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Microscopía intravital en tumores sólidos humanos

29 de mayo de 2026 actualizado por: Mayo Clinic

Microscopía intravital (IVM) en tumores sólidos humanos

Este estudio investigará la vasculatura asociada a tumores de pacientes con tumores sólidos. Los investigadores utilizarán una tecnología conocida como microscopía intravital (IVM) para visualizar en tiempo real los vasos asociados a tumores sólidos. Las observaciones de IVM pueden determinar si los vasos tumorales de un paciente individual podrían recibir terapia sistémica, según la funcionalidad de los vasos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo(s) principal(es): Determinar la viabilidad y la utilidad clínica de realizar HIVM en pacientes con tumores sólidos durante el tratamiento estándar (resección quirúrgica).

Objetivo(s) secundario(s):

  1. Compare la observación microscópica de los vasos asociados al tumor con el tejido normal (p. superficie peritoneal) en cada sujeto individual.
  2. Correlacione las observaciones microscópicas de los vasos asociados con el tumor con el grado patológico del tumor.
  3. Correlacionar la observación microscópica de la microvasculatura con la supervivencia global y específica del tumor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

85

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Florida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emmanuel M Gabriel, M.D., Ph. D.
        • Sub-Investigador:
          • Michael B Wallace, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años de edad.
  2. Estado funcional ECOG de ≤ 2.
  3. Tumor medible por visualización directa que requiere resección quirúrgica en el quirófano.
  4. Los tipos de tumores de origen incluyen gástrico, pancreático, hepatobiliar, colorrectal y sarcoma. Los tumores pueden ser primarios o metastásicos a órganos intraabdominales sólidos o huecos.
  5. El sujeto debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional.
  6. El sujeto debe someterse a una prueba de punción cutánea antes de la operación (en el momento de la visita preoperatoria y después de firmar el consentimiento informado para participar en este ensayo clínico) para determinar cualquier sensibilidad a la fluoresceína.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales.
  2. Disfunción renal definida como una TFG < 45.
  3. Disfunción hepática definida por una puntuación de Child-Pugh > 5, o LFT 1,5 veces por encima del rango normal.
  4. Cualquier alergia conocida o reacción previa a la fluoresceína o una prueba cutánea positiva a la fluoresceína.
  5. Mujeres embarazadas o lactantes, determinadas preoperatoriamente con una prueba de embarazo en orina.
  6. No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo.
  7. Cualquier condición que, en opinión de los investigadores, considere que el paciente no es adecuado (p. ej., electrocardiograma anómalo, incluida inversión de la onda T, ondas T elevadas, intervalo QRS prolongado o bloqueos de conducción) o que requiera un estudio adicional (incluido el ecocardiograma o la prueba de esfuerzo) .
  8. Cualquier condición que excluya la cirugía como estándar de atención (p. alta carga de enfermedad donde se preferirían tratamientos alternativos como la quimioterapia sistémica).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Determinar la factibilidad y utilidad clínica de realizar Microscopía Intravital Humana (HIVM) en pacientes con tumores sólidos durante la resección quirúrgica.
Dispositivo: Microscopía de diagnóstico
Someterse a microscopía intravital (IVM), que permite la visualización directa en tiempo real de los vasos sanguíneos microscópicos y el cálculo del flujo sanguíneo.
Otros nombres:
  • MIV
  • Microscopía intravital humana
  • VIHM
Droga: Inyección de fluoresceína sódica
Se administra IV como parte del procedimiento IVM
Otros nombres:
  • AK-Fluor
  • Fluorescita

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Identificación de vasos tumorales (# vasos tumorales visualizados por campo de alta potencia)
Periodo de tiempo: 12-15 minutos
Identificar y medir vasos asociados con tumores sólidos
12-15 minutos
2. Densidad de vasos tumorales (# de vasos tumorales por cm cuadrado de área observada)
Periodo de tiempo: 12-15 minutos
Determinar la densidad de buques por campo 10x
12-15 minutos
3. Captación de colorante fluorescente (# vasos tumorales con captación de colorante fluorescente y # vasos tumorales sin captación de colorante)
Periodo de tiempo: 12-15 minutos
Visualice el tinte vital dentro de los vasos (fluoresceína)
12-15 minutos
4. Flujo sanguíneo tumoral (velocidad, mm/seg)
Periodo de tiempo: 12-15 minutos
Calcule la velocidad del flujo sanguíneo de los vasos y la penetración en los tejidos del tinte fluorescente como marcador de la permeabilidad de los vasos.
12-15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación posoperatoria de la observación microscópica de la microvasculatura tumoral específica del tumor y supervivencia global.
Periodo de tiempo: 5 años
Los investigadores determinarán si existe una correlación entre la observación microscópica de la microvasculatura tumoral específica del tumor y la supervivencia global.
5 años
5. Comparación postoperatoria de la microvasculatura del tumor con tejido normal
Periodo de tiempo: 15-20 minutos
Comparación posoperatoria de la microvasculatura del tumor con tejido normal (p. peritoneo) en cada sujeto individual utilizando los diámetros de los vasos, la densidad de los vasos, la detección de tinte intravital y las tasas de flujo.
15-20 minutos
6. Correlación posoperatoria de la microvasculatura con las características patológicas de los implantes tumorales (es decir, el grado del tumor) en el momento del informe patológico final (5 a 7 días después de la cirugía).
Periodo de tiempo: 5-7 días
Los investigadores determinarán si existe una correlación entre la microvasculatura con las características patológicas de los implantes tumorales (es decir, grado tumoral) en el momento del informe anatomopatológico final (5-7 días después de la cirugía).
5-7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Emmanuel M Gabriel, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-010370
  • NCI-2021-02676 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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