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Melhorando a Saúde e Segurança da PELE em CUIDADOS Idosos (SKINCARE)

6 de agosto de 2021 atualizado por: PD Dr. Jan Kottner

Melhorando a Saúde e a Segurança da PELE no CUIDADO de Idosos: Um Estudo Pragmático Randomizado Exploratório em Grupos de Idosos Residentes em Asilos (SKINCARE)

Receptores de cuidados prolongados idosos são afetados por várias condições adversas da pele, como úlceras de pressão, dermatite associada à incontinência, secura, intertrigo e muitos mais. A prevenção desses problemas de pele e o fornecimento de atividades gerais de higiene e cuidados com a pele são áreas-chave da prática de enfermagem. Várias diretrizes específicas de condição estão disponíveis e são implementadas separadamente. Quanto mais diretrizes existem, mais difícil é para os enfermeiros implementá-las todas. Por outro lado, existe uma enorme sobreposição em termos de etiologia, patogénese e prevenção das doenças de pele acima mencionadas.

O objetivo geral deste estudo é testar a viabilidade e estimar os possíveis efeitos de um pacote abrangente de cuidados com a pele voltado para os principais problemas de pele relevantes para a enfermagem ao mesmo tempo. Portanto, será realizado um estudo em lares de idosos do estado de Berlim comparando o pacote de cuidados com a pele aos cuidados padrão. A segurança e o bem-estar subjetivo dos residentes aumentarão combinados com melhorias na competência profissional dos enfermeiros. Um conselho consultivo composto por especialistas internacionais já concordou em supervisionar o julgamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos e finalidades:

Pacientes idosos e dependentes de cuidados sofrem de muitas condições adversas da pele, como xerose cutânea (incluindo prurido), úlceras de pressão, rasgos na pele, intertrigo e dermatite associada à incontinência. Estratégias preventivas separadas para esses riscos e doenças específicos estão disponíveis e parcialmente implementadas. Apesar de diagnósticos clínicos distintos, existem sobreposições substanciais em termos de etiologia (p. fragilidade da pele, imobilidade) fisiopatologia, prevenção (p. manuseio seguro, descarga) e tratamento (por exemplo, protecção e cuidado da pele). As instalações são desafiadas a implementar diretrizes fragmentadas e específicas para cada condição, negligenciando etiologias compartilhadas e princípios de prevenção e tratamento, o que tem se mostrado uma barreira importante para a implementação da prática baseada em evidências.

Recentemente, um algoritmo abrangente de cuidados com a pele baseado em evidências foi desenvolvido. O objetivo deste estudo é investigar a viabilidade da implementação deste pacote de cuidados com a pele, descrever fatores de contexto para implementação, estimar tamanhos de efeito e coeficientes intracluster.

Design de estudo:

Será realizado um estudo exploratório randomizado de cluster em idosos residentes em asilos. O design de cluster foi escolhido para evitar a contaminação entre os grupos. Um total de n = 500 residentes de n = 20 asilos (selecionados aleatoriamente da população de asilos do estado de Berlim) serão incluídos no estudo. No grupo de intervenção (n = 10 lares de idosos), será implementado o algoritmo baseado em evidências desenvolvido. O grupo de controle (n = 10 lares de idosos) recebe os cuidados padrão usuais do respectivo lar de idosos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

405

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão/exclusão para residentes:

Critério de inclusão:

  • Morando na casa de repouso,
  • 65+ anos,
  • 'Care grau 2' ou superior de acordo com SGB XI (Sozialgesetzbuch (Codebook of Social Law)),
  • Consentimento informado por escrito (por representante legal, se necessário)

Critério de exclusão:

  • Residentes em fim de vida,
  • Qualquer condição dermatológica ou afecção da pele que requeira tratamento dermatológico,
  • Alergias conhecidas a quaisquer ingredientes do produto

Critérios de inclusão/exclusão para lares de idosos:

Critério de inclusão:

  • Casa de repouso no estado federal de Berlim com pelo menos n = 70 ou mais residentes.
  • Expressão de um claro compromisso de implementar o algoritmo de cuidados com a pele, se atribuído ao grupo de intervenção,
  • Existe um padrão/algoritmo válido de prevenção de úlcera por pressão,
  • Compromisso por escrito de adesão aos procedimentos do estudo, independentemente do resultado da randomização. Critério de exclusão:
  • Asilos com menos de n = 70 residentes no estado federal de Berlim.

