エイジングケアにおける皮膚の健康と安全性の向上 (SKINCARE)
高齢者ケアにおける皮膚の健康と安全の強化: 高齢者養護施設の居住者を対象とした探索的クラスター無作為化実用試験 (SKINCARE)
長期介護を受ける高齢者は、褥瘡、失禁に伴う皮膚炎、乾燥、間擦疹など、さまざまな有害な皮膚状態の影響を受けます。 これらの皮膚の問題の予防と、一般的な衛生とスキンケア活動の提供は、看護実践の重要な分野です。 多数の条件固有のガイドラインが利用可能であり、個別に実装されています。 ガイドラインが多ければ多いほど、看護師がそれらすべてを実施することは難しくなります。 一方、前述の皮膚疾患の病因、病因、および予防に関しては、大きな重複があります。
この試験の全体的な目的は、実現可能性をテストし、同時に主な看護関連の皮膚の問題を対象とした包括的なスキンケアパッケージの可能な効果を推定することです. そのため、ベルリン州の老人ホームで、スキンケア パッケージと標準ケアを比較する研究が行われます。 居住者の安全性と主観的な幸福は、看護師の専門的能力の向上と相まって向上します。 国際的な専門家で構成される諮問委員会は、すでに試験を監督することに同意しています。
調査の概要
詳細な説明
目的と目的:
高齢で介護に依存している患者は、皮膚乾燥症 (かゆみを含む)、褥瘡、皮膚裂傷、間擦痛、失禁関連皮膚炎など、多くの有害な皮膚状態に苦しんでいます。 これらの特定のリスクと病気に対する個別の予防戦略が利用可能であり、部分的に実施されています。 異なる臨床診断ではあるが、病因に関してかなりの重複がある（例えば、 皮膚の脆弱性、不動）病態生理学、予防（例： 安全な取り扱い、荷降ろし）および処理（例： 皮膚の保護とケア）。 施設は、断片的で病状に特化したガイドラインを実施し、共通の病因と予防および治療の原則を無視することに挑戦しています。これは、証拠に基づく実践の実施に対する重要な障壁であることが示されています.
最近、エビデンスに基づいた包括的なスキンケア アルゴリズムが開発されました。 この試験の目的は、このスキンケア パッケージの実装の実現可能性を調査し、実装のコンテキスト要因を説明し、効果の大きさとクラスター内係数を推定することです。
研究デザイン:
老人ホーム入居者を対象とした探索的クラスター無作為化試験が実施されます。 クラスター設計は、グループ間の汚染を避けるために選択されました。 n = 20 のナーシング ホーム (ベルリン州のナーシング ホームの人口から無作為に選択) から合計 n = 500 の居住者が調査に含まれます。 介入グループ (n = 10 の老人ホーム) では、開発されたエビデンスに基づくアルゴリズムが実装されます。 コントロール グループ (n = 10 のナーシング ホーム) は、それぞれのナーシング ホームの通常の標準的なケアを受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
居住者の包含/除外基準:
包含基準:
- 老人ホームに住み、
- 65歳以上、
- SGB XI (Sozialgesetzbuch (Codebook of Social Law)) による「ケア レベル 2」以上、
- 書面によるインフォームド コンセント (必要に応じて法定代理人による)
除外基準:
- 終末期の住人、
- 皮膚科治療を必要とする皮膚疾患または皮膚疾患、
- 製品成分に対する既知のアレルギー
特別養護老人ホームの包含/除外基準:
包含基準:
- 少なくとも n = 70 人以上の居住者がいるベルリン連邦州の特別養護老人ホーム。
- 介入グループに割り当てられた場合、スキンケアアルゴリズムを実装するという明確なコミットメントの表明、
- 有効な褥瘡予防基準・アルゴリズムが整備され、
- 無作為化の結果に関係なく、治験手順を遵守するという書面による約束。 除外基準:
- ベルリン連邦州の n = 70 人未満の居住者がいる特別養護老人ホーム。
除外基準:
- n = 70 人未満の居住者がいるベルリン連邦州の特別養護老人ホーム
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スキンケアアルゴリズムの実装
インターベンショナル ナーシング ホームでは、新たに開発されたエビデンスに基づくスキンケア アルゴリズムに基づく構造化されたスキンケア予防パッケージがナーシング ホームで実施され、看護師によって提供されます。
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構造化され、標準化されたスキンケア レジメンの実施
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介入なし：標準ケア
対照群では、追加の介入は実施されません。
褥瘡および IAD の予防と基本的な衛生およびスキンケア活動は、ドイツの老人ホームで日常的に行われています。
これは「通常の慣行」と見なされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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褥瘡 (PU) カテゴリ II、III、IV、病期分類不能、深部組織損傷 (DTI) の発生率
時間枠：12 週 +/- 1
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累積発生率を計算するための、1 人あたりおよび皮膚面積あたりの新たに発生した褥瘡の割合
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12 週 +/- 1
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褥瘡 (PU) カテゴリ II、III、IV、病期分類不能、深部組織損傷 (DTI) の発生率
時間枠：24 週 +/- 1
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累積発生率を計算するための、1 人あたりおよび皮膚面積あたりの新たに発生した褥瘡の割合
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24 週 +/- 1
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褥瘡 (PU) カテゴリ II、III、IV、分類不能、深部組織損傷 (DTI) の位置
時間枠：12 週 +/- 1
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NPUAP (National Pressure Ulcer Advisory Panel)/EPUAP (European Pressure Ulcer Advisory Panel) 2014 による分類
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12 週 +/- 1
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褥瘡 (PU) カテゴリ II、III、IV、分類不能、深部組織損傷 (DTI) の位置
時間枠：24 週 +/- 1
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NPUAP (National Pressure Ulcer Advisory Panel)/EPUAP (European Pressure Ulcer Advisory Panel) 2014 による分類
