Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av hudhelse og sikkerhet i eldreomsorg (SKINCARE)

6. august 2021 oppdatert av: PD Dr. Jan Kottner

Enhancing SKIN Health and Safety in Aged CARE: An Exploratory Cluster Randomized Pragmatic Trial in Aged Nursing Home Residents (HUDPLEIE)

Eldre langtidspleiemottakere er påvirket av ulike ugunstige hudsykdommer som trykksår, inkontinensassosiert dermatitt, tørrhet, intertrigo og mange flere. Forebygging av disse hudproblemene og tilbud om generell hygiene og hudpleieaktiviteter er nøkkelområder for sykepleierpraksis. Tallrike tilstandsspesifikke retningslinjer er tilgjengelige og implementeres separat. Jo flere retningslinjer som finnes, desto vanskeligere er det for sykepleiere å implementere alle. På den annen side er det en enorm overlapping når det gjelder etiologi, patogenese og forebygging av nevnte hudsykdommer.

Det overordnede målet med denne studien er å teste gjennomførbarheten og å estimere mulige effekter av en omfattende hudpleiepakke rettet mot hovedsykepleierelevante hudproblemer på samme tid. Derfor vil det bli utført en studie på sykehjem i delstaten Berlin som sammenligner hudpleiepakken med standardpleie. Beboernes sikkerhet og subjektive velvære vil øke kombinert med forbedringer i faglig kompetanse hos sykepleiere. Et rådgivende utvalg bestående av internasjonale eksperter ble allerede enige om å føre tilsyn med rettssaken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål og mål:

Eldre og omsorgsavhengige pasienter lider av mange uønskede hudsykdommer som xerosis cutis (inkludert pruritus), trykksår, hudrifter, intertrigo og inkontinensassosiert dermatitt. Separate forebyggende strategier for disse spesielle risikoene og sykdommene er tilgjengelige og delvis implementert. Selv om det er forskjellige kliniske diagnoser, er det betydelige overlappinger når det gjelder etiologi (f. hudskjørhet, immobilitet) patofysiologi, forebygging (f.eks. sikker håndtering, lossing) og behandling (f.eks. hudbeskyttelse og pleie). Fasilitetene utfordres til å implementere fragmenterte, tilstandsspesifikke retningslinjer, og neglisjere delte etiologier og forebyggings- og behandlingsprinsipper, noe som har vist seg å være en viktig barriere for implementering av evidensbasert praksis.

Nylig ble en evidensbasert omfattende hudpleiealgoritme utviklet. Målet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten av implementeringen av denne hudpleiepakken, å beskrive kontekstfaktorer for implementering, å estimere effektstørrelser og intracluster-koeffisienter.

Studere design:

En eksplorativ klyngeforsøk på eldre sykehjemsbeboere vil bli gjennomført. Klyngedesignet ble valgt for å unngå kontaminering mellom grupper. Totalt n = 500 beboere fra n = 20 sykehjem (tilfeldig valgt fra populasjonen av sykehjem i delstaten Berlin) vil bli inkludert i studien. I intervensjonsgruppen (n = 10 sykehjem) skal den utviklede evidensbaserte algoritmen implementeres. Kontrollgruppen (n = 10 sykehjem) mottar vanlig standard omsorg på det respektive sykehjemmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

405

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderings-/ekskluderingskriterier for beboere:

Inklusjonskriterier:

  • Bor på sykehjemmet,
  • 65+ år,
  • 'Omsorgsgrad 2' eller høyere i henhold til SGB XI (Sozialgesetzbuch (Codebook of Social Law)),
  • Skriftlig informert samtykke (av juridisk representant hvis nødvendig)

Ekskluderingskriterier:

  • Beboere ved livets slutt,
  • Enhver dermatologisk tilstand eller hudpåvirkning som krever dermatologisk behandling,
  • Kjente allergier mot alle produktingredienser

Inkluderings-/ekskluderingskriterier for sykehjem:

Inklusjonskriterier:

  • Sykehjem i forbundsstaten Berlin med minst n = 70 eller flere innbyggere.
  • Uttrykk for en klar forpliktelse til å implementere hudpleiealgoritmen hvis den tildeles intervensjonsgruppen,
  • Gyldig trykksårforebyggende standard/algoritme er på plass,
  • Skriftlig forpliktelse til å følge prøveprosedyrene uavhengig av utfallet av randomisering. Ekskluderingskriterier:
  • Sykehjem med mindre enn n = 70 beboere i forbundsstaten Berlin.