Critério de exclusão:

  • Asilos com menos de n = 70 residentes no estado federal de Berlim

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implementação do algoritmo de cuidados com a pele
Nos lares de idosos intervencionistas, um pacote estruturado de prevenção de cuidados com a pele baseado em um algoritmo de cuidados com a pele baseado em evidências recém-desenvolvido será implementado nos lares de idosos e entregue por enfermeiras.
Outro: Implementação do algoritmo de cuidados com a pele
Implementação de regime de cuidados com a pele estruturado e padronizado
Sem intervenção: Cuidado padrão
No grupo de controle, nenhuma intervenção adicional será implementada. Atividades de prevenção de UP e DAI e higiene básica e cuidados com a pele são realizadas rotineiramente em casas de repouso alemãs. Isso é considerado como 'prática usual'.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Úlceras por Pressão (UP) Categoria II, III, IV, Instável, Lesão Tecidual Profunda (DTI)
Prazo: Semana 12 +/- 1
Proporções de UPs recém-desenvolvidas por pessoa e por área de pele para calcular a incidência cumulativa
Semana 12 +/- 1
Incidência de Úlceras por Pressão (UP) Categoria II, III, IV, Instável, Lesão Tecidual Profunda (DTI)
Prazo: Semana 24 +/- 1
Proporções de UPs recém-desenvolvidas por pessoa e por área de pele para calcular a incidência cumulativa
Semana 24 +/- 1
Localização de úlceras por pressão (UP) Categoria II, III, IV, não classificável, lesão tecidual profunda (DTI)
Prazo: Semana 12 +/- 1
Classificação de acordo com NPUAP (National Pressure Ulcer Advisory Panel)/EPUAP (European Pressure Ulcer Advisory Panel) 2014
Semana 12 +/- 1
Localização de úlceras por pressão (UP) Categoria II, III, IV, não classificável, lesão tecidual profunda (DTI)
Prazo: Semana 24 +/- 1
Classificação de acordo com NPUAP (National Pressure Ulcer Advisory Panel)/EPUAP (European Pressure Ulcer Advisory Panel) 2014
Semana 24 +/- 1
Incidência de dermatite associada à incontinência (IAD)
Prazo: Semana 12 +/- 1
Proporções de DAI recém-desenvolvida por pessoa e por área de pele para calcular a incidência cumulativa. A classificação de IAD será de acordo com GLOBIAD (Ghent Global IAD Categorization tool) e distinção entre pele intacta e erodida de acordo com Proceedings of the Global IAD Expert Panel.
Semana 12 +/- 1
Incidência de dermatite associada à incontinência (IAD)
Prazo: Semana 24 +/- 1
Proporções de DAI recém-desenvolvida por pessoa e por área de pele para calcular a incidência cumulativa. A classificação de IAD será de acordo com GLOBIAD (Ghent Global IAD Categorization tool) e distinção entre pele intacta e erodida de acordo com Proceedings of the Global IAD Expert Panel.
Semana 24 +/- 1
Incidência de Intertrigo
Prazo: Semana 12 ± 1
Proporções de intertrigo recém-desenvolvido por pessoa e área de pele para calcular a incidência cumulativa. Diagnósticos médicos de acordo com a CID (classificação internacional de doenças) 11.
Semana 12 ± 1
Incidência de Intertrigo
Prazo: Semana 24 ± 1
Proporções de intertrigo recém-desenvolvido por pessoa e área de pele para calcular a incidência cumulativa. Diagnósticos médicos de acordo com o CID (código internacional de doenças) 11.
Semana 24 ± 1
Incidência de Skin Tears (ST)
Prazo: Semana 12 ± 1
Proporções de STs recém-desenvolvidos por pessoa e área de pele para calcular a incidência cumulativa. Classificação de acordo com o ISTAP (International Skin Tear Advisory Panel).
Semana 12 ± 1
Incidência de Skin Tears (ST)
Prazo: Semana 24 ± 1
Proporções de STs recém-desenvolvidos por pessoa e área de pele para calcular a incidência cumulativa. Classificação de acordo com o ISTAP (International Skin Tear Advisory Panel).
Semana 24 ± 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação geral de pele seca (ODS) no rosto, tronco, braços, mãos, pés, pernas
Prazo: Semana 0, Semana 12 ± 1, Semana 24 ± 1
Alteração na pontuação geral de pele seca. ODS é uma avaliação clínica da presença e gravidade do ressecamento da pele usando uma escala de cinco pontos. Uma pontuação de '0' indica ausência de ressecamento da pele, enquanto uma pontuação de '4' indica aspereza avançada da pele, escamas grandes, inflamação e rachaduras.
Semana 0, Semana 12 ± 1, Semana 24 ± 1
Medições de Hidratação do Estrato Córneo (SCH) na lateral da perna direita, antebraço médio-volar direito
Prazo: Semana 0, Semana 12 ± 1, Semana 24 ± 1

