Zlepšení zdraví a bezpečnosti KŮŽE v PÉČI pro seniory (SKINCARE)
Zlepšení zdraví a bezpečnosti KŮŽE v PÉČI pro seniory: Randomizovaná pragmatická zkouška Explorator Cluster u seniorů s pečovatelskou službou (SKINCARE)
Starší příjemci dlouhodobé péče jsou postiženi různými nepříznivými kožními stavy, jako jsou dekubity, dermatitida spojená s inkontinencí, suchost, intertrigo a mnoho dalších. Klíčovými oblastmi ošetřovatelské praxe je prevence těchto kožních problémů a poskytování všeobecných hygienických a ošetřovatelských činností. K dispozici je řada pokynů pro specifické podmínky a jsou implementovány samostatně. Čím více pokynů existuje, tím obtížnější je pro sestry je všechny implementovat. Na druhou stranu je zde obrovský přesah z hlediska etiologie, patogeneze a prevence výše uvedených kožních onemocnění.
Celkovým cílem této studie je otestovat proveditelnost a odhadnout možné účinky komplexního balíčku péče o pleť zaměřeného současně na hlavní kožní problémy související s ošetřovatelstvím. Proto bude v pečovatelských domech ve spolkové zemi Berlín provedena studie srovnávající balíček péče o pleť se standardní péčí. Zvýší se bezpečnost a subjektivní pohoda klientů v kombinaci se zlepšením odborné způsobilosti sester. Poradní sbor složený z mezinárodních odborníků se již dohodl, že bude na proces dohlížet.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle a cíle:
Starší pacienti a pacienti závislí na péči trpí mnoha nepříznivými kožními onemocněními, jako je xerosis cutis (včetně pruritu), dekubity, kožní trhliny, intertrigo a dermatitida spojená s inkontinencí. Pro tato konkrétní rizika a nemoci jsou k dispozici a částečně implementovány samostatné preventivní strategie. Přestože se jedná o odlišné klinické diagnózy, existují podstatné překryvy z hlediska etiologie (např. křehkost kůže, imobilita) patofyziologie, prevence (např. bezpečná manipulace, vykládání) a ošetření (např. ochrana a péče o pokožku). Zařízení jsou vystavena výzvě, aby zavedla roztříštěná doporučení specifická pro daný stav a zanedbávala sdílenou etiologii a zásady prevence a léčby, což se ukázalo jako důležitá překážka pro implementaci praxe založené na důkazech.
Nedávno byl vyvinut komplexní algoritmus péče o pleť založený na důkazech. Cílem tohoto pokusu je prozkoumat proveditelnost implementace tohoto balíčku péče o pleť, popsat kontextové faktory pro implementaci, odhadnout velikosti efektů a intraklastrové koeficienty.
Studovat design:
Bude provedena explorativní clusterová randomizovaná studie u starších obyvatel pečovatelských domů. Konstrukce klastru byla zvolena tak, aby se zabránilo kontaminaci mezi skupinami. Do studie bude zahrnuto celkem n = 500 obyvatel z n = 20 pečovatelských domů (náhodně vybraných z populace pečovatelských domů ve spolkové zemi Berlín). V intervenční skupině (n = 10 pečovatelských domů) bude implementován vyvinutý algoritmus založený na důkazech. Kontrolní skupině (n = 10 domovů pro seniory) je poskytována obvyklá standardní péče příslušného domova pro seniory.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zahrnutí/vyloučení pro rezidenty:
Kritéria pro zařazení:
- Žít v pečovatelském domě,
- 65+ let,
- „Stupeň péče 2“ nebo vyšší podle SGB XI (Sozialgesetzbuch (Číselník sociálního práva)),
- Písemný informovaný souhlas (v případě potřeby od zákonného zástupce)
Kritéria vyloučení:
- Obyvatelé na konci života,
- Jakýkoli dermatologický stav nebo kožní onemocnění vyžadující dermatologické ošetření,
- Známé alergie na jakoukoli složku produktu
Kritéria pro zařazení/vyloučení pro pečovatelské domy:
Kritéria pro zařazení:
- Pečovatelský dům ve spolkové zemi Berlín s alespoň n = 70 nebo více obyvateli.