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24 週 +/- 1
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失禁関連皮膚炎（IAD）の発生率
時間枠：12 週 +/- 1
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累積発生率を計算するための、1 人あたりおよび皮膚面積あたりの新たに発症した IAD の割合。
IAD の分類は、GLOBIAD (Ghent Global IAD Categorization tool) に従い、Global IAD Expert Panel の議事録に従って無傷の皮膚と浸食された皮膚を区別します。
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12 週 +/- 1
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失禁関連皮膚炎（IAD）の発生率
時間枠：24 週 +/- 1
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累積発生率を計算するための、1 人あたりおよび皮膚面積あたりの新たに発症した IAD の割合。
IAD の分類は、GLOBIAD (Ghent Global IAD Categorization tool) に従い、Global IAD Expert Panel の議事録に従って無傷の皮膚と浸食された皮膚を区別します。
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24 週 +/- 1
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間擦痛の発生率
時間枠：12週目±1
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累積発生率を計算するための、1 人あたりの新たに発症した間擦傷の割合と皮膚面積。
ICD（国際疾病分類）による医学的診断 11.
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12週目±1
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間擦痛の発生率
時間枠：24週目±1
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累積発生率を計算するための、1 人あたりの新たに発症した間擦傷の割合と皮膚面積。
ICD（国際疾病コード）による医学的診断 11.
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24週目±1
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皮膚裂傷の発生率 (ST)
時間枠：12週目±1
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累積発生率を計算するための、1 人および皮膚面積あたりの新たに発症した ST の割合。
ISTAP（International Skin Tear Advisory Panel）による分類。
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12週目±1
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皮膚裂傷の発生率 (ST)
時間枠：24週目±1
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累積発生率を計算するための、1 人および皮膚面積あたりの新たに発症した ST の割合。
ISTAP（International Skin Tear Advisory Panel）による分類。
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24週目±1
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔、体幹、腕、手、足、脚の全体的な乾燥肌スコア (ODS)
時間枠：0週、12週±1、24週±1
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全体的な乾燥肌スコアの変化。
ODS は、皮膚の乾燥の有無と重症度を 5 段階で評価する臨床評価です。
スコア「0」は肌の乾燥がないことを示し、スコア「4」は高度な肌荒れ、大きな鱗屑、炎症、ひび割れを示します。
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0週、12週±1、24週±1
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右下腿外側、右中掌前腕の角質層水分補給 (SCH) 測定
時間枠：0週、12週±1、24週±1
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角質層の水和の変化。 SCH は、Corneometer CM 825 (Courage + Khazaka、ケルン、ドイツ) を使用して測定されました。 この測定は、水と他の物質の誘電率の違いに基づいています。 この装置では、角質層の水分量のみを測定します。 任意の単位 (a.u.) は 0 から 120 の範囲で、値が高いほど角質層の水分量が多いことを示します。
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0週、12週±1、24週±1
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右下肢外側、右中掌前腕の経表皮水分喪失 (TEWL)
時間枠：0週、12週±1、24週±1
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経皮水分損失の変化。 TEWL は Tewameter TM 300 (Courage + Khazaka、ケルン、ドイツ) で測定しました。 プローブは、角質層を通過する水分の一定の浸透をグラム/時間/m2 で捕捉します。 測定プローブには、皮膚表面からの温度と相対湿度を測定するために、皮膚表面までの距離が異なる一対のセンサーが含まれています。 両方のセンサー間の湿度勾配は、経皮水分損失の計算に使用されます。 値が高いほど、経皮水分損失が多いことを示します。
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0週、12週±1、24週±1
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右下腿外側、右中掌前腕の皮膚表面 pH
時間枠：0週、12週±1、24週±1
