Poprawa zdrowia i bezpieczeństwa SKÓRY w Opiece nad osobami starszymi (SKINCARE)
Poprawa zdrowia i bezpieczeństwa SKÓRY w opiece nad osobami starszymi: odkrywcza klastra Randomizowana pragmatyczna próba u mieszkańców domów opieki w podeszłym wieku (SKINCARE)
Osoby korzystające z opieki długoterminowej w podeszłym wieku są dotknięte różnymi niekorzystnymi chorobami skóry, takimi jak odleżyny, zapalenie skóry związane z nietrzymaniem moczu, suchość, wyprzenia i wiele innych. Zapobieganie tym problemom skórnym oraz zapewnienie ogólnej higieny i pielęgnacji skóry to kluczowe obszary praktyki pielęgniarskiej. Dostępnych jest wiele wytycznych dotyczących konkretnych warunków, które są wdrażane oddzielnie. Im więcej istnieje wytycznych, tym trudniej jest pielęgniarkom wdrożyć je wszystkie. Z drugiej strony istnieje ogromne zbieżność pod względem etiologii, patogenezy i profilaktyki wyżej wymienionych chorób skóry.
Ogólnym celem tego badania jest sprawdzenie wykonalności i oszacowanie możliwych efektów kompleksowego pakietu do pielęgnacji skóry ukierunkowanego jednocześnie na główne problemy skórne związane z pielęgnacją. W związku z tym w domach opieki w kraju związkowym Berlin zostanie przeprowadzone badanie porównujące pakiet pielęgnacji skóry z pielęgnacją standardową. Wraz z poprawą kompetencji zawodowych pielęgniarek wzrośnie bezpieczeństwo i subiektywny dobrostan pensjonariuszy. Rada doradcza złożona z międzynarodowych ekspertów zgodziła się już nadzorować proces.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele i zadania:
Pacjenci w podeszłym wieku i wymagający opieki cierpią na wiele niekorzystnych chorób skóry, takich jak suchość skóry (w tym świąd), odleżyny, rozdarcia skóry, wyprzenia i zapalenie skóry związane z nietrzymaniem moczu. Odrębne strategie zapobiegania tym szczególnym zagrożeniom i chorobom są dostępne i częściowo wdrożone. Chociaż różne diagnozy kliniczne, istnieją znaczne nakładanie się pod względem etiologii (np. kruchość skóry, unieruchomienie) patofizjologia, profilaktyka (np. bezpieczne obchodzenie się, rozładunek) i obróbkę (np. ochrona i pielęgnacja skóry). Placówki stoją przed wyzwaniem wdrożenia fragmentarycznych, specyficznych dla stanu zdrowia wytycznych, zaniedbując wspólną etiologię oraz zasady profilaktyki i leczenia, co, jak wykazano, stanowi ważną przeszkodę we wdrażaniu praktyki opartej na dowodach.
Niedawno opracowano oparty na dowodach kompleksowy algorytm pielęgnacji skóry. Celem tej próby jest zbadanie wykonalności wdrożenia tego pakietu do pielęgnacji skóry, opisanie czynników kontekstowych dla wdrożenia, oszacowanie wielkości efektu i współczynników wewnątrz klastra.
Projekt badania:
Zostanie przeprowadzone eksploracyjne badanie klastrowe z randomizacją wśród starszych mieszkańców domów opieki. Projekt klastra został wybrany, aby uniknąć zanieczyszczenia między grupami. Badaniem zostanie objętych łącznie n = 500 mieszkańców z n = 20 domów opieki (wybranych losowo z populacji domów opieki kraju związkowego Berlin). W grupie interwencyjnej (n = 10 domów pomocy społecznej) zostanie wdrożony opracowany algorytm oparty na dowodach. Grupa kontrolna (n = 10 domów opieki) otrzymuje zwykłą standardową opiekę odpowiedniego domu opieki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia/wyłączenia dla mieszkańców:
Kryteria przyjęcia:
- Mieszka w domu opieki,
- 65+ lat,
- „Stopień opieki 2” lub wyższy zgodnie z SGB XI (Sozialgesetzbuch (Księga kodeksów prawa socjalnego)),
- Pisemna świadoma zgoda (przedstawiciel prawny, jeśli jest wymagany)
Kryteria wyłączenia:
- Mieszkańcy u schyłku życia,
- Wszelkie schorzenia dermatologiczne lub schorzenia skóry wymagające leczenia dermatologicznego,
- Znane alergie na jakiekolwiek składniki produktu
Kryteria włączenia/wyłączenia dla domów opieki:
Kryteria przyjęcia:
- Dom opieki w kraju związkowym Berlin z co najmniej n = 70 mieszkańcami.
