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Améliorer la santé et la sécurité de la peau dans les soins aux personnes âgées (SKINCARE)

6 août 2021 mis à jour par: PD Dr. Jan Kottner

Améliorer la santé et la sécurité de la peau dans les soins aux personnes âgées : un essai pragmatique randomisé en grappe exploratoire chez les résidents âgés des maisons de soins infirmiers (SKINCARE)

Les personnes âgées recevant des soins de longue durée sont affectées par diverses affections cutanées indésirables telles que les ulcères de pression, la dermatite associée à l'incontinence, la sécheresse, l'intertrigo et bien d'autres. La prévention de ces problèmes de peau et la prestation d'activités d'hygiène générale et de soins de la peau sont des domaines clés de la pratique infirmière. De nombreuses directives spécifiques aux conditions sont disponibles et sont mises en œuvre séparément. Plus il existe de lignes directrices, plus il est difficile pour les infirmières de toutes les mettre en œuvre. D'autre part, il existe un énorme chevauchement en termes d'étiologie, de pathogenèse et de prévention des affections cutanées susmentionnées.

L'objectif général de cet essai est de tester la faisabilité et d'estimer les effets possibles d'un ensemble complet de soins de la peau ciblant simultanément les principaux problèmes de peau pertinents pour les soins infirmiers. Par conséquent, une étude sera réalisée dans des maisons de retraite de l'État de Berlin comparant le forfait de soins de la peau aux soins standard. La sécurité et le bien-être subjectif des résidents augmenteront, combinés à l'amélioration des compétences professionnelles des infirmières. Un conseil consultatif composé d'experts internationaux a déjà accepté de superviser le procès.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs et finalités :

Les patients âgés et dépendants des soins souffrent de nombreuses affections cutanées indésirables telles que la xérose cutanée (y compris le prurit), les escarres, les déchirures cutanées, l'intertrigo et la dermatite associée à l'incontinence. Des stratégies de prévention distinctes pour ces risques et maladies particuliers sont disponibles et partiellement mises en œuvre. Bien que les diagnostics cliniques soient distincts, il existe des chevauchements substantiels en termes d'étiologie (par ex. fragilité cutanée, immobilité) physiopathologie, prévention (ex. manipulation sûre, déchargement) et traitement (par ex. protection et soin de la peau). Les établissements sont mis au défi de mettre en œuvre des directives fragmentées et spécifiques à des conditions, en négligeant les étiologies partagées et les principes de prévention et de traitement, ce qui s'est avéré être un obstacle important à la mise en œuvre de pratiques fondées sur des données probantes.

Récemment, un algorithme complet de soins de la peau fondé sur des preuves a été développé. L'objectif de cet essai est d'étudier la faisabilité de la mise en œuvre de cet ensemble de soins de la peau, de décrire les facteurs contextuels de mise en œuvre, d'estimer les tailles d'effet et les coefficients intracluster.

Étudier le design:

Un essai randomisé exploratoire en grappes chez des résidents âgés de maisons de retraite sera mené. La conception en grappes a été choisie pour éviter la contamination entre les groupes. Un total de n = 500 résidents de n = 20 maisons de repos (choisis au hasard parmi la population de maisons de repos de l'état de Berlin) seront inclus dans l'étude. Dans le groupe d'intervention (n = 10 maisons de retraite), l'algorithme développé basé sur des preuves sera mis en œuvre. Le groupe témoin (n = 10 maisons de repos) reçoit les soins standard habituels de la maison de repos respective.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

405

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion/exclusion pour les résidents :

Critère d'intégration:

  • Vivant en maison de retraite,
  • 65+ ans,
  • 'Degré de soins 2' ou supérieur selon SGB XI (Sozialgesetzbuch (Codebook of Social Law)),
  • Consentement éclairé écrit (par un représentant légal si nécessaire)

Critère d'exclusion:

  • Résidents en fin de vie,
  • Toute affection dermatologique ou affection cutanée nécessitant un traitement dermatologique,
  • Allergies connues à tous les ingrédients du produit

Critères d'inclusion/exclusion pour les foyers de soins :

Critère d'intégration:

  • Maison de repos dans le Land de Berlin avec au moins n = 70 résidents ou plus.
  • Expression d'un engagement clair à mettre en œuvre l'algorithme de soins de la peau s'il est attribué au groupe d'intervention,
  • Une norme/un algorithme valide de prévention des escarres est en place,
  • Engagement écrit à respecter les procédures de l'essai quel que soit le résultat de la randomisation. Critère d'exclusion:
  • Maisons de repos de moins de n = 70 habitants dans le Land de Berlin.

Critère d'exclusion:

  • Maisons de repos de moins de n = 70 habitants dans le Land de Berlin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implémentation de l'algorithme de soins de la peau
Dans les maisons de soins infirmiers interventionnels, un ensemble structuré de soins de la peau basé sur un algorithme de soins de la peau nouvellement développé et fondé sur des preuves sera mis en œuvre dans les maisons de soins infirmiers et dispensé par des infirmières.
Autre: Implémentation de l'algorithme de soins de la peau
Mise en place d'un régime de soins de la peau structuré et standardisé
Aucune intervention: Soins standards
Dans le groupe témoin, aucune intervention supplémentaire ne sera mise en place. Des activités de prévention et d'hygiène de base et de soins de la peau sont régulièrement menées dans les maisons de retraite allemandes. Ceci est considéré comme une « pratique habituelle ».

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des ulcères de pression (PU) de catégorie II, III, IV, sans stade, lésion des tissus profonds (DTI)
Délai: Semaine 12 +/- 1
Proportions d'UP nouvellement développées par personne et par zone cutanée pour calculer l'incidence cumulée
Semaine 12 +/- 1
Incidence des ulcères de pression (PU) de catégorie II, III, IV, sans stade, lésion des tissus profonds (DTI)
Délai: Semaine 24 +/- 1
Proportions d'UP nouvellement développées par personne et par zone cutanée pour calculer l'incidence cumulée
Semaine 24 +/- 1
Localisation des ulcères de pression (PU) Catégorie II, III, IV, Inclassable, Lésion des tissus profonds (DTI)
Délai: Semaine 12 +/- 1
Classification selon NPUAP (National Pressure Ulcer Advisory Panel)/EPUAP (European Pressure Ulcer Advisory Panel) 2014
Semaine 12 +/- 1
Localisation des ulcères de pression (PU) Catégorie II, III, IV, Inclassable, Lésion des tissus profonds (DTI)
Délai: Semaine 24 +/- 1
Classification selon NPUAP (National Pressure Ulcer Advisory Panel)/EPUAP (European Pressure Ulcer Advisory Panel) 2014
Semaine 24 +/- 1
Incidence de la dermatite associée à l'incontinence (DAI)
Délai: Semaine 12 +/- 1
Proportions de SAI nouvellement développées par personne et par zone cutanée pour calculer l'incidence cumulée. La classification de la SAI sera selon GLOBIAD (Ghent Global IAD Categorization tool) et la distinction entre peau intacte et érodée selon les Actes du Global IAD Expert Panel.
Semaine 12 +/- 1
Incidence de la dermatite associée à l'incontinence (DAI)
Délai: Semaine 24 +/- 1
Proportions de SAI nouvellement développées par personne et par zone cutanée pour calculer l'incidence cumulée. La classification de la SAI sera selon GLOBIAD (Ghent Global IAD Categorization tool) et la distinction entre peau intacte et érodée selon les Actes du Global IAD Expert Panel.
Semaine 24 +/- 1
Incidence de l'intertrigo
Délai: Semaine 12 ± 1
Proportions d'intertrigo nouvellement développé par personne et par zone cutanée pour calculer l'incidence cumulée. Diagnostics médicaux selon la CIM (classification internationale des maladies) 11.
Semaine 12 ± 1
Incidence de l'intertrigo
Délai: Semaine 24 ± 1
Proportions d'intertrigo nouvellement développé par personne et par zone cutanée pour calculer l'incidence cumulée. Diagnostics médicaux selon la CIM (code international des maladies) 11.
Semaine 24 ± 1
Incidence des déchirures cutanées (ST)
Délai: Semaine 12 ± 1
Proportions de ST nouvellement développés par personne et par zone cutanée pour calculer l'incidence cumulée. Classification selon ISTAP (International Skin Tear Advisory Panel).
Semaine 12 ± 1
Incidence des déchirures cutanées (ST)
Délai: Semaine 24 ± 1
Proportions de ST nouvellement développés par personne et par zone cutanée pour calculer l'incidence cumulée. Classification selon ISTAP (International Skin Tear Advisory Panel).
Semaine 24 ± 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score global de peau sèche (ODS) sur le visage, le tronc, les bras, les mains, les pieds, les jambes
Délai: Semaine 0, Semaine 12 ± 1, Semaine 24 ± 1
Changement du score global de peau sèche. L'ODS est une évaluation clinique de la présence et de la gravité de la sécheresse cutanée à l'aide d'une échelle en cinq points. Un score de « 0 » indique l'absence de sécheresse cutanée, tandis qu'un score de « 4 » indique une rugosité cutanée avancée, de grandes squames, une inflammation et des fissures.
Semaine 0, Semaine 12 ± 1, Semaine 24 ± 1
Mesures de l'hydratation de la couche cornée (SCH) sur le côté inférieur de la jambe droite, l'avant-bras médio-volaire droit
Délai: Semaine 0, Semaine 12 ± 1, Semaine 24 ± 1