- Vyjádření jasného závazku implementovat algoritmus péče o pleť, pokud je přidělen intervenční skupině,
- Je zaveden platný standard/algoritmus prevence dekubitů,
- Písemný závazek k dodržování zkušebních postupů bez ohledu na výsledek randomizace. Kritéria vyloučení:
- Domy s pečovatelskou službou s méně než n = 70 obyvateli ve spolkové zemi Berlín.
Kritéria vyloučení:
- Domy s pečovatelskou službou s méně než n = 70 obyvateli ve spolkové zemi Berlín
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implementace algoritmu péče o pleť
V intervenčních pečovatelských domech bude v pečovatelských domech implementován strukturovaný balíček prevence péče o pleť založený na nově vyvinutém algoritmu péče o pleť založeném na důkazech, který budou zajišťovat sestry.
|
Implementace strukturovaného a standardizovaného režimu péče o pleť
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
V kontrolní skupině nebude realizován žádný další zásah.
V německých pečovatelských domech se běžně provádějí prevence PU a IAD, základní hygiena a péče o pleť.
To je považováno za „obvyklou praxi“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence dekubitů (PU) kategorie II, III, IV, nestacidovatelné, hluboké poranění tkáně (DTI)
Časové okno: 12. týden +/- 1
|
Podíl nově vyvinutých PU na osobu a na oblast kůže pro výpočet kumulativního výskytu
|
12. týden +/- 1
|
|
Incidence dekubitů (PU) kategorie II, III, IV, nestacidovatelné, hluboké poranění tkáně (DTI)
Časové okno: 24. týden +/- 1
|
Podíl nově vyvinutých PU na osobu a na oblast kůže pro výpočet kumulativního výskytu
|
24. týden +/- 1
|
|
Umístění dekubitů (PU) kategorie II, III, IV, nestacidovatelné, hluboké poranění tkáně (DTI)
Časové okno: 12. týden +/- 1
|
Klasifikace podle NPUAP (National Pressure Ulcer Advisory Panel)/EPUAP (European Pressure Ulcer Advisory Panel) 2014
|
12. týden +/- 1
|
|
Umístění dekubitů (PU) kategorie II, III, IV, nestacidovatelné, hluboké poranění tkáně (DTI)
Časové okno: 24. týden +/- 1
|
Klasifikace podle NPUAP (National Pressure Ulcer Advisory Panel)/EPUAP (European Pressure Ulcer Advisory Panel) 2014
|
24. týden +/- 1
|
|
Výskyt dermatitidy spojené s inkontinencí (IAD)
Časové okno: 12. týden +/- 1
|
Podíl nově vyvinuté IAD na osobu a na oblast kůže pro výpočet kumulativní incidence.
Klasifikace IAD bude podle GLOBIAD (Ghent Global IAD Categorization tool) a rozlišení mezi intaktní a erodovanou kůží podle Proceedings of the Global IAD Expert Panel.
|
12. týden +/- 1
|
|
Výskyt dermatitidy spojené s inkontinencí (IAD)
Časové okno: 24. týden +/- 1
|
Podíl nově vyvinuté IAD na osobu a na oblast kůže pro výpočet kumulativní incidence.
Klasifikace IAD bude podle GLOBIAD (Ghent Global IAD Categorization tool) a rozlišení mezi intaktní a erodovanou kůží podle Proceedings of the Global IAD Expert Panel.
|
24. týden +/- 1
|
|
Výskyt Intertrigo
Časové okno: Týden 12 ± 1
|
Podíl nově vyvinutého intertriga na osobu a oblast kůže pro výpočet kumulativní incidence.
Lékařské diagnózy dle MKN (mezinárodní klasifikace nemocí) 11.
|
Týden 12 ± 1
|
|
Výskyt Intertrigo
Časové okno: Týden 24 ± 1
|
Podíl nově vyvinutého intertriga na osobu a oblast kůže pro výpočet kumulativní incidence.