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皮膚表面の pH の変化。 皮膚表面の pH は、Skin-pH-Meter PH 905 (Courage + Khazaka、ケルン、ドイツ)、平面ガラス電極で測定しました。 pHは、溶液の酸性度とアルカリ性度の尺度であり、水溶液中の水素イオンの濃度を示します。 人間の皮膚の基準値は、4 ～ 6 の範囲であると報告されています。
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0週、12週±1、24週±1
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右下腿外側、右中掌前腕の皮膚表面温度 [°C]
時間枠：0週、12週±1、24週±1
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皮膚表面温度は、Skin-Thermometer ST 500 (Courage+Khazaka electronic GmbH) で測定しました。
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0週、12週±1、24週±1
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Quality of Life (QoL) (認知障害のない居住者): WHO-Five Wellbeing Index (WHO = 世界保健機関)
時間枠：0週、24週±1
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認知障害のない居住者による WHO ファイブ ウェルビーイング インデックスの自己完了。 1998 年に世界保健機関によって発行された WHO-5 幸福指数アンケートのドイツ語版が使用されます。 合計 5 つの項目について、スコアは「5」(常に) から「0」(まったくない) の範囲です。合計スコアの範囲は、幸福度が最も低いことを示す 0 から、幸福度が最も高いことを示す 25 までです。 13 未満のカットオフ スコアが推奨されます。 平均が計算されます。 ◦手段 |
0週、24週±1
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Quality of Life (QoL) (認知障害のある居住者): QUALIDEM 18-Item Assessment (QUALIDEM = 原語なし、認知症の人々の生活の質の代理評価のための測定手段)
時間枠：0週、24週±1
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QUALIDEM アセスメントは、認知症のすべての段階で代理ベースの QoL 評価を可能にする、看護スタッフによって実行される認知症固有の生活の質 (QoL) 手段です。2015 年に発行された QUALIDEM バージョン 2.0 のドイツ語版が使用されます。非常に重度の認知症の居住者は、18項目のインストルメントに回答します。居住者が軽度から重度の認知症または非常に重度の認知症の影響を受けているかどうかを評価するために、グローバル劣化尺度（GDS）が使用されます（結果22を参照）。
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0週、24週±1
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生活の質（QoL）（認知障害者）：QUALIDEM 37項目評価
時間枠：0週、24週±1
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QUALIDEM アセスメントは、認知症のすべての段階で代理ベースの QoL 評価を可能にする、看護スタッフによって実行される認知症固有の生活の質 (QoL) 手段です。2015 年に発行された QUALIDEM バージョン 2.0 のドイツ語版が使用されます。居住者が軽度から重度の認知症の影響を受けている場合、37 項目の評価が使用されます。居住者が軽度から重度の認知症または非常に重度の認知症の影響を受けているかどうかを評価するには、グローバル劣化尺度 (GDS) が使用されます (結果を参照)。 22)。
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0週、24週±1
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かゆみの評価
時間枠：0週、12週±1、24週±1
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0週、12週±1、24週±1
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疼痛評価（認知障害のない入居者）：数値評価尺度
時間枠：0週、12週±1、24週±1
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◦ 認知障害のない入所者の痛みを測定するための数値評価スケール (0: 最小の痛みから 10: 最大の痛みまでの合計スコアの NRS) の自己完成。
合計スコアの平均が計算されます。
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0週、12週±1、24週±1
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痛みの評価 (認知障害のある入所者): 口頭評価尺度
時間枠：0週、12週±1、24週±1
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◦ 認知障害のある入所者の痛みを測定するための口頭評価スケール (代理評価) (合計スコアが 0: 最小の痛みから 10: 最大の痛みまでの VRS)。
合計スコアの平均が計算されます。
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0週、12週±1、24週±1
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認知症の評価：グローバル悪化スケール。
時間枠：0週目
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居住者が軽度から重度の認知症または非常に重度の認知症の影響を受けているかどうかを評価するには、グローバル悪化尺度 (GDS) が使用されます。
2 から 6 までの GDS スコアは、軽度から重度の認知症を示し、QUALIDEM ツールの 37 項目の評価が使用されます (結果 18 を参照)。
GDS スコア 7 は非常に重度の認知症を示し、18 項目の QUALIDEM ツールが使用されます (結果 17 を参照)。
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0週目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jan Kottner, Prof. Dr.、Charite University, Berlin, Germany
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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