Forbedring af hudsundhed og -sikkerhed i ældrepleje (SKINCARE)
Forbedring af hudsundhed og -sikkerhed i ældrepleje: En Exploratory Cluster Randomized Pragmatic Trial in Aged Nursing Home Residents (HUDCARE)
Ældre langtidsplejemodtagere er påvirket af forskellige ugunstige hudsygdomme som tryksår, inkontinensassocieret dermatitis, tørhed, intertrigo og mange flere. Forebyggelse af disse hudproblemer og tilvejebringelse af generelle hygiejne- og hudplejeaktiviteter er nøgleområder i sygeplejepraksis. Adskillige tilstandsspecifikke retningslinjer er tilgængelige og implementeres separat. Jo flere retningslinjer der findes, jo sværere er det for sygeplejersker at implementere dem alle. På den anden side er der et stort overlap med hensyn til ætiologi, patogenese og forebyggelse af førnævnte hudlidelser.
Det overordnede formål med dette forsøg er at teste gennemførligheden og at estimere mulige effekter af en omfattende hudplejepakke rettet mod hovedsygeplejerelevante hudproblemer på samme tid. Derfor vil der blive udført en undersøgelse på plejehjem i delstaten Berlin, hvor man sammenligner hudplejepakken med standardpleje. Beboernes sikkerhed og subjektive trivsel vil øges kombineret med forbedringer i sygeplejerskers faglige kompetence. Et rådgivende udvalg bestående af internationale eksperter var allerede enige om at føre tilsyn med retssagen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål og mål:
Ældre og plejeafhængige patienter lider af mange uønskede hudsygdomme som xerosis cutis (inklusive kløe), tryksår, hud tårer, intertrigo og inkontinens-associeret dermatitis. Separate forebyggende strategier for disse særlige risici og sygdomme er tilgængelige og delvist implementeret. Selvom der er forskellige kliniske diagnoser, er der betydelige overlapninger med hensyn til ætiologi (f. hudskørhed, immobilitet) patofysiologi, forebyggelse (f.eks. sikker håndtering, aflæsning) og behandling (f.eks. hudbeskyttelse og pleje). Faciliteter udfordres til at implementere fragmenterede, tilstandsspecifikke retningslinjer, der negligerer fælles ætiologier og forebyggelses- og behandlingsprincipper, hvilket har vist sig at være en vigtig barriere for implementering af evidensbaseret praksis.
For nylig blev der udviklet en evidensbaseret omfattende hudplejealgoritme. Formålet med dette forsøg er at undersøge gennemførligheden af implementeringen af denne hudplejepakke, at beskrive kontekstfaktorer for implementering, at estimere effektstørrelser og intracluster-koefficienter.
Studere design:
Der vil blive gennemført et eksplorativt, randomiseret klyngeforsøg med ældre plejehjemsbeboere. Klyngedesignet blev valgt for at undgå kontaminering mellem grupper. I alt n = 500 beboere fra n = 20 plejehjem (tilfældigt udvalgt fra populationen af plejehjem i delstaten Berlin) vil blive inkluderet i undersøgelsen. I interventionsgruppen (n = 10 plejehjem) vil den udviklede evidensbaserede algoritme blive implementeret. Kontrolgruppen (n = 10 plejehjem) modtager den sædvanlige standardpleje på det respektive plejehjem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusions-/udelukkelseskriterier for beboere:
Inklusionskriterier:
- Bor på plejehjemmet,
- 65+ år,
- 'Omsorgsgrad 2' eller højere i henhold til SGB XI (Sozialgesetzbuch (Codebook of Social Law)),
- Skriftligt informeret samtykke (af juridisk repræsentant, hvis det kræves)
Ekskluderingskriterier:
- Beboere ved livets afslutning,
- Enhver dermatologisk tilstand eller hudpåvirkning, der kræver dermatologisk behandling,
- Kendte allergier over for alle produktingredienser
Inklusions-/udelukkelseskriterier for plejehjem:
Inklusionskriterier:
- Plejehjem i forbundsstaten Berlin med mindst n = 70 eller flere beboere.
- Udtryk for en klar forpligtelse til at implementere hudplejealgoritmen, hvis den tildeles interventionsgruppen,
- Gyldig standard/algoritme til forebyggelse af tryksår er på plads,
- Skriftlig forpligtelse til at overholde forsøgsprocedurerne uanset udfaldet af randomisering. Ekskluderingskriterier:
- Plejehjem med mindre end n = 70 beboere i forbundsstaten Berlin.
Ekskluderingskriterier:
- Plejehjem med mindre end n = 70 beboere i forbundsstaten Berlin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Implementering af hudplejealgoritme
På interventionsplejehjemmene vil en struktureret forebyggelsespakke for hudpleje baseret på en nyudviklet evidensbaseret hudplejealgoritme blive implementeret på plejehjemmene og leveret af sygeplejersker.
|
Implementering af struktureret og standardiseret hudplejeregime
|
|
Ingen indgriben: Standardpleje
I kontrolgruppen vil der ikke blive implementeret yderligere intervention.
PU- og IAD-forebyggelse og grundlæggende hygiejne- og hudplejeaktiviteter udføres rutinemæssigt på tyske plejehjem.
Dette betragtes som "sædvanlig praksis".
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af tryksår (PU) Kategori II, III, IV, ustadiumbar, dyb vævsskade (DTI)
Tidsramme: Uge 12 +/- 1
|
Andele af nyudviklede PU'er pr. person og pr. hudområde for at beregne den kumulative forekomst
|
Uge 12 +/- 1
|
|
Forekomst af tryksår (PU) Kategori II, III, IV, ustadiumbar, dyb vævsskade (DTI)
Tidsramme: Uge 24 +/- 1
|
Andele af nyudviklede PU'er pr. person og pr. hudområde for at beregne den kumulative forekomst
|
Uge 24 +/- 1
|
|
Placering af tryksår (PU) Kategori II, III, IV, ustadiumbar, Deep Tissue Injury (DTI)
Tidsramme: Uge 12 +/- 1
|
Klassificering i henhold til NPUAP (National Pressure Ulcer Advisory Panel)/EPUAP (European Pressure Ulcer Advisory Panel) 2014
|
Uge 12 +/- 1
|
|
Placering af tryksår (PU) Kategori II, III, IV, ustadiumbar, Deep Tissue Injury (DTI)
Tidsramme: Uge 24 +/- 1
|
Klassificering i henhold til NPUAP (National Pressure Ulcer Advisory Panel)/EPUAP (European Pressure Ulcer Advisory Panel) 2014
|
Uge 24 +/- 1
|
|
Forekomst af inkontinens-associeret dermatitis (IAD)
Tidsramme: Uge 12 +/- 1
|
Andele af nyudviklet IAD pr. person og pr. hudområde for at beregne den kumulative forekomst.
Klassificeringen af IAD vil være i henhold til GLOBIAD (Ghent Global IAD Categorization Tool) og skelnen mellem intakt og eroderet hud i henhold til Proceedings of the Global IAD Expert Panel.
|
Uge 12 +/- 1
|
|
Forekomst af inkontinens-associeret dermatitis (IAD)
Tidsramme: Uge 24 +/- 1
|
Andele af nyudviklet IAD pr. person og pr. hudområde for at beregne den kumulative forekomst.
Klassificeringen af IAD vil være i henhold til GLOBIAD (Ghent Global IAD Categorization Tool) og skelnen mellem intakt og eroderet hud i henhold til Proceedings of the Global IAD Expert Panel.
|
Uge 24 +/- 1
|
|
Forekomst af Intertrigo
Tidsramme: Uge 12 ± 1
|
Andele af nyudviklet intertrigo pr. person og hudområde for at beregne den kumulative forekomst.
Medicinske diagnoser i henhold til ICD (international klassifikation af sygdomme) 11.
|
Uge 12 ± 1
|
|
Forekomst af Intertrigo
Tidsramme: Uge 24 ± 1
|
Andele af nyudviklet intertrigo pr. person og hudområde for at beregne den kumulative forekomst.
Medicinske diagnoser i henhold til ICD (International Code of diseases) 11.
|
Uge 24 ± 1
|
|
Forekomst af hud tårer (ST)
Tidsramme: Uge 12 ± 1
|
Andele af nyudviklede ST'er pr. person og hudområde for at beregne den kumulative forekomst.
Klassificering i henhold til ISTAP (International Skin Tear Advisory Panel).
|
Uge 12 ± 1
|
|
Forekomst af hud tårer (ST)
Tidsramme: Uge 24 ± 1
|
Andele af nyudviklede ST'er pr. person og hudområde for at beregne den kumulative forekomst.
Klassificering i henhold til ISTAP (International Skin Tear Advisory Panel).
|
Uge 24 ± 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet Dry Skin Score (ODS) på ansigt, krop, arme, hænder, fødder, ben
Tidsramme: Uge 0, Uge 12 ± 1, Uge 24 ± 1
|
Ændring i den samlede score for tør hud.
ODS er en klinisk vurdering af tilstedeværelsen og sværhedsgraden af tør hud ved hjælp af en fem-punkts skala.
En score på '0' indikerer ingen tør hud, mens en score på '4' indikerer fremskreden hudruhed, store skæl, betændelse og revner.
|
Uge 0, Uge 12 ± 1, Uge 24 ± 1
|
|
Stratum Corneum Hydration (SCH) målinger på højre underben lateralt, højre midvolar underarm
Tidsramme: Uge 0, Uge 12 ± 1, Uge 24 ± 1
|
Ændring i Stratum Corneum Hydration. SCH blev målt ved anvendelse af Corneometer CM 825 (Courage + Khazaka, Köln, Tyskland). Denne måling er baseret på forskellene i dielektricitetskonstanten for vand og andre stoffer. Med denne enhed måles kun fugtindholdet i stratum corneum. De vilkårlige enheder (a.u.) spænder fra 0 til 120, hvor højere aflæsninger indikerer højere stratum corneum-hydrering.
|
Uge 0, Uge 12 ± 1, Uge 24 ± 1
|
|
Transepidermalt vandtab (TEWL) på højre underben lateralt, højre midvolar underarm
Tidsramme: Uge 0, Uge 12 ± 1, Uge 24 ± 1
|
Ændring i transepidermalt vandtab. TEWL blev målt med Tewameter TM 300 (Courage + Khazaka, Köln, Tyskland). Sonden fanger den konstante permeation af vand gennem stratum corneum i gram pr. time pr. m2. Målesonden indeholder et par sensorer, der er placeret i forskellige afstande til hudoverfladen for at bestemme temperatur og relativ luftfugtighed over hudoverfladen. Fugtgradienten mellem begge sensorer bruges til at beregne det transepidermale vandtab. Højere værdier indikerer et højere transepidermalt vandtab.
|
Uge 0, Uge 12 ± 1, Uge 24 ± 1
|
|
Hudoverflade pH på højre underben lateralt, højre midvolar underarm
Tidsramme: Uge 0, Uge 12 ± 1, Uge 24 ± 1
|
Ændring i hudens overflade pH. Hudens overflade-pH blev målt med Skin-pH-Meter PH 905 (Courage + Khazaka, Köln, Tyskland), en plan glaselektrode. pH er et mål for surhedsgrad og alkalinitet af en opløsning, og den angiver koncentrationen af hydrogenioner i en vandig opløsning. Referenceværdier for menneskelig hud er blevet rapporteret til at variere fra 4 til 6.
|
Uge 0, Uge 12 ± 1, Uge 24 ± 1
|
|
Hudoverfladetemperatur [°C] på højre underben lateralt, højre midvolar underarm
Tidsramme: Uge 0, Uge 12 ± 1, Uge 24 ± 1
|
Hudoverfladetemperaturen blev målt med Skin-Thermometer ST 500 (Courage+Khazaka electronic GmbH).
|
Uge 0, Uge 12 ± 1, Uge 24 ± 1
|
|
Livskvalitet (QoL) (beboere uden kognitiv svækkelse): WHO-Five Well-being Index (WHO = Verdenssundhedsorganisationen)
Tidsramme: Uge 0, uge 24 ± 1
|
Selvudfyldelse af WHO-Five Well-being Index af beboere uden kognitiv svækkelse. Den tyske version af WHO-Five Well-being Index spørgeskemaet udgivet af Verdenssundhedsorganisationen i 1998 vil blive brugt. Scorerne spænder fra '5' (hele tiden) til '0' (aldrig) for i alt fem punkter. Sumscores spænder fra 0, der angiver det laveste velvære, til 25, der angiver det højeste velvære. En cut-off score på < 13 anbefales. Midler vil blive beregnet. ◦ Midler |
Uge 0, uge 24 ± 1
|
|
Livskvalitet (QoL) (kognitivt svækkede beboere): QUALIDEM 18-Item Assessment (QUALIDEM = Ingen original term, måleinstrument til proxyvurdering af livskvalitet hos personer med demens)
Tidsramme: Uge 0, uge 24 ± 1
|
QUALIDEM-vurderingen er et demensspecifikt livskvalitetsinstrument (QoL) udført af plejepersonalet, som tillader en proxy-baseret QoL-vurdering i alle stadier af demens. Den tyske version af QUALIDEM version 2.0 udgivet i 2015 vil blive brugt. Beboere med en meget svær demens vil besvare instrumentet med 18 punkter. For at vurdere om beboeren er ramt af let til svær demens eller meget svær demens vil den globale forringelsesskala (GDS) blive brugt (se resultat 22).
|
Uge 0, uge 24 ± 1
|
|
Livskvalitet (QoL) (kognitivt svækkede beboere): QUALIDEM 37-punktsvurdering
Tidsramme: Uge 0, uge 24 ± 1
|
QUALIDEM-vurderingen er et demensspecifikt livskvalitetsinstrument (QoL) udført af plejepersonalet, som tillader en proxy-baseret QoL-vurdering i alle stadier af demens. Den tyske version af QUALIDEM version 2.0 udgivet i 2015 vil blive brugt. I tilfælde af at beboeren er ramt af en let til svær demens vil vurderingen på 37 punkter blive brugt. For at vurdere om beboeren er ramt af let til svær demens eller meget svær demens vil den globale forringelsesskala (GDS) blive brugt (se resultat). 22).
|
Uge 0, uge 24 ± 1
|
|
Kløe vurdering
Tidsramme: Uge 0, Uge 12 ± 1, Uge 24 ± 1
|
|
Uge 0, Uge 12 ± 1, Uge 24 ± 1
|
|
Smertevurdering (beboere uden kognitiv svækkelse): numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Uge 0, Uge 12 ± 1, Uge 24 ± 1
|
◦ Selvudfyldelse af en numerisk vurderingsskala (NRS med totalscore fra 0: minimal smerte til 10: maksimal smerte) for at måle smerte hos beboere uden kognitiv svækkelse.
Middelværdien af den samlede score vil blive beregnet.
|
Uge 0, Uge 12 ± 1, Uge 24 ± 1
|
|
Smertevurdering (kognitivt svækkede beboere): Verbal vurderingsskala
Tidsramme: Uge 0, Uge 12 ± 1, Uge 24 ± 1
|
◦ Verbal vurderingsskala (proxy vurderet) til måling af smerte hos kognitivt svækkede beboere (VRS med totalscore fra 0: minimal smerte til 10: maksimal smerte).
Middelværdien af den samlede score vil blive beregnet.
|
Uge 0, Uge 12 ± 1, Uge 24 ± 1
|
|
Vurdering af demens: Global Deterioration scale.
Tidsramme: Uge 0
|
For at vurdere om beboeren er ramt af let til svær demens eller meget svær demens vil den globale forringelsesskala (GDS) blive brugt.
GDS-score fra 2 til 6 indikerer en mild til svær demens, og vurderingen af QUALIDEM-værktøjet på 37 punkter vil blive brugt (se resultat 18).
En GDS-score på 7 indikerer meget alvorlig demens, og QUALIDEM-værktøjet med 18 elementer vil blive brugt (se resultat 17).
|
Uge 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Kottner, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRC-SP-A-30
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .