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Microscopia intravitale nei tumori solidi umani

29 maggio 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

Microscopia intravitale (IVM) nei tumori solidi umani

Questo studio esaminerà la vascolarizzazione associata al tumore di pazienti con tumori solidi. I ricercatori utilizzeranno una tecnologia nota come microscopia intravitale (IVM) per visualizzare in tempo reale i vasi associati ai tumori solidi. Le osservazioni IVM possono determinare se i vasi tumorali di un singolo paziente sarebbero suscettibili di ricevere una terapia sistemica, in base alla funzionalità dei vasi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari: determinare la fattibilità e l'utilità clinica dell'esecuzione di HIVM in pazienti con tumori solidi durante il corso standard di trattamento (resezione chirurgica).

Obiettivi secondari:

  1. Confronta l'osservazione microscopica dei vasi associati al tumore con il tessuto normale (ad es. superficie peritoneale) in ogni singolo soggetto.
  2. Correlare le osservazioni microscopiche dei vasi associati al tumore con il grado patologico del tumore.
  3. Correlare l'osservazione microscopica della microvascolarizzazione con la sopravvivenza tumore-specifica e globale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emmanuel M Gabriel, M.D., Ph. D.
        • Sub-investigatore:
          • Michael B Wallace, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Performance Status ECOG di ≤ 2.
  3. Tumore misurabile mediante visualizzazione diretta che richiede resezione chirurgica in sala operatoria.
  4. I tipi di tumore di origine includono gastrico, pancreatico, epatobiliare, colorettale e sarcoma. I tumori possono essere primari o metastatici a organi intraddominali solidi o cavi.
  5. Il soggetto deve comprendere la natura investigativa di questo studio e firmare un consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale.
  6. Il soggetto deve sottoporsi a un prick test cutaneo prima dell'intervento (al momento della visita preoperatoria e dopo che è stato dato il consenso informato firmato per l'ingresso in questo studio clinico) per determinare qualsiasi sensibilità alla fluoresceina.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali.
  2. Disfunzione renale definita come GFR < 45.
  3. Disfunzione epatica come definita dal punteggio Child-Pugh > 5 o LFT 1,5 volte superiore al range normale.
  4. Qualsiasi allergia nota o reazione precedente alla fluoresceina o test cutaneo positivo alla fluoresceina.
  5. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento, determinati preoperatoriamente con un test di gravidanza sulle urine.
  6. Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo.
  7. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione degli investigatori, ritenga il paziente inadatto (ad es. ECG anormale, inclusa inversione dell'onda T, onde T elevate, intervallo QRS prolungato o blocchi di conduzione) o che richieda un ulteriore esame (inclusi ecografia cardiaca o test da sforzo) .
  8. Qualsiasi condizione che escluda la chirurgia come standard di cura (ad es. elevato carico di malattia in cui sarebbero preferiti trattamenti alternativi come la chemioterapia sistemica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Determinare la fattibilità e l'utilità clinica dell'esecuzione della microscopia intravitale umana (HIVM) in pazienti con tumori solidi durante la resezione chirurgica.
Dispositivo: Microscopia diagnostica
Sottoporsi alla microscopia intravitale (IVM), che consente la visualizzazione diretta e in tempo reale dei vasi sanguigni microscopici e il calcolo del flusso sanguigno.
Altri nomi:
  • IVM
  • Microscopia intravitale umana
  • HIVM
Droga: Iniezione di fluoresceina sodica
Data IV nell'ambito della procedura IVM
Altri nomi:
  • AK-Fluor
  • Fluorescite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Identificazione del vaso tumorale (# vasi tumorali visualizzati per campo ad alta potenza)
Lasso di tempo: 12-15 minuti
Identificare e misurare i vasi associati a tumori solidi
12-15 minuti
2. Densità dei vasi tumorali (# vasi tumorali per cm quadrato di area osservati)
Lasso di tempo: 12-15 minuti
Determinare la densità della nave per campo 10x
12-15 minuti
3. Assorbimento del colorante fluorescente (# vasi tumorali con assorbimento del colorante fluorescente e # vasi tumorali senza assorbimento del colorante)
Lasso di tempo: 12-15 minuti
Visualizza colorante vitale all'interno dei vasi (fluoresceina)
12-15 minuti
4. Flusso sanguigno del tumore (velocità, mm/sec)
Lasso di tempo: 12-15 minuti
Calcolare la velocità del flusso sanguigno dei vasi e la penetrazione del tessuto del colorante fluorescente come indicatore della permeabilità del vaso.
12-15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione post-operatoria dell'osservazione microscopica della microvascolarizzazione tumorale tumore-specifica e sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: 5 anni
Gli investigatori determineranno se esiste una correlazione tra l'osservazione microscopica della microvascolarizzazione tumorale specifica del tumore e la sopravvivenza globale.
5 anni
5. Confronto post-operatorio della microvascolarizzazione del tumore con il tessuto normale
Lasso di tempo: 15-20 minuti
Confronto post-operatorio della microvascolarizzazione del tumore con il tessuto normale (ad es. peritoneo) in ogni singolo soggetto utilizzando i diametri dei vasi, la densità dei vasi, il rilevamento del colorante intravitale e le velocità di flusso.
15-20 minuti
6. Correlazione post-operatoria della microvascolarizzazione con le caratteristiche patologiche degli impianti tumorali (cioè il grado del tumore) al momento della relazione patologica finale (5-7 giorni dopo l'intervento).
Lasso di tempo: 5-7 giorni
Gli investigatori determineranno se esiste una correlazione tra la microvascolarizzazione e le caratteristiche patologiche degli impianti tumorali (ad es. grado del tumore) al momento del referto istopatologico finale (5-7 giorni dopo l'intervento).
5-7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanuel M Gabriel, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-010370
  • NCI-2021-02676 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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