Modification de l'hydratation de la couche cornée. Le SCH a été mesuré à l'aide du cornéomètre CM 825 (Courage + Khazaka, Cologne, Allemagne). Cette mesure est basée sur les différences de constante diélectrique de l'eau et d'autres substances. Avec cet appareil, seule la teneur en humidité dans la couche cornée est mesurée. Les unités arbitraires (u.a.) vont de 0 à 120, où des lectures plus élevées indiquent une hydratation plus élevée de la couche cornée.

  • Moyennes des mesures en triple par zone de peau en unités arbitraires sur le côté inférieur de la jambe droite, l'avant-bras médio-volaire droit
  • Si les mesures ne sont pas possibles sur la jambe/le bras droit (par ex. en raison d'une amputation), ils seront effectués dans les zones cutanées controlatérales
Semaine 0, Semaine 12 ± 1, Semaine 24 ± 1
Perte d'eau transépidermique (TEWL) sur le côté inférieur de la jambe droite, l'avant-bras médio-volaire droit
Délai: Semaine 0, Semaine 12 ± 1, Semaine 24 ± 1

Modification de la perte d'eau transépidermique. La TEWL a été mesurée avec le Tewameter TM 300 (Courage + Khazaka, Cologne, Allemagne). La sonde capture la perméation constante de l'eau à travers la couche cornée en gramme par heure par m2. La sonde de mesure contient une paire de capteurs situés à différentes distances de la surface de la peau pour déterminer la température et l'humidité relative au-dessus de la surface de la peau. Le gradient d'humidité entre les deux capteurs est utilisé pour calculer la perte d'eau transépidermique. Des valeurs plus élevées indiquent une perte d'eau transépidermique plus élevée.

  • Moyennes des mesures en double par zone de peau en g/m2/h sur le côté inférieur de la jambe droite, avant-bras médio-volaire droit
  • Si les mesures ne sont pas possibles sur la jambe/le bras droit (par ex. en raison d'une amputation), ils seront effectués dans les zones cutanées controlatérales
Semaine 0, Semaine 12 ± 1, Semaine 24 ± 1
PH de la surface de la peau sur le côté inférieur de la jambe droite, avant-bras médio-volaire droit
Délai: Semaine 0, Semaine 12 ± 1, Semaine 24 ± 1

Modification du pH de la surface de la peau. Le pH de la surface de la peau a été mesuré avec le Skin-pH-Meter PH 905 (Courage + Khazaka, Cologne, Allemagne), une électrode plane en verre. Le pH est une mesure de l'acidité et de l'alcalinité d'une solution et il indique la concentration des ions hydrogène dans une solution aqueuse. Les valeurs de référence de la peau humaine se situent entre 4 et 6.

  • Moyennes de mesures en double par zone de peau sur le côté inférieur de la jambe droite, avant-bras médio-volaire droit
  • Si les mesures ne sont pas possibles sur la jambe/le bras droit (par ex. en raison d'une amputation), ils seront effectués dans les zones cutanées controlatérales
Semaine 0, Semaine 12 ± 1, Semaine 24 ± 1
Température de la surface de la peau [°C] sur le côté inférieur de la jambe droite, avant-bras médio-volaire droit
Délai: Semaine 0, Semaine 12 ± 1, Semaine 24 ± 1

La température de surface de la peau a été mesurée avec le Skin-Thermometer ST 500 (Courage+Khazaka electronic GmbH).