Lékařské diagnózy dle MKN (mezinárodní kodex nemocí) 11.
|
Týden 24 ± 1
|
|
Výskyt kožních slz (ST)
Časové okno: Týden 12 ± 1
|
Podíl nově vyvinutých ST na osobu a oblast kůže pro výpočet kumulativní incidence.
Klasifikace podle ISTAP (International Skin Tear Advisory Panel).
|
Týden 12 ± 1
|
|
Výskyt kožních slz (ST)
Časové okno: Týden 24 ± 1
|
Podíl nově vyvinutých ST na osobu a oblast kůže pro výpočet kumulativní incidence.
Klasifikace podle ISTAP (International Skin Tear Advisory Panel).
|
Týden 24 ± 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre suché pokožky (ODS) na obličeji, trupu, pažích, rukou, nohou, nohou
Časové okno: Týden 0, týden 12 ± 1, týden 24 ± 1
|
Změna celkového skóre suché pokožky.
ODS je klinické hodnocení přítomnosti a závažnosti suchosti kůže pomocí pětibodové stupnice.
Skóre „0“ znamená žádnou suchou pokožku, zatímco skóre „4“ znamená pokročilou drsnost pokožky, velké šupiny, záněty a praskliny.
|
Týden 0, týden 12 ± 1, týden 24 ± 1
|
|
Měření hydratace stratum corneum (SCH) na pravém bérci laterálně, pravém středním předloktí
Časové okno: Týden 0, týden 12 ± 1, týden 24 ± 1
|
Změna hydratace stratum corneum. SCH byl měřen pomocí Corneometer CM 825 (Courage + Khazaka, Kolín nad Rýnem, Německo). Toto měření je založeno na rozdílech dielektrické konstanty vody a dalších látek. Pomocí tohoto přístroje se měří pouze obsah vlhkosti ve stratum corneum. Libovolné jednotky (a.u.) se pohybují od 0 do 120, kde vyšší hodnoty indikují vyšší hydrataci stratum corneum.
|
Týden 0, týden 12 ± 1, týden 24 ± 1
|
|
Transepidermální ztráta vody (TEWL) na pravém bérci laterálně, pravém midvolárním předloktí
Časové okno: Týden 0, týden 12 ± 1, týden 24 ± 1
|
Změna transepidermální ztráty vody. TEWL byl měřen pomocí Tewameter TM 300 (Courage + Khazaka, Kolín nad Rýnem, Německo). Sonda zachycuje konstantní prostup vody stratum corneum v gramech za hodinu na m2. Měřicí sonda obsahuje dvojici senzorů, které jsou umístěny v různých vzdálenostech od povrchu kůže pro stanovení teploty a relativní vlhkosti nad povrchem kůže. Gradient vlhkosti mezi oběma senzory se používá pro výpočet transepidermální ztráty vody. Vyšší hodnoty ukazují na vyšší transepidermální ztrátu vody.
|
Týden 0, týden 12 ± 1, týden 24 ± 1
|
|
Kůže Povrchové pH na pravém bérci laterálně, pravé střední předloktí
Časové okno: Týden 0, týden 12 ± 1, týden 24 ± 1
|
Změna pH povrchu kůže. pH povrchu kůže bylo měřeno přístrojem Skin-pH-Meter PH 905 (Courage + Khazaka, Kolín nad Rýnem, Německo), planární skleněná elektroda. Hodnota pH je mírou kyselosti a zásaditosti roztoku a udává koncentraci vodíkových iontů ve vodném roztoku. Referenční hodnoty lidské kůže byly hlášeny v rozmezí 4 až 6.
|
Týden 0, týden 12 ± 1, týden 24 ± 1
|
|
Povrchová teplota kůže [°C] na pravém bérci laterálně, pravé střední předloktí
Časové okno: Týden 0, týden 12 ± 1, týden 24 ± 1
|
Povrchová teplota kůže byla měřena přístrojem Skin-Thermometer ST 500 (Courage+Khazaka electronic GmbH).
|
Týden 0, týden 12 ± 1, týden 24 ± 1
|
|
Kvalita života (QoL) (obyvatelé bez kognitivního postižení): WHO-Five Well-being Index (WHO = Světová zdravotnická organizace)
Časové okno: Týden 0, týden 24 ± 1
|
Vlastní vyplnění indexu blahobytu WHO-Five obyvateli bez kognitivní poruchy. Použije se německá verze dotazníku WHO-Five Well-being Index zveřejněného Světovou zdravotnickou organizací v roce 1998. Skóre se pohybuje od „5“ (vždy) do „0“ (nikdy) pro celkem pět položek. Součet skóre se pohybuje od 0, což znamená nejnižší pohodu, do 25, což znamená nejvyšší pohodu. Doporučuje se hraniční skóre < 13. Prostředky budou vypočítány. ◦ Prostředky |
Týden 0, týden 24 ± 1
|
|
Kvalita života (QoL) (rezidenti s kognitivním postižením): QUALIDEM 18-bodové hodnocení (QUALIDEM = Bez původního termínu, měřící nástroj pro zástupné hodnocení kvality života u lidí s demencí)
Časové okno: Týden 0, týden 24 ± 1
|
Hodnocení QUALIDEM je nástroj kvality života (QoL) specifický pro demenci, který provádí ošetřující personál a který umožňuje hodnocení kvality života na základě proxy ve všech fázích demence. Bude použita německá verze QUALIDEM verze 2.0 publikovaná v roce 2015. Rezidenti s velmi těžkou demencí odpoví na 18položkový nástroj. K posouzení, zda je klient postižen mírnou až těžkou demencí nebo velmi těžkou demencí, se použije globální stupnice zhoršení (GDS) (viz výsledek 22).
|
Týden 0, týden 24 ± 1
|
|
Kvalita života (QoL) (rezidenti s kognitivní poruchou): QUALIDEM 37-Item Assessment
Časové okno: Týden 0, týden 24 ± 1
|
Hodnocení QUALIDEM je nástroj kvality života (QoL) specifický pro demenci, který provádí ošetřující personál a který umožňuje hodnocení kvality života na základě proxy ve všech fázích demence. Bude použita německá verze QUALIDEM verze 2.0 publikovaná v roce 2015. V případě, že je klient postižen mírnou až těžkou demencí, použije se hodnocení 37 položek. K posouzení, zda je klient postižen mírnou až těžkou demencí nebo velmi těžkou demencí, se použije globální stupnice zhoršení (GDS) (viz Výsledek 22).
|
Týden 0, týden 24 ± 1
|
|
Hodnocení svědění
Časové okno: Týden 0, týden 12 ± 1, týden 24 ± 1
|
|
Týden 0, týden 12 ± 1, týden 24 ± 1
|
|
Posouzení bolesti (obyvatelé bez kognitivní poruchy): číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Týden 0, týden 12 ± 1, týden 24 ± 1
|
◦ Samovyplnění numerické hodnotící škály (NRS s celkovým skóre od 0: minimální bolest do 10: maximální bolest) pro měření bolesti obyvateli bez kognitivní poruchy.
Budou vypočítány průměry celkového skóre.
|
Týden 0, týden 12 ± 1, týden 24 ± 1
|
|
Hodnocení bolesti (obyvatelé s kognitivním postižením): Verbální hodnotící stupnice
Časové okno: Týden 0, týden 12 ± 1, týden 24 ± 1
|
◦ Verbální hodnotící škála (hodnota proxy) k měření bolesti u obyvatel s kognitivní poruchou (VRS s celkovým skóre od 0: minimální bolest do 10: maximální bolest).
Budou vypočítány průměry celkového skóre.
|
Týden 0, týden 12 ± 1, týden 24 ± 1
|
|
Hodnocení demence: Globální stupnice zhoršení.
Časové okno: Týden 0
|
K posouzení, zda je klient postižen mírnou až těžkou demencí nebo velmi těžkou demencí, bude použita globální stupnice zhoršení (GDS).
Skóre GDS od 2 do 6 ukazuje na mírnou až těžkou demenci a použije se 37bodové hodnocení nástroje QUALIDEM (viz výsledek 18).
Skóre GDS 7 ukazuje na velmi těžkou demenci a bude použit nástroj QUALIDEM s 18 položkami (viz výsledek 17).
|
Týden 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Kottner, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRC-SP-A-30
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .