Mejora de la salud y la seguridad de la PIEL en el CUIDADO de personas mayores (SKINCARE)
Mejora de la salud y la seguridad de la PIEL en el CUIDADO de personas mayores: un ensayo pragmático aleatorio grupal exploratorio en residentes de hogares de ancianos (SKINCARE)
Los ancianos que reciben cuidados a largo plazo se ven afectados por diversas afecciones adversas de la piel, como úlceras por presión, dermatitis asociada a la incontinencia, sequedad, intertrigo y muchas más. La prevención de estos problemas de la piel y la provisión de actividades generales de higiene y cuidado de la piel son áreas clave de la práctica de enfermería. Numerosas pautas específicas de condición están disponibles y se implementan por separado. Cuantas más directrices existen, más difícil es para las enfermeras implementarlas todas. Por otro lado, existe una gran superposición en términos de etiología, patogenia y prevención de las afecciones cutáneas antes mencionadas.
El objetivo general de este ensayo es probar la viabilidad y estimar los posibles efectos de un paquete integral de cuidado de la piel que aborde los principales problemas de la piel relevantes para la enfermería al mismo tiempo. Por lo tanto, se realizará un estudio en hogares de ancianos del estado de Berlín comparando el paquete de cuidado de la piel con el cuidado estándar. La seguridad y el bienestar subjetivo de los residentes aumentarán combinados con mejoras en la competencia profesional de las enfermeras. Una junta asesora compuesta por expertos internacionales ya acordó supervisar el juicio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos y finalidades:
Los pacientes de edad avanzada y dependientes de cuidados sufren muchas afecciones cutáneas adversas, como xerosis cutis (incluido el prurito), úlceras por presión, desgarros en la piel, intertrigo y dermatitis asociada a la incontinencia. Las estrategias preventivas separadas para estos riesgos y enfermedades particulares están disponibles y parcialmente implementadas. Aunque los diagnósticos clínicos son distintos, existen superposiciones sustanciales en términos de etiología (p. fragilidad de la piel, inmovilidad) fisiopatología, prevención (p. manipulación segura, descarga) y tratamiento (p. protección y cuidado de la piel). Los establecimientos tienen el desafío de implementar pautas fragmentadas y específicas para cada condición, descuidando las etiologías compartidas y los principios de prevención y tratamiento, lo que ha demostrado ser una barrera importante para la implementación de la práctica basada en la evidencia.
Recientemente se desarrolló un algoritmo integral de cuidado de la piel basado en la evidencia. El objetivo de este ensayo es investigar la viabilidad de la implementación de este paquete de cuidado de la piel, describir los factores de contexto para la implementación, estimar los tamaños del efecto y los coeficientes intragrupo.
Diseño del estudio:
Se llevará a cabo un ensayo exploratorio aleatorizado por conglomerados en ancianos residentes de hogares de ancianos. El diseño de conglomerados se eligió para evitar la contaminación entre grupos. Se incluirán en el estudio un total de n = 500 residentes de n = 20 residencias de ancianos (seleccionados aleatoriamente de la población de residencias de ancianos del estado de Berlín). En el grupo de intervención (n = 10 hogares de ancianos), se implementará el algoritmo basado en evidencia desarrollado. El grupo de control (n = 10 hogares de ancianos) recibe la atención estándar habitual del respectivo hogar de ancianos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Alemania, 10117
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión/exclusión para residentes:
Criterios de inclusión:
- Vivir en el asilo de ancianos,
- 65+ años,
- 'Grado de atención 2' o superior según SGB XI (Sozialgesetzbuch (Libro de códigos de derecho social)),
- Consentimiento informado por escrito (por representante legal si es necesario)
Criterio de exclusión:
- Residentes al final de la vida,
- Cualquier condición dermatológica o afección de la piel que requiera tratamiento dermatológico,
- Alergias conocidas a cualquier ingrediente del producto.
Criterios de inclusión/exclusión para hogares de ancianos:
Criterios de inclusión:
- Hogar de ancianos en el estado federal de Berlín con al menos n = 70 o más residentes.
- Expresión de un compromiso claro para implementar el algoritmo de cuidado de la piel si se asigna al grupo de intervención,
- Se cuenta con un estándar/algoritmo válido de prevención de úlceras por presión,
- Compromiso por escrito de cumplimiento de los procedimientos del ensayo independientemente del resultado de la asignación al azar. Criterio de exclusión:
- Hogares de ancianos con menos de n = 70 residentes en el estado federal de Berlín.
Criterio de exclusión:
- Hogares de ancianos con menos de n = 70 residentes en el estado federal de Berlín
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implementación de algoritmo de cuidado de la piel.
En los hogares de ancianos intervencionistas, se implementará un paquete estructurado de prevención del cuidado de la piel basado en un algoritmo de cuidado de la piel basado en evidencia desarrollado recientemente en los hogares de ancianos y será entregado por enfermeras.
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Implementación de un régimen de cuidado de la piel estructurado y estandarizado
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Sin intervención: Cuidado estándar
En el grupo de control, no se implementará ninguna intervención adicional.
Las actividades básicas de higiene y cuidado de la piel y la prevención de UPP y DAI se llevan a cabo de forma rutinaria en las residencias de ancianos alemanas.
Esto se considera como 'práctica habitual'.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de úlceras por presión (PU) Categoría II, III, IV, no estadificable, lesión de tejido profundo (DTI)
Periodo de tiempo: Semana 12 +/- 1
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Proporciones de UP de nuevo desarrollo por persona y por área de piel para calcular la incidencia acumulada
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Semana 12 +/- 1
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Incidencia de úlceras por presión (PU) Categoría II, III, IV, no estadificable, lesión de tejido profundo (DTI)
Periodo de tiempo: Semana 24 +/- 1
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Proporciones de UP de nuevo desarrollo por persona y por área de piel para calcular la incidencia acumulada
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Semana 24 +/- 1
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Ubicación de las úlceras por presión (PU) Categoría II, III, IV, no clasificables, lesión de tejido profundo (DTI)
Periodo de tiempo: Semana 12 +/- 1
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Clasificación según NPUAP (National Pressure Ulcer Advisory Panel)/EPUAP (European Pressure Ulcer Advisory Panel) 2014
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Semana 12 +/- 1
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Ubicación de las úlceras por presión (PU) Categoría II, III, IV, no clasificables, lesión de tejido profundo (DTI)
Periodo de tiempo: Semana 24 +/- 1
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Clasificación según NPUAP (National Pressure Ulcer Advisory Panel)/EPUAP (European Pressure Ulcer Advisory Panel) 2014
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Semana 24 +/- 1
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Incidencia de dermatitis asociada a la incontinencia (DAI)
Periodo de tiempo: Semana 12 +/- 1
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Proporciones de DAI de nuevo desarrollo por persona y por área de piel para calcular la incidencia acumulada.
La clasificación de la DAI se realizará de acuerdo con GLOBIAD (herramienta de categorización de DAI global de Ghent) y la distinción entre piel intacta y erosionada según las Actas del Panel de expertos de DAI global.
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Semana 12 +/- 1
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Incidencia de dermatitis asociada a la incontinencia (DAI)
Periodo de tiempo: Semana 24 +/- 1
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Proporciones de DAI de nuevo desarrollo por persona y por área de piel para calcular la incidencia acumulada.
La clasificación de la DAI se realizará de acuerdo con GLOBIAD (herramienta de categorización de DAI global de Ghent) y la distinción entre piel intacta y erosionada según las Actas del Panel de expertos de DAI global.
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Semana 24 +/- 1
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Incidencia de intertrigo
Periodo de tiempo: Semana 12 ± 1
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Proporciones de intertrigo de nuevo desarrollo por persona y área de piel para calcular la incidencia acumulada.
Diagnósticos médicos según la CIE (clasificación internacional de enfermedades) 11.
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Semana 12 ± 1
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Incidencia de intertrigo
Periodo de tiempo: Semana 24 ± 1
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Proporciones de intertrigo de nuevo desarrollo por persona y área de piel para calcular la incidencia acumulada.
Diagnósticos médicos según ICD (código internacional de enfermedades) 11.
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Semana 24 ± 1
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Incidencia de desgarros en la piel (ST)
Periodo de tiempo: Semana 12 ± 1
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Proporciones de ST de nuevo desarrollo por persona y área de piel para calcular la incidencia acumulada.
Clasificación según ISTAP (International Skin Tear Advisory Panel).
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Semana 12 ± 1
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Incidencia de desgarros en la piel (ST)
Periodo de tiempo: Semana 24 ± 1
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Proporciones de ST de nuevo desarrollo por persona y área de piel para calcular la incidencia acumulada.
Clasificación según ISTAP (International Skin Tear Advisory Panel).
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Semana 24 ± 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje general de piel seca (ODS) en la cara, el tronco, los brazos, las manos, los pies y las piernas
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 12 ± 1, Semana 24 ± 1
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Cambio en la puntuación general de piel seca.
ODS es una evaluación clínica de la presencia y la gravedad de la sequedad de la piel utilizando una escala de cinco puntos.
Una puntuación de '0' indica que no hay sequedad en la piel, mientras que una puntuación de '4' indica aspereza avanzada de la piel, escamas grandes, inflamación y grietas.
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Semana 0, Semana 12 ± 1, Semana 24 ± 1
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Mediciones de hidratación del estrato córneo (SCH) en la parte inferior de la pierna derecha lateral, antebrazo mediovolar derecho
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 12 ± 1, Semana 24 ± 1
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Cambio en la hidratación del estrato córneo. La SCH se midió con el Corneometer CM 825 (Courage + Khazaka, Colonia, Alemania). Esta medida se basa en las diferencias de la constante dieléctrica del agua y otras sustancias. Con este dispositivo, solo se mide el contenido de humedad en el estrato córneo. Las unidades arbitrarias (a.u.) varían de 0 a 120, donde las lecturas más altas indican una mayor hidratación del estrato córneo.
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Semana 0, Semana 12 ± 1, Semana 24 ± 1
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Pérdida de agua transepidérmica (TEWL) en la parte inferior de la pierna derecha lateral, antebrazo mediovolar derecho
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 12 ± 1, Semana 24 ± 1
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Cambio en la pérdida de agua transepidérmica. TEWL se midió con el Tewameter TM 300 (Courage + Khazaka, Colonia, Alemania). La sonda captura la permeación constante de agua a través del estrato córneo en gramos por hora por m2. La sonda de medición contiene un par de sensores que están ubicados a diferentes distancias de la superficie de la piel para determinar la temperatura y la humedad relativa sobre la superficie de la piel. El gradiente de humedad entre ambos sensores se utiliza para calcular la pérdida de agua transepidérmica. Los valores más altos indican una mayor pérdida de agua transepidérmica.
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Semana 0, Semana 12 ± 1, Semana 24 ± 1
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PH de la superficie de la piel en la parte inferior de la pierna derecha lateral, antebrazo mediovolar derecho
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 12 ± 1, Semana 24 ± 1
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Cambio en el pH de la superficie de la piel. El pH de la superficie de la piel se midió con el Skin-pH-Meter PH 905 (Courage + Khazaka, Colonia, Alemania), un electrodo de vidrio plano. El pH es una medida de acidez y alcalinidad de una solución e indica la concentración de iones de hidrógeno en una solución acuosa. Se ha informado que los valores de referencia de la piel humana oscilan entre 4 y 6.
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Semana 0, Semana 12 ± 1, Semana 24 ± 1
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Temperatura de la superficie de la piel [°C] en la parte inferior de la pierna derecha lateral, antebrazo mediovolar derecho
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 12 ± 1, Semana 24 ± 1
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La temperatura de la superficie de la piel se midió con el Skin-Thermometer ST 500 (Courage+Khazaka electronic GmbH).