  • Moyennes des mesures en double par zone de peau en °C sur le côté inférieur de la jambe droite, l'avant-bras médio-volaire droit
  • Si les mesures ne sont pas possibles sur la jambe/le bras droit (par ex. en raison d'une amputation), ils seront effectués dans les zones cutanées controlatérales
Semaine 0, Semaine 12 ± 1, Semaine 24 ± 1
Qualité de vie (QoL) (résidents sans troubles cognitifs) : indice de bien-être WHO-Five (OMS = Organisation mondiale de la santé)
Délai: Semaine 0, Semaine 24 ± 1

Auto-complétion de l'indice de bien-être WHO-Five par les résidents sans déficience cognitive. La version allemande du questionnaire WHO-Five Well-being Index publié par l'Organisation mondiale de la santé en 1998 sera utilisée. Les scores vont de '5' (tout le temps) à '0' (jamais) pour un total de cinq éléments. La somme des scores va de 0, indiquant le bien-être le plus bas, à 25, indiquant le bien-être le plus élevé. Un score seuil < 13 est recommandé. Les moyennes seront calculées.

◦ Signifie
Semaine 0, Semaine 24 ± 1
Qualité de vie (QdV) (résidents atteints de troubles cognitifs) : Évaluation en 18 items QUALIDEM (QUALIDEM = Pas de terme original, instrument de mesure pour l'évaluation par procuration de la qualité de vie des personnes atteintes de démence)
Délai: Semaine 0, Semaine 24 ± 1
L'évaluation QUALIDEM est un instrument de qualité de vie (QoL) spécifique à la démence réalisé par le personnel infirmier qui permet une évaluation de la qualité de vie basée sur un proxy à tous les stades de la démence. La version allemande de la version 2.0 de QUALIDEM publiée en 2015 sera utilisée. Les résidents atteints de démence très sévère répondront à l'instrument de 18 items.
Semaine 0, Semaine 24 ± 1
Qualité de vie (QoL) (résidents atteints de troubles cognitifs) : Évaluation en 37 items QUALIDEM
Délai: Semaine 0, Semaine 24 ± 1
L'évaluation QUALIDEM est un instrument de qualité de vie (QoL) spécifique à la démence réalisé par le personnel infirmier qui permet une évaluation de la qualité de vie basée sur un proxy à tous les stades de la démence. La version allemande de la version 2.0 de QUALIDEM publiée en 2015 sera utilisée. Dans le cas où le résident est affecté par une démence légère à sévère, l'évaluation en 37 points sera utilisée. Pour évaluer si le résident est affecté par une démence légère à sévère ou une démence très sévère, l'échelle de détérioration globale (GDS) sera utilisée 22).
Semaine 0, Semaine 24 ± 1
Évaluation des démangeaisons
Délai: Semaine 0, Semaine 12 ± 1, Semaine 24 ± 1
  • Auto-complétion de l'échelle 5-D des démangeaisons par les résidents sans déficience cognitive (selon le score GDS de 1)
  • Le score de l'échelle 5-D Itch varie de '5' (pas de prurit) à '25' (prurit le plus sévère) et contient cinq éléments mesurant le prurit au cours des deux dernières semaines.
  • Moyens
Semaine 0, Semaine 12 ± 1, Semaine 24 ± 1
Évaluation de la douleur (résidents sans troubles cognitifs) : échelle d'évaluation numérique
Délai: Semaine 0, Semaine 12 ± 1, Semaine 24 ± 1
◦ Auto-complétion d'une échelle d'évaluation numérique (NRS avec des scores totaux de 0 : douleur minimale à 10 : douleur maximale) pour mesurer la douleur des résidents sans déficience cognitive. Les moyennes du score total seront calculées.
Semaine 0, Semaine 12 ± 1, Semaine 24 ± 1
Évaluation de la douleur (résidents atteints de troubles cognitifs) : Échelle d'évaluation verbale
Délai: Semaine 0, Semaine 12 ± 1, Semaine 24 ± 1
◦ Échelle d'évaluation verbale (évaluée par procuration) pour mesurer la douleur chez les résidents ayant une déficience cognitive (VRS avec des scores totaux de 0 : douleur minimale à 10 : douleur maximale). Les moyennes du score total seront calculées.
Semaine 0, Semaine 12 ± 1, Semaine 24 ± 1
Évaluation de la démence : Échelle de détérioration globale.
Délai: Semaine 0
Pour évaluer si le résident est atteint de démence légère à sévère ou de démence très sévère, l'échelle globale de détérioration (GDS) sera utilisée. Les scores GDS de 2 à 6 indiquent une démence légère à sévère et l'évaluation en 37 items de l'outil QUALIDEM sera utilisée (voir Résultat 18). Un score GDS de 7 indique une démence très sévère et l'outil QUALIDEM en 18 items sera utilisé (voir Résultat 17).
Semaine 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PD Dr. Jan Kottner

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan Kottner, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

4 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2019

Première publication (Réel)

31 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRC-SP-A-30

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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