Aged CARE에서 SKIN 건강 및 안전 강화 (SKINCARE)
Aged CARE의 피부 건강 및 안전 향상: 노인 요양원 거주자(SKINCARE)의 탐색적 클러스터 무작위 실용 시험
노인 장기 요양 수혜자는 욕창, 요실금 관련 피부염, 건조증, 간찰진 등과 같은 다양한 불리한 피부 상태의 영향을 받습니다. 이러한 피부 문제의 예방과 일반 위생 및 피부 관리 활동의 제공은 간호 실습의 핵심 영역입니다. 다양한 조건별 지침을 사용할 수 있으며 별도로 구현됩니다. 지침이 많을수록 간호사가 모든 지침을 실행하기가 더 어려워집니다. 한편, 앞서 언급한 피부 상태의 병인학, 발병기전 및 예방 측면에서 엄청난 중복이 있습니다.
본 시험의 전반적인 목적은 주요 간호 관련 피부 문제를 동시에 대상으로 하는 포괄적인 스킨 케어 패키지의 타당성을 테스트하고 가능한 효과를 추정하는 것입니다. 따라서 베를린 주의 양로원에서 피부 관리 패키지와 표준 관리를 비교하는 연구가 수행될 것입니다. 간호사의 전문적 역량 향상과 함께 입주자의 안전과 주관적 웰빙이 증가할 것입니다. 국제 전문가로 구성된 자문위원회는 이미 임상시험을 감독하기로 합의했습니다.
연구 개요
상세 설명
목표 및 목표:
노인 및 간병 의존 환자는 피부 건조증(소양증 포함), 욕창, 피부 열상, 간찰찰진 및 요실금 관련 피부염과 같은 많은 불리한 피부 상태를 앓고 있습니다. 이러한 특정 위험 및 질병에 대한 별도의 예방 전략을 사용할 수 있으며 부분적으로 구현됩니다. 뚜렷한 임상 진단이 있지만 병인 측면에서 상당한 중복이 있습니다(예: 피부 취약성, 움직이지 않음) 병태생리학, 예방(예: 안전한 취급, 하역) 및 처리(예: 피부 보호 및 관리). 시설은 증거 기반 관행의 구현에 중요한 장벽으로 밝혀진 공유 병인 및 예방 및 치료 원칙을 무시하고 단편적인 조건별 지침을 구현하는 데 어려움을 겪고 있습니다.
최근에는 근거 기반 종합 스킨케어 알고리즘이 개발됐다. 이 시험의 목적은 이 스킨 케어 패키지의 구현 가능성을 조사하고, 구현을 위한 컨텍스트 요인을 설명하고, 효과 크기 및 클러스터 내 계수를 추정하는 것입니다.
연구 설계:
노인 요양원 거주자를 대상으로 탐색적 군집 무작위 시험을 실시할 예정입니다. 클러스터 디자인은 그룹 간의 오염을 피하기 위해 선택되었습니다. n = 20개 요양원(베를린 주의 요양원 인구에서 무작위로 선택)의 총 n = 500명의 거주자가 연구에 포함될 것입니다. 개입 그룹(n = 10 요양원)에서는 개발된 증거 기반 알고리즘이 구현됩니다. 대조군(n = 10 요양원)은 각 요양원의 일반적인 표준 관리를 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, 독일, 10117
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
거주자에 대한 포함/제외 기준:
포함 기준:
- 요양원 생활,
- 65세 이상,
- SGB XI(Sozialgesetzbuch(Codebook of Social Law))에 따른 'Care degree 2' 이상,
- 서면동의서(필요시 법정대리인)
제외 기준:
- 임종을 앞둔 주민들,
- 피부과 치료가 필요한 모든 피부과적 상태 또는 피부 결손,
- 모든 제품 성분에 대해 알려진 알레르기
요양원에 대한 포함/제외 기준:
포함 기준:
- 최소 n = 70명 이상의 주민이 있는 베를린 연방주에 있는 요양원.
- 개입 그룹에 할당된 경우 스킨 케어 알고리즘을 구현하겠다는 명확한 약속의 표현,
- 유효한 욕창 예방 기준/알고리즘이 확립되어 있으며,
- 무작위배정의 결과에 관계없이 임상시험 절차를 준수하겠다는 서면 약속. 제외 기준:
- n = 70명 미만의 거주자가 있는 요양원은 베를린 연방주에 있습니다.
제외 기준:
- n = 70명 미만의 요양원(베를린 연방주)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스킨케어 알고리즘 구현
중재적 요양원에서는 새롭게 개발된 증거 기반 스킨 케어 알고리즘을 기반으로 한 구조화된 스킨 케어 예방 패키지를 요양원에서 구현하고 간호사가 전달합니다.
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체계화되고 표준화된 피부관리법 시행
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간섭 없음: 스탠다드 케어
통제 그룹에서는 추가 개입이 구현되지 않습니다.
PU 및 IAD 예방 및 기본 위생 및 피부 관리 활동은 독일 요양원에서 일상적으로 수행됩니다.
이것은 '일반적인 관행'으로 간주됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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욕창(PU) 범주 II, III, IV, 단계화 불가능, 심부 조직 손상(DTI)의 발생률
기간: 12주차 +/- 1
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누적 발생률을 계산하기 위한 1인당 및 피부 면적당 새로 개발된 PU의 비율
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12주차 +/- 1
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욕창(PU) 범주 II, III, IV, 단계화 불가능, 심부 조직 손상(DTI)의 발생률
기간: 24주차 +/- 1
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누적 발생률을 계산하기 위한 1인당 및 피부 면적당 새로 개발된 PU의 비율
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24주차 +/- 1
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욕창(PU) 범주 II, III, IV, 단계화 불가능, 심부 조직 손상(DTI)의 위치
기간: 12주차 +/- 1
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NPUAP(National Pressure Ulcer Advisory Panel)/EPUAP(European Pressure Ulcer Advisory Panel) 2014에 따른 분류
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12주차 +/- 1
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욕창(PU) 범주 II, III, IV, 단계화 불가능, 심부 조직 손상(DTI)의 위치
기간: 24주차 +/- 1
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NPUAP(National Pressure Ulcer Advisory Panel)/EPUAP(European Pressure Ulcer Advisory Panel) 2014에 따른 분류
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24주차 +/- 1
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요실금 관련 피부염(IAD)의 발생률
기간: 12주차 +/- 1
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누적 발생률을 계산하기 위한 1인당 및 피부 면적당 새로 개발된 IAD의 비율.
IAD의 분류는 GLOBIAD(Ghent Global IAD Categorization tool)에 따라 이루어지며, Proceedings of the Global IAD Expert Panel에 따라 온전한 피부와 침식된 피부를 구분합니다.
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12주차 +/- 1
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요실금 관련 피부염(IAD)의 발생률
기간: 24주차 +/- 1
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누적 발생률을 계산하기 위한 1인당 및 피부 면적당 새로 개발된 IAD의 비율.
IAD의 분류는 GLOBIAD(Ghent Global IAD Categorization tool)에 따라 이루어지며, Proceedings of the Global IAD Expert Panel에 따라 온전한 피부와 침식된 피부를 구분합니다.
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24주차 +/- 1
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간찰진의 발생
기간: 12주차 ± 1주
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누적 발생률을 계산하기 위한 1인당 및 피부 면적당 새로 개발된 간진의 비율.
ICD(국제질병분류)에 따른 의학적 진단 11.
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12주차 ± 1주
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간찰진의 발생
기간: 24주차 ± 1주
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누적 발생률을 계산하기 위한 1인당 및 피부 면적당 새로 개발된 간진의 비율.
ICD(국제질병코드)에 따른 의학적 진단 11.
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24주차 ± 1주
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피부 눈물의 발생률(ST)
기간: 12주차 ± 1주
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누적 발생률을 계산하기 위해 사람 및 피부 면적당 새로 개발된 ST의 비율.
ISTAP(International Skin Tear Advisory Panel)에 따른 분류.
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12주차 ± 1주
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피부 눈물의 발생률(ST)
기간: 24주차 ± 1주
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누적 발생률을 계산하기 위해 사람 및 피부 면적당 새로 개발된 ST의 비율.
ISTAP(International Skin Tear Advisory Panel)에 따른 분류.
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24주차 ± 1주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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얼굴, 몸통, 팔, 손, 발, 다리의 전체 건성 피부 점수(ODS)
기간: 0주차, 12주차 ± 1주차, 24주차 ± 1주차
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전체 건성 피부 점수의 변화.
ODS는 5점 척도를 사용하여 피부 건조의 존재와 심각도를 임상적으로 평가하는 것입니다.
0점은 피부 건조가 없음을 의미하고, 4점은 피부 거칠음, 비늘, 염증 및 갈라짐이 심함을 의미한다.
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0주차, 12주차 ± 1주차, 24주차 ± 1주차
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오른쪽 아래 다리 측면, 오른쪽 중앙 팔뚝의 각질층 수화(SCH) 측정
기간: 0주차, 12주차 ± 1주차, 24주차 ± 1주차
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각질층 수화의 변화. SCH는 Corneometer CM 825(Courage + Khazaka, Cologne, Germany)를 사용하여 측정하였다. 이 측정은 물과 다른 물질의 유전 상수 차이를 기반으로 합니다. 이 장치를 사용하면 각질층의 수분 함량만 측정됩니다. 임의 단위(a.u.)의 범위는 0에서 120까지이며, 수치가 높을수록 각질층 수화도가 높다는 것을 나타냅니다.
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0주차, 12주차 ± 1주차, 24주차 ± 1주차
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오른쪽 아래 다리 측면, 오른쪽 중앙 팔뚝의 경표피 수분 손실(TEWL)
기간: 0주차, 12주차 ± 1주차, 24주차 ± 1주차
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경피 수분 손실의 변화. TEWL은 Tewameter TM 300(Courage + Khazaka, Cologne, Germany)으로 측정되었습니다. 탐침은 각질층을 통한 물의 지속적인 침투를 그램/시간/m2 단위로 포착합니다. 측정 탐침에는 피부 표면 위의 온도와 상대 습도를 결정하기 위해 피부 표면에서 서로 다른 거리에 위치한 한 쌍의 센서가 포함되어 있습니다. 두 센서 사이의 습도 구배는 경표피 수분 손실을 계산하는 데 사용됩니다. 더 높은 값은 더 높은 경표피 수분 손실을 나타냅니다.
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0주차, 12주차 ± 1주차, 24주차 ± 1주차
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오른쪽 아래 다리 측면, 오른쪽 중앙 팔뚝의 피부 표면 pH
기간: 0주차, 12주차 ± 1주차, 24주차 ± 1주차
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피부 표면 pH의 변화. 피부 표면 pH는 평면 유리 전극인 Skin-pH-Meter PH 905(Courage + Khazaka, Cologne, Germany)로 측정하였다. pH는 용액의 산도와 알칼리도의 척도이며 수용액의 수소 이온 농도를 나타냅니다. 인간 피부의 기준값은 4에서 6까지의 범위로 보고되었습니다.
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0주차, 12주차 ± 1주차, 24주차 ± 1주차
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오른쪽 아래 다리 측면, 오른쪽 중앙 팔뚝의 피부 표면 온도[°C]
기간: 0주차, 12주차 ± 1주차, 24주차 ± 1주차
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피부 표면 온도는 피부 온도계 ST 500(Courage+Khazaka electronic GmbH)으로 측정했습니다.
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0주차, 12주차 ± 1주차, 24주차 ± 1주차
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삶의 질(QoL)(인지 장애가 없는 거주자): WHO-Five Well-being Index(WHO = 세계보건기구)
기간: 0주차, 24주차 ± 1주
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인지 장애가 없는 거주자에 의한 WHO-Five 웰빙 지수 자체 완성. 1998년 세계보건기구에서 발행한 WHO-5 웰빙 지수 설문지의 독일어판을 사용한다. 점수 범위는 '5'(항상)에서 '0'(전혀 없음)까지 총 5개 항목입니다. 총점의 범위는 웰빙이 가장 낮은 0점부터 웰빙이 가장 높은 25점까지입니다. < 13의 컷오프 점수가 권장됩니다. 수단이 계산됩니다. ◦ 수단 |
0주차, 24주차 ± 1주
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삶의 질(QoL)(인지 장애가 있는 거주자): QUALIDEM 18항목 평가(QUALIDEM = 원래 용어 없음, 치매 환자의 삶의 질 대리 평가를 위한 측정 도구)
기간: 0주차, 24주차 ± 1주
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QUALIDEM 평가는 치매의 모든 단계에서 프록시 기반 QoL 평가를 허용하는 간호 직원이 수행하는 치매 관련 QoL(QoL) 도구입니다. 2015년에 발행된 QUALIDEM 버전 2.0의 독일어 버전이 사용됩니다. 매우 심각한 치매가 있는 거주자는 18개 항목 도구에 응답합니다. 거주자가 경도에서 중증 치매 또는 매우 심각한 치매의 영향을 받는지 평가하기 위해 글로벌 악화 척도(GDS)가 사용됩니다(결과 22 참조).
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0주차, 24주차 ± 1주
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삶의 질(QoL)(인지 장애가 있는 거주자): QUALIDEM 37항목 평가
기간: 0주차, 24주차 ± 1주
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QUALIDEM 평가는 치매의 모든 단계에서 프록시 기반 QoL 평가를 허용하는 간호 직원이 수행하는 치매 관련 QoL(QoL) 도구입니다. 2015년에 발행된 QUALIDEM 버전 2.0의 독일어 버전이 사용됩니다. 거주자가 경증에서 중증 치매의 영향을 받는 경우 37개 항목 평가가 사용됩니다. 거주자가 경증에서 중증 치매 또는 매우 심각한 치매의 영향을 받는지 여부를 평가하기 위해 글로벌 악화 척도(GDS)가 사용됩니다(결과 참조). 22).
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0주차, 24주차 ± 1주
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가려움 평가
기간: 0주차, 12주차 ± 1주차, 24주차 ± 1주차
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0주차, 12주차 ± 1주차, 24주차 ± 1주차
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통증 평가(인지 장애가 없는 거주자): 숫자 등급 척도
기간: 0주차, 12주차 ± 1주차, 24주차 ± 1주차
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◦ 인지 장애가 없는 입소자의 통증을 측정하기 위한 숫자 등급 척도(NRS 총점 0: 최소 통증 ~ 10: 최대 통증)의 자체 완성.
총점의 평균이 계산됩니다.
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0주차, 12주차 ± 1주차, 24주차 ± 1주차
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통증 평가(인지 장애가 있는 거주자): 언어 평가 척도
기간: 0주차, 12주차 ± 1주차, 24주차 ± 1주차
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◦ 인지 장애가 있는 거주자의 통증을 측정하기 위한 언어 평가 척도(대리 평가)(총 점수가 0: 최소 통증 ~ 10: 최대 통증인 VRS).
총점의 평균이 계산됩니다.
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0주차, 12주차 ± 1주차, 24주차 ± 1주차
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치매 평가: 전반적인 악화 척도.
기간: 0주차
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거주자가 경증 내지 중증 치매 또는 매우 중증 치매의 영향을 받는지 여부를 평가하기 위해 글로벌 악화 척도(GDS)가 사용됩니다.
2에서 6까지의 GDS 점수는 경도에서 중증 치매를 나타내며 QUALIDEM 도구의 37개 항목 평가가 사용됩니다(결과 18 참조).
GDS 점수 7은 매우 심각한 치매를 나타내며 18개 항목 QUALIDEM 도구가 사용됩니다(결과 17 참조).
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0주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jan Kottner, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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