Mudança na Hidratação do Estrato Córneo. O SCH foi medido usando o Corneometer CM 825 (Courage + Khazaka, Colônia, Alemanha). Esta medição é baseada nas diferenças da constante dielétrica da água e outras substâncias. Com este dispositivo, apenas o teor de umidade no estrato córneo é medido. As unidades arbitrárias (a.u.) variam de 0 a 120, onde leituras mais altas indicam maior hidratação do estrato córneo.

  • Meios de medições triplicadas por área de pele em unidades arbitrárias na parte inferior da perna direita lateral, antebraço médio-volar direito
  • Se as medições não forem possíveis na perna/braço direito (p. devido a amputação) serão realizadas em áreas de pele contralaterais
Semana 0, Semana 12 ± 1, Semana 24 ± 1
Perda transepidérmica de água (TEWL) na lateral da perna direita, antebraço médio-volar direito
Prazo: Semana 0, Semana 12 ± 1, Semana 24 ± 1

Mudança na perda transepidérmica de água. O TEWL foi medido com o Tewameter TM 300 (Courage + Khazaka, Colônia, Alemanha). A sonda capta a permeação constante de água através do estrato córneo em gramas por hora por m2. A sonda de medição contém um par de sensores que estão localizados em diferentes distâncias da superfície da pele para determinar a temperatura e a umidade relativa acima da superfície da pele. O gradiente de umidade entre os dois sensores é usado para calcular a perda transepidérmica de água. Valores mais altos indicam maior perda transepidérmica de água.

  • Meios de medições duplicadas por área de pele em g/m2/h na lateral da perna direita, antebraço médio-volar direito
  • Se as medições não forem possíveis na perna/braço direito (p. devido a amputação) serão realizadas em áreas de pele contralaterais
Semana 0, Semana 12 ± 1, Semana 24 ± 1
PH da superfície da pele na parte inferior da perna direita lateral, antebraço médio-volar direito
Prazo: Semana 0, Semana 12 ± 1, Semana 24 ± 1

Mudança no pH da superfície da pele. O pH da superfície da pele foi medido com o Skin-pH-Meter PH 905 (Courage + Khazaka, Colônia, Alemanha), um eletrodo de vidro planar. O pH é uma medida de acidez e alcalinidade de uma solução e indica a concentração de íons de hidrogênio em uma solução aquosa. Os valores de referência da pele humana variaram de 4 a 6.

  • Meios de medições duplicadas por área de pele na lateral da perna direita, antebraço médio-volar direito
  • Se as medições não forem possíveis na perna/braço direito (p. devido a amputação) serão realizadas em áreas de pele contralaterais
Semana 0, Semana 12 ± 1, Semana 24 ± 1
Temperatura da superfície da pele [°C] na parte inferior da perna direita, antebraço médio-volar direito
Prazo: Semana 0, Semana 12 ± 1, Semana 24 ± 1

A temperatura da superfície da pele foi medida com o Skin-Thermometer ST 500 (Courage+Khazaka electronic GmbH).

