Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravitaalinen mikroskopia ihmisen kiinteissä kasvaimissa

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Emmanuel M. Gabriel, Mayo Clinic

Intravital Microscopy (IVM) ihmisen kiinteissä kasvaimissa

Tämä tutkimus tutkii kasvaimeen liittyvää verisuonia potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia. Tutkijat käyttävät intravitaalimikroskopiana (IVM) tunnettua tekniikkaa visualisoidakseen reaaliajassa kiinteisiin kasvaimiin liittyvät suonet. IVM-havainnot voivat määrittää, ovatko yksittäisen potilaan kasvainsuonet soveltuvia systeemiseen hoitoon verisuonten toiminnallisuuden perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: Määrittää HIVM:n suorittamisen toteutettavuus ja kliininen käyttökelpoisuus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia tavanomaisen hoitojakson aikana (kirurginen resektio).

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Vertaa kasvaimeen liittyvien verisuonten mikroskooppista havaintoa normaaliin kudokseen (esim. vatsakalvon pinta) jokaisessa yksilössä.
  2. Korreloi kasvaimeen liittyvien verisuonten mikroskooppiset havainnot kasvaimen patologisen asteen kanssa.
  3. Korreloida mikroverisuoniston mikroskooppinen havainnointi kasvainspesifiseen ja kokonaiseloonjäämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta.
  2. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2.
  3. Mitattavissa oleva kasvain suoralla visualisoinnilla, joka vaatii kirurgisen resektion OR-alueella.
  4. Alkuperäisiä kasvaimia ovat mahalaukun, haiman, hepatobiliaarisen, paksusuolen ja sarkooma. Kasvaimet voivat olla primäärisiä tai metastaattisia kiinteisiin tai ontoihin vatsansisäisiin elimiin.
  5. Tutkittavan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkiva luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus.
  6. Potilaalle on tehtävä ihopistotesti ennen leikkausta (preoperatiivisen käynnin yhteydessä ja sen jälkeen, kun on annettu allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen), jotta voidaan määrittää mahdollinen herkkyys fluoreseiinille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet.
  2. Munuaisten toimintahäiriö, joka määritellään GFR:ksi < 45.
  3. Maksan toimintahäiriö, joka määritellään Child-Pugh-pisteillä > 5 tai LFT:llä 1,5 kertaa normaalia korkeampi.
  4. Mikä tahansa tunnettu allergia tai aikaisempi reaktio fluoreseiinille tai positiivinen ihopistokoe fluoreseiinille.
  5. Raskaana olevat tai imettävät naiset, määritetty ennen leikkausta virtsaraskaustestillä.
  6. Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia.
  7. Mikä tahansa tila, joka tutkijoiden mielestä potilaan mielestä ei sovellu (esim. epänormaali EKG, mukaan lukien T-aallon inversio, kohonneet T-aallot, pitkittynyt QRS-väli tai johtumisestot) tai joka vaatii lisäkäsittelyä (mukaan lukien sydämen kaiku tai stressitesti) .
  8. Mikä tahansa sairaus, joka sulkee pois leikkauksen hoidon standardina (esim. korkea sairaustaakka, jossa vaihtoehtoiset hoidot, kuten systeeminen kemoterapia, olisivat suositeltavia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Selvitä Human Intravital Microscopy (HIVM) -tutkimuksen toteutettavuus ja kliininen käyttökelpoisuus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia kirurgisen resektion aikana.
Suorita Intravital mikroskopia (IVM), joka mahdollistaa reaaliaikaisen, suoran mikroskooppisten verisuonten visualisoinnin ja verenvirtauksen laskemisen.
Muut nimet:
  • IVM
  • Ihmisen intravitaalimikroskopia
  • HIVM
Annettu IV osana IVM-menettelyä
Muut nimet:
  • AK-fluori
  • Fluoreskiitti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Kasvainsuonten tunnistus (# kasvainsuonetta visualisoituna suurtehokenttää kohti)
Aikaikkuna: 12-15 minuuttia
Tunnista ja mittaa kiinteisiin kasvaimiin liittyvät suonet
12-15 minuuttia
2. Kasvainsuonitiheys (# kasvainsuonia per neliösenttimetri havaittu pinta-ala)
Aikaikkuna: 12-15 minuuttia
Määritä suonen tiheys 10x kenttää kohti
12-15 minuuttia
3. Fluoresoivan väriaineen otto (# kasvainsuoneen fluoresoivan värin ottoa ja # kasvainsuonetta ilman värinottoa)
Aikaikkuna: 12-15 minuuttia
Visualisoi tärkeä väriaine suonissa (fluoreseiini)
12-15 minuuttia
4. Kasvaimen verenkierto (nopeus, mm/s)
Aikaikkuna: 12-15 minuuttia
Laske verisuonten verenvirtausnopeus ja fluoresoivan väriaineen tunkeutuminen kudoksiin suonen läpäisevyyden merkkinä.
12-15 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen korrelaatio kasvaimen mikrovaskulatuurin kasvainspesifisen ja kokonaiseloonjäämisen mikroskooppisessa havainnoissa.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tutkijat määrittävät, onko kasvaimen mikroverisuonirakenteen kasvainspesifisen mikroskooppisen havainnoinnin ja kokonaiseloonjäämisen välillä korrelaatiota.
5 vuotta
5. Leikkauksen jälkeinen tuumorin mikroverisuonten vertailu normaaliin kudokseen
Aikaikkuna: 15-20 minuuttia
Leikkauksen jälkeen kasvaimen mikroverisuoniston vertailu normaaliin kudokseen (esim. peritoneum) jokaisessa yksilössä käyttämällä suonen halkaisijoita, suonen tiheyttä, intravitaalisen väriaineen havaitsemista ja virtausnopeuksia.
15-20 minuuttia
6. Leikkauksen jälkeinen mikroverisuoniston korrelaatio kasvainimplanttien patologisten ominaisuuksien kanssa (eli kasvaimen aste) lopullisen patologiaraportin ajankohtana (5-7 päivää leikkauksen jälkeen).
Aikaikkuna: 5-7 päivää
Tutkijat määrittävät, onko mikroverisuonten ja kasvainimplanttien patologisten ominaisuuksien välillä korrelaatiota (esim. kasvainaste) lopullisen patologiaraportin ajankohtana (5-7 päivää leikkauksen jälkeen).
5-7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Emmanuel M Gabriel, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset Diagnostinen mikroskopia

3
Tilaa