- Wyrażenie wyraźnego zobowiązania do wdrożenia algorytmu pielęgnacji skóry w przypadku przypisania do grupy interwencyjnej,
- Wdrożono obowiązujący standard/algorytm zapobiegania odleżynom,
- Pisemne zobowiązanie do przestrzegania procedur badania niezależnie od wyniku randomizacji. Kryteria wyłączenia:
- Domy opieki z mniej niż n = 70 mieszkańcami w kraju związkowym Berlin.
Kryteria wyłączenia:
- Domy opieki z mniej niż n = 70 mieszkańcami w kraju związkowym Berlin
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implementacja algorytmu pielęgnacji skóry
W domach opieki interwencyjnej zostanie wdrożony i dostarczony przez pielęgniarki ustrukturyzowany pakiet profilaktycznej pielęgnacji skóry oparty na nowo opracowanym algorytmie pielęgnacji skóry opartym na dowodach.
|
Wdrożenie ustrukturyzowanego i wystandaryzowanego schematu pielęgnacji skóry
|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
W grupie kontrolnej nie zostanie wdrożona żadna dodatkowa interwencja.
Profilaktyka PU i IAD oraz podstawowe czynności higieniczne i pielęgnacyjne są rutynowo przeprowadzane w niemieckich domach opieki.
Jest to uważane za „zwykłą praktykę”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania odleżyn (PU) kategorii II, III, IV, niestadium, uszkodzenie tkanek głębokich (DTI)
Ramy czasowe: Tydzień 12 +/- 1
|
Proporcje nowo opracowanych PU na osobę i na obszar skóry w celu obliczenia skumulowanej częstości występowania
|
Tydzień 12 +/- 1
|
|
Częstość występowania odleżyn (PU) kategorii II, III, IV, niestadium, uszkodzenie tkanek głębokich (DTI)
Ramy czasowe: Tydzień 24 +/- 1
|
Proporcje nowo opracowanych PU na osobę i na obszar skóry w celu obliczenia skumulowanej częstości występowania
|
Tydzień 24 +/- 1
|
|
Lokalizacja odleżyn (PU) kategorii II, III, IV, nieuleczalne, urazy tkanek głębokich (DTI)
Ramy czasowe: Tydzień 12 +/- 1
|
Klasyfikacja według NPUAP (National Pressure Ulcer Advisory Panel)/EPUAP (European Pressure Ulcer Advisory Panel) 2014
|
Tydzień 12 +/- 1
|
|
Lokalizacja odleżyn (PU) kategorii II, III, IV, nieuleczalne, urazy tkanek głębokich (DTI)
Ramy czasowe: Tydzień 24 +/- 1
|
Klasyfikacja według NPUAP (National Pressure Ulcer Advisory Panel)/EPUAP (European Pressure Ulcer Advisory Panel) 2014
|
Tydzień 24 +/- 1
|
|
Częstość występowania zapalenia skóry związanego z nietrzymaniem moczu (IAD)
Ramy czasowe: Tydzień 12 +/- 1
|
Proporcje nowo rozwiniętych IAD na osobę i na obszar skóry w celu obliczenia skumulowanej częstości występowania.
Klasyfikacja IAD będzie zgodna z GLOBIAD (narzędzie globalnej kategoryzacji IAD w Ghent), a rozróżnienie między skórą nienaruszoną i zerodowaną zgodnie z Proceedings of the Global IAD Expert Panel.
|
Tydzień 12 +/- 1
|
|
Częstość występowania zapalenia skóry związanego z nietrzymaniem moczu (IAD)
Ramy czasowe: Tydzień 24 +/- 1
|
Proporcje nowo rozwiniętych IAD na osobę i na obszar skóry w celu obliczenia skumulowanej częstości występowania.
Klasyfikacja IAD będzie zgodna z GLOBIAD (narzędzie globalnej kategoryzacji IAD w Ghent), a rozróżnienie między skórą nienaruszoną i zerodowaną zgodnie z Proceedings of the Global IAD Expert Panel.
|
Tydzień 24 +/- 1
|
|
Występowanie Intertrigo
Ramy czasowe: Tydzień 12 ± 1
|
Proporcje nowo rozwiniętych wyprysków na osobę i powierzchnię skóry w celu obliczenia skumulowanej częstości występowania.
Rozpoznania medyczne wg ICD (międzynarodowa klasyfikacja chorób) 11.
|
Tydzień 12 ± 1
|
|
Występowanie Intertrigo
Ramy czasowe: Tydzień 24 ± 1
|
Proporcje nowo rozwiniętych wyprysków na osobę i powierzchnię skóry w celu obliczenia skumulowanej częstości występowania.