  • Meios de medições duplicadas por área de pele em °C na parte inferior da perna direita, antebraço médio-volar direito
  • Se as medições não forem possíveis na perna/braço direito (p. devido a amputação) serão realizadas em áreas de pele contralaterais
Semana 0, Semana 12 ± 1, Semana 24 ± 1
Qualidade de Vida (QoL) (residentes sem comprometimento cognitivo): WHO-Five Well-being Index (OMS = Organização Mundial da Saúde)
Prazo: Semana 0, Semana 24 ± 1

Auto-preenchimento do índice de bem-estar WHO-Five por residentes sem comprometimento cognitivo. Será utilizada a versão alemã do questionário WHO-Five Well-being Index, publicado pela Organização Mundial da Saúde em 1998. As pontuações variam de '5' (sempre) a '0' (nunca) para um total de cinco itens. A soma das pontuações varia de 0, indicando o menor bem-estar, a 25, indicando o maior bem-estar. Recomenda-se uma pontuação de corte < 13. As médias serão calculadas.

◦ Meios
Semana 0, Semana 24 ± 1
Qualidade de Vida (QoL) (residentes com deficiência cognitiva): QUALIDEM Avaliação de 18 itens (QUALIDEM = Sem termo original, instrumento de medida para avaliação substituta da qualidade de vida em pessoas com demência)
Prazo: Semana 0, Semana 24 ± 1
A avaliação QUALIDEM é um instrumento de qualidade de vida (QoL) específico para demência realizado pela equipe de enfermagem que permite uma classificação de qualidade de vida baseada em proxy em todos os estágios da demência. Será utilizada a versão alemã do QUALIDEM versão 2.0 publicada em 2015. Residentes com demência muito grave responderão ao Instrumento de 18 itens. Para avaliar se o residente é afetado por demência leve a grave ou demência muito grave, a escala de deterioração global (GDS) será usada (ver Resultado 22).
Semana 0, Semana 24 ± 1
Qualidade de Vida (QoL) (residentes com deficiência cognitiva): QUALIDEM Avaliação de 37 itens
Prazo: Semana 0, Semana 24 ± 1
A avaliação QUALIDEM é um instrumento de qualidade de vida (QoL) específico para demência realizado pela equipe de enfermagem que permite uma classificação de qualidade de vida baseada em proxy em todos os estágios da demência. Será utilizada a versão alemã do QUALIDEM versão 2.0 publicada em 2015. Caso o residente seja afetado por demência leve a grave, será utilizada a avaliação de 37 itens. 22).
Semana 0, Semana 24 ± 1
Avaliação de coceira
Prazo: Semana 0, Semana 12 ± 1, Semana 24 ± 1
  • Autopreenchimento da escala 5-D itch por residentes sem comprometimento cognitivo (de acordo com a pontuação GDS de 1)
  • A pontuação da escala 5-D de coceira varia de '5' (sem prurido) a '25' (prurido mais intenso) e contém cinco itens que medem o prurido nas últimas duas semanas.
  • Meios
Semana 0, Semana 12 ± 1, Semana 24 ± 1
Avaliação da dor (residentes sem comprometimento cognitivo): escala de classificação numérica
Prazo: Semana 0, Semana 12 ± 1, Semana 24 ± 1
◦ Autopreenchimento de uma escala de avaliação numérica (NRS com pontuações totais de 0: dor mínima a 10: dor máxima) para medir a dor por residentes sem comprometimento cognitivo. Será calculada a média da pontuação total.
Semana 0, Semana 12 ± 1, Semana 24 ± 1
Avaliação da dor (residentes com deficiência cognitiva): Escala de classificação verbal
Prazo: Semana 0, Semana 12 ± 1, Semana 24 ± 1
◦ Escala de classificação verbal (avaliação substituta) para medir a dor em residentes com deficiência cognitiva (VRS com pontuações totais de 0: dor mínima a 10: dor máxima). Será calculada a média da pontuação total.
Semana 0, Semana 12 ± 1, Semana 24 ± 1
Avaliação da demência: escala de deterioração global.
Prazo: Semana 0
Para avaliar se o residente é afetado por demência leve a grave ou demência muito grave, será utilizada a escala de deterioração global (GDS). As pontuações GDS de 2 a 6 indicam uma demência leve a grave e a avaliação de 37 itens da ferramenta QUALIDEM será usada (ver Resultado 18). Uma pontuação GDS de 7 indica demência muito grave e a ferramenta QUALIDEM de 18 itens será usada (ver Resultado 17).
Semana 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PD Dr. Jan Kottner

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Kottner, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

4 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

4 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRC-SP-A-30

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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