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Semana 0, Semana 12 ± 1, Semana 24 ± 1
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Calidad de vida (QoL) (residentes sin deterioro cognitivo): índice de bienestar de los cinco de la OMS (OMS = Organización Mundial de la Salud)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 24 ± 1
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Autocompletado del Índice de Bienestar de los Cinco de la OMS por residentes sin deterioro cognitivo. Se utilizará la versión alemana del cuestionario WHO-Five Well-being Index publicado por la Organización Mundial de la Salud en 1998. Las puntuaciones van desde '5' (siempre) a '0' (nunca) para un total de cinco elementos. Las puntuaciones sumadas van desde 0, que indica el bienestar más bajo, hasta 25, que indica el bienestar más alto. Se recomienda una puntuación de corte de < 13. Se calcularán los medios. ◦ Medios |
Semana 0, Semana 24 ± 1
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Calidad de vida (QoL) (residentes con deterioro cognitivo): Evaluación QUALIDEM de 18 ítems (QUALIDEM = Sin término original, instrumento de medición para la calificación indirecta de la calidad de vida en personas con demencia)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 24 ± 1
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La evaluación QUALIDEM es un instrumento de calidad de vida (CdV) específico de la demencia realizado por el personal de enfermería que permite una calificación de CdV basada en proxy en todas las etapas de la demencia. Se utilizará la versión alemana de la versión 2.0 de QUALIDEM publicada en 2015. Los residentes con una demencia muy grave responderán el Instrumento de 18 ítems. Para evaluar si el residente está afectado por una demencia leve a grave o una demencia muy grave, se utilizará la escala de deterioro global (GDS) (ver Resultado 22).
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Semana 0, Semana 24 ± 1
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Calidad de vida (QoL) (residentes con deterioro cognitivo): evaluación QUALIDEM de 37 ítems
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 24 ± 1
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La evaluación QUALIDEM es un instrumento de calidad de vida (CdV) específico de la demencia realizado por el personal de enfermería que permite una calificación de CdV basada en proxy en todas las etapas de la demencia. Se utilizará la versión alemana de la versión 2.0 de QUALIDEM publicada en 2015. En caso de que el residente esté afectado por una demencia de leve a grave, se utilizará la evaluación de 37 ítems. Para evaluar si el residente está afectado por una demencia de leve a grave o una demencia muy grave, se utilizará la escala de deterioro global (GDS) (ver Resultado 22).
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Semana 0, Semana 24 ± 1
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Evaluación de picazón
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 12 ± 1, Semana 24 ± 1
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Semana 0, Semana 12 ± 1, Semana 24 ± 1
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Evaluación del dolor (residentes sin deterioro cognitivo): escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 12 ± 1, Semana 24 ± 1
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◦ Autocompletado de una escala de calificación numérica (NRS con puntajes totales de 0: dolor mínimo a 10: dolor máximo) para medir el dolor de los residentes sin deterioro cognitivo.
Se calcularán las medias de la puntuación total.
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Semana 0, Semana 12 ± 1, Semana 24 ± 1
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Evaluación del dolor (residentes con deterioro cognitivo): escala de calificación verbal
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 12 ± 1, Semana 24 ± 1
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◦ Escala de calificación verbal (proxy rating) para medir el dolor en residentes con deterioro cognitivo (VRS con puntajes totales de 0: dolor mínimo a 10: dolor máximo).
Se calcularán las medias de la puntuación total.
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Semana 0, Semana 12 ± 1, Semana 24 ± 1
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Valoración de la demencia: escala de Deterioro Global.
Periodo de tiempo: Semana 0
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Para evaluar si el residente está afectado por una demencia leve a grave o una demencia muy grave, se utilizará la escala de deterioro global (GDS).
Las puntuaciones GDS de 2 a 6 indican una demencia de leve a grave y se utilizará la evaluación de 37 ítems de la herramienta QUALIDEM (ver Resultado 18).
Una puntuación GDS de 7 indica demencia muy grave y se utilizará la herramienta QUALIDEM de 18 ítems (ver Resultado 17).
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Semana 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Kottner, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRC-SP-A-30
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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