Rozpoznania medyczne wg ICD (międzynarodowy kodeks chorób) 11.
|
Tydzień 24 ± 1
|
|
Występowanie łez skórnych (ST)
Ramy czasowe: Tydzień 12 ± 1
|
Proporcje nowo rozwiniętych ST na osobę i obszar skóry w celu obliczenia skumulowanej częstości występowania.
Klasyfikacja według ISTAP (International Skin Tear Advisory Panel).
|
Tydzień 12 ± 1
|
|
Występowanie łez skórnych (ST)
Ramy czasowe: Tydzień 24 ± 1
|
Proporcje nowo rozwiniętych ST na osobę i obszar skóry w celu obliczenia skumulowanej częstości występowania.
Klasyfikacja według ISTAP (International Skin Tear Advisory Panel).
|
Tydzień 24 ± 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna ocena suchości skóry (ODS) na twarzy, tułowiu, ramionach, dłoniach, stopach, nogach
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 12 ± 1, Tydzień 24 ± 1
|
Zmiana ogólnej oceny suchości skóry.
ODS to kliniczna ocena obecności i nasilenia suchości skóry przy użyciu pięciostopniowej skali.
Wynik „0” oznacza brak wysuszenia skóry, a wynik „4” wskazuje na zaawansowaną szorstkość skóry, duże łuski, stany zapalne i pęknięcia.
|
Tydzień 0, Tydzień 12 ± 1, Tydzień 24 ± 1
|
|
Pomiary nawilżenia warstwy rogowej naskórka (SCH) na prawym podudziu bocznym, prawym środkowym przedramieniu
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 12 ± 1, Tydzień 24 ± 1
|
Zmiana nawilżenia warstwy rogowej naskórka. SCH mierzono za pomocą Corneometer CM 825 (Courage + Khazaka, Kolonia, Niemcy). Pomiar ten opiera się na różnicach stałej dielektrycznej wody i innych substancji. Za pomocą tego urządzenia mierzy się tylko zawartość wilgoci w warstwie rogowej naskórka. Dowolne jednostki (j.m.) mieszczą się w zakresie od 0 do 120, gdzie wyższe odczyty wskazują na wyższe nawilżenie warstwy rogowej naskórka.
|
Tydzień 0, Tydzień 12 ± 1, Tydzień 24 ± 1
|
|
Transepidermalna utrata wody (TEWL) na prawym podudziu bocznym, prawym środkowym przedramieniu
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 12 ± 1, Tydzień 24 ± 1
|
Zmiana transepidermalnej utraty wody. TEWL mierzono za pomocą Tewameter TM 300 (Courage + Khazaka, Kolonia, Niemcy). Sonda rejestruje stałe przenikanie wody przez warstwę rogową naskórka w gramach na godzinę na m2. Sonda pomiarowa zawiera parę czujników, które znajdują się w różnych odległościach od powierzchni skóry, aby określić temperaturę i wilgotność względną nad powierzchnią skóry. Gradient wilgotności między obydwoma czujnikami służy do obliczania transepidermalnej utraty wody. Wyższe wartości wskazują na większą transepidermalną utratę wody.
|
Tydzień 0, Tydzień 12 ± 1, Tydzień 24 ± 1
|
|
PH powierzchni skóry na prawym podudziu bocznym, prawym środkowym przedramieniu
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 12 ± 1, Tydzień 24 ± 1
|
Zmiana pH powierzchni skóry. pH powierzchni skóry mierzono za pomocą urządzenia Skin-pH-Meter PH 905 (Courage + Khazaka, Kolonia, Niemcy), płaskiej szklanej elektrody. Wartość pH jest miarą kwasowości i zasadowości roztworu i wskazuje stężenie jonów wodorowych w roztworze wodnym. Podaje się, że wartości referencyjne dla ludzkiej skóry wahają się od 4 do 6.
|
Tydzień 0, Tydzień 12 ± 1, Tydzień 24 ± 1
|
|
Temperatura powierzchni skóry [°C] na prawym podudziu bocznym, prawym środkowym przedramieniu
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 12 ± 1, Tydzień 24 ± 1
|
Temperaturę powierzchni skóry mierzono za pomocą Skin-Thermometer ST 500 (Courage+Khazaka electronic GmbH).
|
Tydzień 0, Tydzień 12 ± 1, Tydzień 24 ± 1
|
|
Jakość życia (QoL) (mieszkańcy bez zaburzeń poznawczych): WHO-Five Well-being Index (WHO = Światowa Organizacja Zdrowia)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 24 ± 1
|
Samodzielne wypełnianie Indeksu Dobrego Samopoczucia WHO-Five przez mieszkańców bez zaburzeń poznawczych. Wykorzystana zostanie niemiecka wersja kwestionariusza WHO-Five Well-being Index opublikowanego przez Światową Organizację Zdrowia w 1998 roku. Wyniki mieszczą się w zakresie od „5” (cały czas) do „0” (nigdy) dla łącznie pięciu pozycji. Suma wyników mieści się w zakresie od 0, wskazując na najniższe samopoczucie, do 25, wskazując na najwyższe samopoczucie. Zalecany jest punkt odcięcia < 13. Obliczone zostaną średnie. ◦ Środki |
Tydzień 0, Tydzień 24 ± 1
|
|
Jakość życia (QoL) (mieszkańcy z upośledzeniem funkcji poznawczych): 18-itemowa ocena QUALIDEM (QUALIDEM = brak oryginalnego terminu, narzędzie pomiarowe do zastępczej oceny jakości życia osób z demencją)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 24 ± 1
|
Ocena QUALIDEM jest instrumentem jakości życia (QoL) specyficznym dla demencji, przeprowadzanym przez personel pielęgniarski, który umożliwia ocenę QoL opartą na przybliżeniu we wszystkich stadiach demencji. Wykorzystana zostanie niemiecka wersja QUALIDEM wersja 2.0 opublikowana w 2015 roku. Mieszkańcy z bardzo ciężkim otępieniem odpowiedzą na kwestionariusz składający się z 18 pozycji. Aby ocenić, czy mieszkaniec cierpi na otępienie od łagodnego do ciężkiego, czy też otępienie bardzo ciężkie, zostanie zastosowana skala globalnego pogorszenia (GDS) (patrz Wynik 22).
|
Tydzień 0, Tydzień 24 ± 1
|
|
Jakość życia (QoL) (mieszkańcy z upośledzeniem funkcji poznawczych): ocena QUALIDEM 37-Item
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 24 ± 1
|
Ocena QUALIDEM jest instrumentem jakości życia (QoL) specyficznym dla demencji, przeprowadzanym przez personel pielęgniarski, który umożliwia ocenę QoL opartą na przybliżeniu we wszystkich stadiach demencji. Wykorzystana zostanie niemiecka wersja QUALIDEM wersja 2.0 opublikowana w 2015 roku. W przypadku, gdy mieszkaniec cierpi na demencję od łagodnej do ciężkiej, zostanie zastosowana ocena składająca się z 37 pozycji. Aby ocenić, czy mieszkaniec jest dotknięty demencją od łagodnej do ciężkiej, czy też bardzo ciężką, zostanie zastosowana skala globalnego pogorszenia (GDS) (zob. 22).
|
Tydzień 0, Tydzień 24 ± 1
|
|
Ocena swędzenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 12 ± 1, Tydzień 24 ± 1
|
|
Tydzień 0, Tydzień 12 ± 1, Tydzień 24 ± 1
|
|
Ocena bólu (mieszkańcy bez zaburzeń funkcji poznawczych): numeryczna skala oceny
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 12 ± 1, Tydzień 24 ± 1
|
◦ Samodzielne wypełnienie numerycznej skali ocen (NRS z łączną punktacją od 0: minimalny ból do 10: maksymalny ból) do pomiaru bólu przez mieszkańców bez zaburzeń poznawczych.
Obliczone zostaną średnie punktacji całkowitej.
|
Tydzień 0, Tydzień 12 ± 1, Tydzień 24 ± 1
|
|
Ocena bólu (mieszkańcy z upośledzeniem funkcji poznawczych): Werbalna skala oceny
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 12 ± 1, Tydzień 24 ± 1
|
◦ Werbalna skala oceny (ocena zastępcza) do pomiaru bólu u mieszkańców z upośledzeniem funkcji poznawczych (VRS z całkowitą punktacją od 0: minimalny ból do 10: maksymalny ból).
Obliczone zostaną średnie punktacji całkowitej.
|
Tydzień 0, Tydzień 12 ± 1, Tydzień 24 ± 1
|
|
Ocena demencji: Skala globalnego pogorszenia.
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Aby ocenić, czy mieszkaniec cierpi na demencję łagodną do ciężkiej lub bardzo ciężką demencję, zostanie zastosowana globalna skala pogorszenia (GDS).
Wyniki GDS od 2 do 6 wskazują na demencję łagodną do ciężkiej i wykorzystana zostanie 37-itemowa ocena narzędzia QUALIDEM (patrz Wynik 18).
Wynik GDS wynoszący 7 wskazuje na bardzo ciężką demencję i zostanie użyte 18-itemowe narzędzie QUALIDEM (patrz Wynik 17).
|
Tydzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Kottner, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRC-SP-A-30
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .