkání
Časové okno: 15-20 minut
Pooperační srovnání mikrovaskulatury nádoru s normální tkání (např. peritoneum) u každého jednotlivého subjektu pomocí průměrů cév, hustoty cév, detekce intravitálního barviva a průtoků.
15-20 minut
6. Pooperační korelace mikrovaskulatury s patologickými rysy nádorových implantátů (tj. stupeň nádoru) v době závěrečné zprávy o patologii (5-7 dní po operaci).
Časové okno: 5-7 dní
Vyšetřovatelé určí, zda existuje korelace mezi mikrovaskulaturou a patologickými rysy nádorových implantátů (tj. stupeň nádoru) v době závěrečné zprávy o patologii (5-7 dní po operaci).
5-7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel M Gabriel, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-010370
  • NCI-2021-02676 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní solidní novotvar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit