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Migliorare la salute e la sicurezza della PELLE nell'Aged CARE (SKINCARE)

6 agosto 2021 aggiornato da: PD Dr. Jan Kottner

Migliorare la salute e la sicurezza della pelle nell'assistenza agli anziani: uno studio pragmatico randomizzato a cluster esplorativo nei residenti delle case di cura per anziani (SKINCARE)

I destinatari di assistenza a lungo termine anziani sono affetti da varie condizioni avverse della pelle come ulcere da decubito, dermatite associata all'incontinenza, secchezza, intertrigine e molti altri. La prevenzione di questi problemi della pelle e la fornitura di attività generali di igiene e cura della pelle sono aree chiave della pratica infermieristica. Sono disponibili numerose linee guida specifiche per le condizioni che vengono implementate separatamente. Più linee guida esistono, più difficile è per gli infermieri implementarle tutte. D'altra parte, vi è un'enorme sovrapposizione in termini di eziologia, patogenesi e prevenzione delle suddette patologie cutanee.

Lo scopo generale di questo studio è testare la fattibilità e stimare i possibili effetti di un pacchetto completo per la cura della pelle mirato allo stesso tempo ai principali problemi della pelle rilevanti per l'assistenza infermieristica. Pertanto verrà condotto uno studio nelle case di cura dello stato di Berlino confrontando il pacchetto di cura della pelle con le cure standard. La sicurezza e il benessere soggettivo dei residenti aumenteranno insieme al miglioramento della competenza professionale degli infermieri. Un comitato consultivo composto da esperti internazionali ha già concordato di supervisionare il processo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi e scopi:

I pazienti anziani e dipendenti dall'assistenza soffrono di molte condizioni avverse della pelle come la xerosi cutanea (compreso il prurito), le ulcere da decubito, le lacerazioni cutanee, l'intertrigine e la dermatite associata all'incontinenza. Strategie preventive separate per questi particolari rischi e malattie sono disponibili e in parte attuate. Sebbene diagnosi cliniche distinte, vi sono sostanziali sovrapposizioni in termini di eziologia (ad es. fragilità cutanea, immobilità) fisiopatologia, prevenzione (es. movimentazione sicura, scarico) e trattamento (ad es. protezione e cura della pelle). Le strutture sono sfidate ad attuare linee guida frammentate e specifiche per condizione, trascurando eziologie condivise e principi di prevenzione e trattamento, che si è dimostrato essere un ostacolo importante per l'implementazione della pratica basata sull'evidenza.

Recentemente è stato sviluppato un algoritmo completo per la cura della pelle basato sull'evidenza. L'obiettivo di questo studio è indagare sulla fattibilità dell'implementazione di questo pacchetto per la cura della pelle, descrivere i fattori di contesto per l'implementazione, stimare le dimensioni dell'effetto e i coefficienti intracluster.

Disegno dello studio:

Verrà condotto uno studio esplorativo randomizzato a grappolo su residenti anziani in case di cura. Il design del cluster è stato scelto per evitare la contaminazione tra i gruppi. Nello studio saranno inclusi un totale di n = 500 residenti da n = 20 case di cura (selezionati casualmente dalla popolazione delle case di cura dello stato di Berlino). Nel gruppo di intervento (n = 10 case di cura), verrà implementato l'algoritmo basato sull'evidenza sviluppato. Il gruppo di controllo (n = 10 case di cura) riceve le consuete cure standard della rispettiva casa di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

405

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione/esclusione per i residenti:

Criterio di inclusione:

  • Vivere nella casa di cura,
  • 65+ anni,
  • "Grado di cura 2" o superiore secondo SGB XI (Sozialgesetzbuch (Codebook of Social Law)),
  • Consenso informato scritto (da parte del legale rappresentante se richiesto)

Criteri di esclusione:

  • Residenti in fin di vita,
  • Qualsiasi condizione dermatologica o affezione cutanea che richieda un trattamento dermatologico,
  • Allergie note a qualsiasi ingrediente del prodotto

Criteri di inclusione/esclusione per le case di cura:

Criterio di inclusione:

  • Casa di cura nello stato federale di Berlino con almeno n = 70 o più residenti.
  • Espressione di un chiaro impegno ad implementare l'algoritmo per la cura della pelle se assegnato al gruppo di intervento,
  • È in atto uno standard/algoritmo valido per la prevenzione delle ulcere da decubito,
  • Impegno scritto ad aderire alle procedure dello studio indipendentemente dall'esito della randomizzazione. Criteri di esclusione:
  • Case di cura con meno di n = 70 residenti nello stato federale di Berlino.

Criteri di esclusione:

  • Case di cura con meno di n = 70 residenti nello stato federale di Berlino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Implementazione dell'algoritmo per la cura della pelle
Nelle case di cura interventistiche, un pacchetto strutturato di prevenzione della cura della pelle basato su un algoritmo di cura della pelle basato sull'evidenza di nuova concezione sarà implementato nelle case di cura e fornito dagli infermieri.
Altro: Implementazione dell'algoritmo per la cura della pelle
Implementazione di un regime di cura della pelle strutturato e standardizzato
Nessun intervento: Cura standard
Nel gruppo di controllo non verrà attuato alcun intervento aggiuntivo. Le attività di prevenzione delle PU e della IAD e le attività di igiene di base e cura della pelle sono regolarmente condotte nelle case di cura tedesche. Questa è considerata una "prassi abituale".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ulcere da decubito (PU) Categoria II, III, IV, Non stadiabili, Lesione tissutale profonda (DTI)
Lasso di tempo: Settimana 12 +/- 1
Proporzioni di UdP di nuova concezione per persona e per area cutanea per calcolare l'incidenza cumulativa
Settimana 12 +/- 1
Incidenza di ulcere da decubito (PU) Categoria II, III, IV, Non stadiabili, Lesione tissutale profonda (DTI)
Lasso di tempo: Settimana 24 +/- 1
Proporzioni di UdP di nuova concezione per persona e per area cutanea per calcolare l'incidenza cumulativa
Settimana 24 +/- 1
Localizzazione delle Ulcere da Pressione (PU) Categoria II, III, IV, Non stadiabili, Lesione del Tessuto Profondo (DTI)
Lasso di tempo: Settimana 12 +/- 1
Classificazione secondo NPUAP (National Pressure Ulcer Advisory Panel)/EPUAP (European Pressure Ulcer Advisory Panel) 2014
Settimana 12 +/- 1
Localizzazione delle Ulcere da Pressione (PU) Categoria II, III, IV, Non stadiabili, Lesione del Tessuto Profondo (DTI)
Lasso di tempo: Settimana 24 +/- 1
Classificazione secondo NPUAP (National Pressure Ulcer Advisory Panel)/EPUAP (European Pressure Ulcer Advisory Panel) 2014
Settimana 24 +/- 1
Incidenza della dermatite associata all'incontinenza (IAD)
Lasso di tempo: Settimana 12 +/- 1
Proporzioni di IAD di nuova concezione per persona e per area cutanea per calcolare l'incidenza cumulativa. La classificazione della IAD sarà secondo GLOBIAD (Ghent Global IAD Categorization tool) e la distinzione tra pelle intatta ed erosa secondo Proceedings of the Global IAD Expert Panel.
Settimana 12 +/- 1
Incidenza della dermatite associata all'incontinenza (IAD)
Lasso di tempo: Settimana 24 +/- 1
Proporzioni di IAD di nuova concezione per persona e per area cutanea per calcolare l'incidenza cumulativa. La classificazione della IAD sarà secondo GLOBIAD (Ghent Global IAD Categorization tool) e la distinzione tra pelle intatta ed erosa secondo Proceedings of the Global IAD Expert Panel.
Settimana 24 +/- 1
Incidenza dell'intertrigine
Lasso di tempo: Settimana 12 ± 1
Proporzioni di intertrigine di nuova concezione per persona e area cutanea per calcolare l'incidenza cumulativa. Diagnosi mediche secondo ICD (classificazione internazionale delle malattie) 11.
Settimana 12 ± 1
Incidenza dell'intertrigine
Lasso di tempo: Settimana 24 ± 1
Proporzioni di intertrigine di nuova concezione per persona e area cutanea per calcolare l'incidenza cumulativa. Diagnosi mediche secondo ICD (codice internazionale delle malattie) 11.
Settimana 24 ± 1
Incidenza delle lacerazioni della pelle (ST)
Lasso di tempo: Settimana 12 ± 1
Proporzioni di ST di nuova concezione per persona e area cutanea per calcolare l'incidenza cumulativa. Classificazione secondo ISTAP (International Skin Tear Advisory Panel).
Settimana 12 ± 1
Incidenza delle lacerazioni della pelle (ST)
Lasso di tempo: Settimana 24 ± 1
Proporzioni di ST di nuova concezione per persona e area cutanea per calcolare l'incidenza cumulativa. Classificazione secondo ISTAP (International Skin Tear Advisory Panel).
Settimana 24 ± 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio generale di pelle secca (ODS) su viso, tronco, braccia, mani, piedi, gambe
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12 ± 1, Settimana 24 ± 1
Modifica del punteggio generale per la pelle secca. L'ODS è una valutazione clinica della presenza e della gravità della secchezza cutanea utilizzando una scala a cinque punti. Un punteggio di '0' indica assenza di secchezza cutanea, mentre un punteggio di '4' indica rugosità cutanea avanzata, squame estese, infiammazioni e screpolature.
Settimana 0, Settimana 12 ± 1, Settimana 24 ± 1
Misurazioni dell'idratazione dello strato corneo (SCH) sulla parte inferiore destra della gamba laterale, avambraccio mediovolare destro
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12 ± 1, Settimana 24 ± 1

Modifica dell'idratazione dello strato corneo. SCH è stato misurato utilizzando il Corneometer CM 825 (Courage + Khazaka, Colonia, Germania). Questa misurazione si basa sulle differenze della costante dielettrica dell'acqua e di altre sostanze. Con questo dispositivo viene misurato solo il contenuto di umidità nello strato corneo. Le unità arbitrarie (u.a.) vanno da 0 a 120 dove letture più elevate indicano una maggiore idratazione dello strato corneo.

  • Mezzi di misurazioni triplicate per area cutanea in unità arbitrarie nella parte inferiore destra della gamba laterale, avambraccio mediovolare destro
  • Se le misurazioni non sono possibili alla gamba/braccio destro (ad es. a causa di amputazione) saranno condotti in aree cutanee controlaterali
Settimana 0, Settimana 12 ± 1, Settimana 24 ± 1
Perdita di acqua transepidermica (TEWL) sul lato inferiore della gamba destra, avambraccio mediovolare destro
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12 ± 1, Settimana 24 ± 1

Modifica della perdita di acqua transepidermica. La TEWL è stata misurata con il Tewameter TM 300 (Courage + Khazaka, Colonia, Germania). La sonda cattura la costante permeazione dell'acqua attraverso lo strato corneo in grammi all'ora per m2. La sonda di misurazione contiene una coppia di sensori posizionati a diverse distanze dalla superficie della pelle per determinare la temperatura e l'umidità relativa al di sopra della superficie della pelle. Il gradiente di umidità tra i due sensori viene utilizzato per calcolare la perdita di acqua transepidermica. Valori più alti indicano una maggiore perdita di acqua transepidermica.

  • Media delle misurazioni duplicate per area cutanea in g/m2/h al lato inferiore della gamba destra, avambraccio mediovolare destro
  • Se le misurazioni non sono possibili alla gamba/braccio destro (ad es. a causa di amputazione) saranno condotti in aree cutanee controlaterali
Settimana 0, Settimana 12 ± 1, Settimana 24 ± 1
PH superficiale della pelle sul lato inferiore della gamba destra, avambraccio mediovolare destro
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12 ± 1, Settimana 24 ± 1

Variazione del pH superficiale della pelle. Il pH superficiale della pelle è stato misurato con lo Skin-pH-Meter PH 905 (Courage + Khazaka, Colonia, Germania), un elettrodo di vetro planare. Il pH è una misura dell'acidità e dell'alcalinità di una soluzione e indica la concentrazione degli ioni idrogeno in una soluzione acquosa. È stato riportato che i valori di riferimento della pelle umana vanno da 4 a 6.

  • Mezzi di misurazioni duplicate per area cutanea nella parte inferiore destra della gamba laterale, avambraccio mediovolare destro
  • Se le misurazioni non sono possibili alla gamba/braccio destro (ad es. a causa di amputazione) saranno condotti in aree cutanee controlaterali
Settimana 0, Settimana 12 ± 1, Settimana 24 ± 1
Temperatura della superficie cutanea [°C] sul lato inferiore della gamba destra, avambraccio mediovolare destro
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12 ± 1, Settimana 24 ± 1

La temperatura superficiale della pelle è stata misurata con lo Skin-Thermometer ST 500 (Courage+Khazaka electronic GmbH).

  • Mezzi di misurazioni duplicate per area cutanea in ° C nella parte inferiore destra della gamba laterale, avambraccio mediovolare destro
  • Se le misurazioni non sono possibili alla gamba/braccio destro (ad es. a causa di amputazione) saranno condotti in aree cutanee controlaterali
Settimana 0, Settimana 12 ± 1, Settimana 24 ± 1
Qualità della vita (QoL) (residenti senza compromissione cognitiva): WHO-Five Well-being Index (OMS = Organizzazione Mondiale della Sanità)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24 ± 1

Auto-completamento dell'indice di benessere dell'OMS-Five da parte di residenti senza compromissione cognitiva. Verrà utilizzata la versione tedesca del questionario WHO-Five Well-being Index pubblicato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità nel 1998. I punteggi vanno da '5' (sempre) a '0' (mai) per un totale di cinque elementi. La somma dei punteggi va da 0, che indica il benessere più basso, a 25, che indica il benessere più alto. Si raccomanda un punteggio limite < 13. I mezzi saranno calcolati.

◦ Mezzi
Settimana 0, Settimana 24 ± 1
Qualità della vita (QoL) (residenti con disabilità cognitiva): QUALIDEM 18-Item Assessment (QUALIDEM = Nessun termine originale, strumento di misurazione per la valutazione proxy della qualità della vita nelle persone con demenza)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24 ± 1
La valutazione QUALIDEM è uno strumento specifico per la qualità della vita (QoL) della demenza svolto dal personale infermieristico che consente una valutazione QoL basata su proxy in tutte le fasi della demenza. Verrà utilizzata la versione tedesca del QUALIDEM versione 2.0 pubblicata nel 2015. I residenti con una demenza molto grave risponderanno allo strumento a 18 voci. Per valutare se il residente è affetto da demenza da lieve a grave o da demenza molto grave, verrà utilizzata la scala di deterioramento globale (GDS) (vedere Esito 22).
Settimana 0, Settimana 24 ± 1
Qualità della vita (QoL) (residenti con disabilità cognitiva): QUALIDEM 37-Item Assessment
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24 ± 1
La valutazione QUALIDEM è uno strumento specifico per la qualità della vita (QoL) della demenza svolto dal personale infermieristico che consente una valutazione QoL basata su proxy in tutte le fasi della demenza. Verrà utilizzata la versione tedesca del QUALIDEM versione 2.0 pubblicata nel 2015. Nel caso in cui il residente sia affetto da demenza da lieve a grave, verrà utilizzata la valutazione a 37 item. 22).
Settimana 0, Settimana 24 ± 1
Valutazione del prurito
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12 ± 1, Settimana 24 ± 1
  • Autocompletamento della scala del prurito a 5 D da parte dei residenti senza compromissione cognitiva (secondo il punteggio GDS di 1)
  • Il punteggio della scala 5-D Itch varia da "5" (nessun prurito) a "25" (prurito più grave) e contiene cinque elementi che misurano il prurito nelle ultime due settimane.
  • Significa
Settimana 0, Settimana 12 ± 1, Settimana 24 ± 1
Valutazione del dolore (residenti senza compromissione cognitiva): scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12 ± 1, Settimana 24 ± 1
◦ Autocompletamento di una scala di valutazione numerica (NRS con punteggi totali da 0: dolore minimo a 10: dolore massimo) per misurare il dolore da residenti senza compromissione cognitiva. Verrà calcolata la media del punteggio totale.
Settimana 0, Settimana 12 ± 1, Settimana 24 ± 1
Valutazione del dolore (residenti con disabilità cognitiva): scala di valutazione verbale
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12 ± 1, Settimana 24 ± 1
◦ Scala di valutazione verbale (proxy rating) per misurare il dolore nei residenti con disabilità cognitiva (VRS con punteggi totali da 0: dolore minimo a 10: dolore massimo). Verrà calcolata la media del punteggio totale.
Settimana 0, Settimana 12 ± 1, Settimana 24 ± 1
Valutazione della demenza: scala di deterioramento globale.
Lasso di tempo: Settimana 0
Per valutare se il residente è affetto da demenza da lieve a grave o da demenza molto grave verrà utilizzata la scala globale di deterioramento (GDS). I punteggi GDS da 2 a 6 indicano una demenza da lieve a grave e verrà utilizzata la valutazione a 37 voci dello strumento QUALIDEM (vedere Risultato 18). Un punteggio GDS di 7 indica una demenza molto grave e verrà utilizzato lo strumento QUALIDEM a 18 voci (vedere Risultato 17).
Settimana 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PD Dr. Jan Kottner

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Kottner, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRC-SP-A-30

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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