Ekskluderingskriterier:

  • Sykehjem med mindre enn n = 70 beboere i forbundsstaten Berlin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Implementering av hudpleiealgoritme
I intervensjonssykehjemmene skal en strukturert hudpleieforebyggingspakke basert på en nyutviklet evidensbasert hudpleiealgoritme implementeres ved sykehjemmene og leveres av sykepleiere.
Annen: Implementering av hudpleiealgoritme
Implementering av strukturert og standardisert hudpleieregime
Ingen inngripen: Standard Care
I kontrollgruppen vil det ikke bli iverksatt ytterligere intervensjon. PU- og IAD-forebygging og grunnleggende hygiene- og hudpleieaktiviteter gjennomføres rutinemessig på tyske sykehjem. Dette anses som "vanlig praksis".

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av trykksår (PU) Kategori II, III, IV, ustadiumbar, dyp vevsskade (DTI)
Tidsramme: Uke 12 +/- 1
Andel av nyutviklede PU-er per person og per hudområde for å beregne den kumulative forekomsten
Uke 12 +/- 1
Forekomst av trykksår (PU) Kategori II, III, IV, ustadiumbar, dyp vevsskade (DTI)
Tidsramme: Uke 24 +/- 1
Andel av nyutviklede PU-er per person og per hudområde for å beregne den kumulative forekomsten
Uke 24 +/- 1
Plassering av trykksår (PU) Kategori II, III, IV, ustadiumbar, dyp vevsskade (DTI)
Tidsramme: Uke 12 +/- 1
Klassifisering i henhold til NPUAP (National Pressure Ulcer Advisory Panel)/EPUAP (European Pressure Ulcer Advisory Panel) 2014
Uke 12 +/- 1
Plassering av trykksår (PU) Kategori II, III, IV, ustadiumbar, dyp vevsskade (DTI)
Tidsramme: Uke 24 +/- 1
Klassifisering i henhold til NPUAP (National Pressure Ulcer Advisory Panel)/EPUAP (European Pressure Ulcer Advisory Panel) 2014
Uke 24 +/- 1
Forekomst av inkontinensassosiert dermatitt (IAD)
Tidsramme: Uke 12 +/- 1
Andel av nyutviklet IAD per person og per hudområde for å beregne den kumulative forekomsten. Klassifiseringen av IAD vil være i henhold til GLOBIAD (Ghent Global IAD Categorization Tool) og skillet mellom intakt og erodert hud i henhold til Proceedings of the Global IAD Expert Panel.
Uke 12 +/- 1
Forekomst av inkontinensassosiert dermatitt (IAD)
Tidsramme: Uke 24 +/- 1
Andel av nyutviklet IAD per person og per hudområde for å beregne den kumulative forekomsten. Klassifiseringen av IAD vil være i henhold til GLOBIAD (Ghent Global IAD Categorization Tool) og skillet mellom intakt og erodert hud i henhold til Proceedings of the Global IAD Expert Panel.
Uke 24 +/- 1
Forekomst av Intertrigo
Tidsramme: Uke 12 ± 1
Andel av nyutviklet intertrigo per person og hudområde for å beregne den kumulative forekomsten. Medisinske diagnoser i henhold til ICD (internasjonal klassifisering av sykdommer) 11.
Uke 12 ± 1
Forekomst av Intertrigo
Tidsramme: Uke 24 ± 1
Andel av nyutviklet intertrigo per person og hudområde for å beregne den kumulative forekomsten. Medisinske diagnoser i henhold til ICD (international code of diseases) 11.
Uke 24 ± 1
Forekomst av hudrifter (ST)
Tidsramme: Uke 12 ± 1
Andel av nyutviklede ST-er per person og hudområde for å beregne den kumulative forekomsten. Klassifisering i henhold til ISTAP (International Skin Tear Advisory Panel).
Uke 12 ± 1
Forekomst av hudrifter (ST)
Tidsramme: Uke 24 ± 1
Andel av nyutviklede ST-er per person og hudområde for å beregne den kumulative forekomsten. Klassifisering i henhold til ISTAP (International Skin Tear Advisory Panel).
Uke 24 ± 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tørr hudscore (ODS) på ansikt, trunk, armer, hender, føtter, ben
Tidsramme: Uke 0, Uke 12 ± 1, Uke 24 ± 1
Endring i total poengsum for tørr hud. ODS er en klinisk vurdering av tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av tørr hud ved hjelp av en fempunktsskala. En score på '0' indikerer ingen tørr hud, mens en score på '4' indikerer avansert hudruhet, store skalaer, betennelser og sprekker.
Uke 0, Uke 12 ± 1, Uke 24 ± 1
Stratum Corneum Hydration (SCH) målinger på høyre underben lateral, høyre midvolar underarm
Tidsramme: Uke 0, Uke 12 ± 1, Uke 24 ± 1

Endring i Stratum Corneum Hydration. SCH ble målt ved bruk av Corneometer CM 825 (Courage + Khazaka, Köln, Tyskland). Denne målingen er basert på forskjellene i dielektrisitetskonstanten til vann og andre stoffer. Med denne enheten måles kun fuktighetsinnholdet i stratum corneum. De vilkårlige enhetene (a.u.) varierer fra 0 til 120 der høyere avlesninger indikerer høyere stratum corneum-hydrering.

  • Midler for tredobbelte målinger per hudområde i vilkårlige enheter ved høyre underben lateral, høyre midvolar underarm
  • Hvis målinger ikke er mulig på høyre ben/arm (f. på grunn av amputasjon) vil de bli utført på kontralaterale hudområder
Uke 0, Uke 12 ± 1, Uke 24 ± 1
Transepidermalt vanntap (TEWL) på høyre underben lateralt, høyre midvolar underarm
Tidsramme: Uke 0, Uke 12 ± 1, Uke 24 ± 1

Endring i transepidermalt vanntap. TEWL ble målt med Tewameter TM 300 (Courage + Khazaka, Köln, Tyskland). Sonden fanger opp den konstante permeasjonen av vann gjennom stratum corneum i gram per time per m2. Målesonden inneholder et par sensorer som er plassert i forskjellige avstander til hudoverflaten for å bestemme temperatur og relativ fuktighet over hudoverflaten. Fuktighetsgradienten mellom begge sensorene brukes til å beregne det transepidermale vanntapet. Høyere verdier indikerer et høyere transepidermalt vanntap.

  • Midler for dupliserte målinger per hudområde i g/m2/t ved høyre underbens side, høyre midvolar underarm
  • Hvis målinger ikke er mulig på høyre ben/arm (f. på grunn av amputasjon) vil de bli utført på kontralaterale hudområder
Uke 0, Uke 12 ± 1, Uke 24 ± 1
Hudoverflate pH på høyre underben lateralt, høyre midvolar underarm
Tidsramme: Uke 0, Uke 12 ± 1, Uke 24 ± 1

Endring i hudoverflatens pH. Hudens overflate-pH ble målt med Skin-pH-Meter PH 905 (Courage + Khazaka, Köln, Tyskland), en plan glasselektrode. PH er et mål på surhet og alkalitet til en løsning, og den indikerer konsentrasjonen av hydrogenioner i en vandig løsning. Referanseverdier for menneskelig hud er rapportert å variere fra 4 til 6.

  • Midler for dupliserte målinger per hudområde ved høyre underben lateral, høyre midvolar underarm
  • Hvis målinger ikke er mulig på høyre ben/arm (f. på grunn av amputasjon) vil de bli utført på kontralaterale hudområder
Uke 0, Uke 12 ± 1, Uke 24 ± 1
Hudoverflatetemperatur [°C] på høyre underben lateralt, høyre midvolar underarm
Tidsramme: Uke 0, Uke 12 ± 1, Uke 24 ± 1

Hudoverflatetemperaturen ble målt med Skin-Thermometer ST 500 (Courage+Khazaka electronic GmbH).

  • Midler for dupliserte målinger per hudområde i °C ved høyre underben lateral, høyre midvolar underarm
  • Hvis målinger ikke er mulig på høyre ben/arm (f. på grunn av amputasjon) vil de bli utført på kontralaterale hudområder
Uke 0, Uke 12 ± 1, Uke 24 ± 1
Livskvalitet (QoL) (beboere uten kognitiv svikt): WHO-Five Well-being Index (WHO = Verdens helseorganisasjon)
Tidsramme: Uke 0, uke 24 ± 1

Selvutfylling av WHO-Five Well-being Index av beboere uten kognitiv svikt. Den tyske versjonen av spørreskjemaet WHO-Five Well-being Index publisert av Verdens helseorganisasjon i 1998 vil bli brukt. Poengsummen varierer fra '5' (hele tiden) til '0' (aldri) for totalt fem elementer. Sumskårene varierer fra 0, som indikerer lavest velvære, til 25, som indikerer høyeste trivsel. En cut-off score på < 13 anbefales. Midler vil bli beregnet.

◦ Betyr
Uke 0, uke 24 ± 1
Livskvalitet (QoL) (kognitivt svekkede beboere): QUALIDEM 18-Item Assessment (QUALIDEM = Ingen original term, måleinstrument for proxy-vurdering av livskvalitet hos personer med demens)
Tidsramme: Uke 0, uke 24 ± 1
QUALIDEM-vurderingen er et demensspesifikt livskvalitetsinstrument (QoL) utført av pleiepersonalet som tillater en proxy-basert QoL-vurdering i alle stadier av demens. Den tyske versjonen av QUALIDEM versjon 2.0 publisert i 2015 vil bli brukt. Beboere med svært alvorlig demens vil svare på 18-punktsinstrumentet. For å vurdere om beboeren er rammet av mild til alvorlig demens eller svært alvorlig demens vil den globale forverringsskalaen (GDS) brukes (se utfall 22).
Uke 0, uke 24 ± 1
Livskvalitet (QoL) (kognitivt svekkede beboere): QUALIDEM 37-elementvurdering
Tidsramme: Uke 0, uke 24 ± 1
QUALIDEM-vurderingen er et demensspesifikt livskvalitetsinstrument (QoL) utført av pleiepersonalet som tillater en proxy-basert QoL-vurdering i alle stadier av demens. Den tyske versjonen av QUALIDEM versjon 2.0 publisert i 2015 vil bli brukt. I tilfelle beboeren er rammet av en mild til alvorlig demens vil vurderingen på 37 punkter bli brukt. For å vurdere om beboeren er rammet av lett til alvorlig demens eller svært alvorlig demens vil den globale forverringsskalaen (GDS) bli brukt (se utfall). 22).
Uke 0, uke 24 ± 1
Kløevurdering
Tidsramme: Uke 0, Uke 12 ± 1, Uke 24 ± 1
  • Selvutfylling av 5-D kløeskalaen av beboere uten kognitiv svikt (i henhold til GDS-score på 1)
  • Poengsummen til 5-D Itch-skalaen varierer fra '5' (ingen kløe) til '25' (mest alvorlig pruritus) og inneholder fem elementer som måler kløe de siste to ukene.
  • Midler
Uke 0, Uke 12 ± 1, Uke 24 ± 1
Smertevurdering (beboere uten kognitiv svikt): numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Uke 0, Uke 12 ± 1, Uke 24 ± 1
◦ Selvutfylling av en numerisk vurderingsskala (NRS med totalskår fra 0: minimum smerte til 10: maksimal smerte) for å måle smerte av beboere uten kognitiv svikt. Gjennomsnitt av totalpoengsum vil bli beregnet.
Uke 0, Uke 12 ± 1, Uke 24 ± 1
Smertevurdering (kognitivt svekkede beboere): Verbal vurderingsskala
Tidsramme: Uke 0, Uke 12 ± 1, Uke 24 ± 1
◦ Verbal vurderingsskala (proxy-vurdert) for å måle smerte hos kognitivt svekkede beboere (VRS med totalskåre fra 0: minimum smerte til 10: maksimal smerte). Gjennomsnitt av totalpoengsum vil bli beregnet.
Uke 0, Uke 12 ± 1, Uke 24 ± 1
Vurdering av demens: Global Deterioration scale.
Tidsramme: Uke 0
For å vurdere om beboeren er rammet av mild til alvorlig demens eller svært alvorlig demens vil den globale forverringsskalaen (GDS) brukes. GDS-skårer fra 2 til 6 indikerer en mild til alvorlig demens, og vurderingen av QUALIDEM-verktøyet med 37 elementer vil bli brukt (se utfall 18). En GDS-score på 7 indikerer svært alvorlig demens og QUALIDEM-verktøyet med 18 elementer vil bli brukt (se utfall 17).
Uke 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PD Dr. Jan Kottner

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Kottner, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRC-SP-A-30

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kløe

Kliniske studier på Implementering av hudpleiealgoritme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere