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Verbesserung der Gesundheit und Sicherheit der HAUT in der Altenpflege (SKINCARE)

6. August 2021 aktualisiert von: PD Dr. Jan Kottner

Verbesserung der Gesundheit und Sicherheit der Haut in der Altenpflege: Eine explorative randomisierte pragmatische Cluster-Studie bei Bewohnern von Altenpflegeheimen (SKINCARE)

Ältere Langzeitpflegeempfänger sind von verschiedenen nachteiligen Hauterkrankungen wie Dekubitus, Inkontinenz-assoziierter Dermatitis, Trockenheit, Intertrigo und vielen mehr betroffen. Die Vorbeugung dieser Hautprobleme und die Bereitstellung allgemeiner Hygiene- und Hautpflegeaktivitäten sind Schlüsselbereiche der Pflegepraxis. Zahlreiche zustandsspezifische Richtlinien sind verfügbar und werden separat implementiert. Je mehr Richtlinien existieren, desto schwieriger ist es für Pflegende, sie alle umzusetzen. Andererseits gibt es eine große Überschneidung in Bezug auf Ätiologie, Pathogenese und Prävention der oben genannten Hauterkrankungen.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit zu testen und mögliche Auswirkungen eines umfassenden Hautpflegepakets abzuschätzen, das gleichzeitig auf die wichtigsten pflegerelevanten Hautprobleme abzielt. Dazu wird eine Studie in Pflegeheimen des Landes Berlin durchgeführt, in der das Hautpflegepaket mit der Standardpflege verglichen wird. Die Sicherheit und das subjektive Wohlbefinden der Bewohner werden steigen, verbunden mit einer Verbesserung der Fachkompetenz der Pflegekräfte. Ein Beirat aus internationalen Experten hat sich bereits bereit erklärt, den Prozess zu begleiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele und Ziele:

Ältere und pflegebedürftige Patienten leiden unter vielen nachteiligen Hauterkrankungen wie Xerosis cutis (einschließlich Pruritus), Druckgeschwüren, Hautrissen, Intertrigo und Inkontinenz-assoziierter Dermatitis. Für diese besonderen Risiken und Erkrankungen sind gesonderte Präventionsstrategien vorhanden und teilweise umgesetzt. Obwohl es sich um unterschiedliche klinische Diagnosen handelt, gibt es erhebliche Überschneidungen in Bezug auf die Ätiologie (z. Hautbrüchigkeit, Immobilität) Pathophysiologie, Prävention (z.B. sichere Handhabung, Abladen) und Behandlung (z.B. Hautschutz und -pflege). Einrichtungen stehen vor der Herausforderung, fragmentierte, krankheitsspezifische Richtlinien umzusetzen, wobei gemeinsame Ätiologien sowie Präventions- und Behandlungsprinzipien vernachlässigt werden, was sich als wichtiges Hindernis für die Umsetzung einer evidenzbasierten Praxis erwiesen hat.

Kürzlich wurde ein evidenzbasierter umfassender Hautpflegealgorithmus entwickelt. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Implementierung dieses Hautpflegepakets zu untersuchen, Kontextfaktoren für die Implementierung zu beschreiben, Effektstärken und Intracluster-Koeffizienten abzuschätzen.

Studiendesign:

Es wird eine explorative randomisierte Cluster-Studie mit älteren Bewohnern von Pflegeheimen durchgeführt. Das Clusterdesign wurde gewählt, um eine Kontamination zwischen den Gruppen zu vermeiden. Insgesamt werden n = 500 Bewohnerinnen und Bewohner aus n = 20 Pflegeheimen (zufällig ausgewählt aus dem Bestand der Pflegeheime des Landes Berlin) in die Studie eingeschlossen. In der Interventionsgruppe (n = 10 Pflegeheime) wird der entwickelte evidenzbasierte Algorithmus implementiert. Die Kontrollgruppe (n = 10 Pflegeheime) erhält die übliche Standardversorgung des jeweiligen Pflegeheims.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

405

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Ein-/ Ausschlusskriterien für Residenten:

Einschlusskriterien:

  • Wohnen im Pflegeheim,
  • 65+ Jahre,
  • Pflegegrad 2 oder höher nach SGB XI (Sozialgesetzbuch),
  • Schriftliche Einverständniserklärung (ggf. durch gesetzlichen Vertreter)

Ausschlusskriterien:

  • Bewohner am Lebensende,
  • Jede dermatologische Erkrankung oder Hauterkrankung, die eine dermatologische Behandlung erfordert,
  • Bekannte Allergien gegen Produktbestandteile

Ein-/ Ausschlusskriterien für Pflegeheime:

Einschlusskriterien:

  • Pflegeheim im Bundesland Berlin mit mindestens n = 70 oder mehr Bewohnern.
  • Ausdruck eines klaren Bekenntnisses zur Umsetzung des Hautpflegealgorithmus bei Zuordnung zur Interventionsgruppe,
  • Ein gültiger Standard/Algorithmus zur Dekubitusprävention ist vorhanden,
  • Schriftliche Verpflichtung zur Einhaltung der Studienverfahren, unabhängig vom Ergebnis der Randomisierung. Ausschlusskriterien:
  • Pflegeheime mit weniger als n = 70 Einwohnern im Bundesland Berlin.

Ausschlusskriterien:

  • Pflegeheime mit weniger als n = 70 Einwohnern im Bundesland Berlin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Implementierung des Hautpflegealgorithmus
In den interventionellen Pflegeheimen wird ein strukturiertes Hautpflege-Präventionspaket basierend auf einem neu entwickelten evidenzbasierten Hautpflegealgorithmus in den Pflegeheimen implementiert und von Pflegekräften durchgeführt.
Sonstiges: Implementierung des Hautpflegealgorithmus
Implementierung eines strukturierten und standardisierten Hautpflegeprogramms
Kein Eingriff: Standardpflege
In der Kontrollgruppe wird keine zusätzliche Intervention durchgeführt. Dekubitus- und IAD-Prävention sowie grundlegende Hygiene- und Hautpflegeaktivitäten werden routinemäßig in deutschen Pflegeheimen durchgeführt. Dies wird als „übliche Praxis“ angesehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Druckgeschwüren (PU) Kategorie II, III, IV, nicht darstellbar, tiefe Gewebeverletzung (DTI)
Zeitfenster: Woche 12 +/- 1
Anteile neu entwickelter Dekubitus pro Person und pro Hautareal zur Berechnung der kumulativen Inzidenz
Woche 12 +/- 1
Inzidenz von Druckgeschwüren (PU) Kategorie II, III, IV, nicht darstellbar, tiefe Gewebeverletzung (DTI)
Zeitfenster: Woche 24 +/- 1
Anteile neu entwickelter Dekubitus pro Person und pro Hautareal zur Berechnung der kumulativen Inzidenz
Woche 24 +/- 1
Lokalisation von Druckgeschwüren (PU) Kategorie II, III, IV, nicht darstellbar, tiefe Gewebeverletzung (DTI)
Zeitfenster: Woche 12 +/- 1
Einstufung nach NPUAP (National Pressure Ulcer Advisory Panel)/EPUAP (European Pressure Ulcer Advisory Panel) 2014
Woche 12 +/- 1
Lokalisation von Druckgeschwüren (PU) Kategorie II, III, IV, nicht darstellbar, tiefe Gewebeverletzung (DTI)
Zeitfenster: Woche 24 +/- 1
Einstufung nach NPUAP (National Pressure Ulcer Advisory Panel)/EPUAP (European Pressure Ulcer Advisory Panel) 2014
Woche 24 +/- 1
Inzidenz von Inkontinenz-assoziierter Dermatitis (IAD)
Zeitfenster: Woche 12 +/- 1
Anteile neu entwickelter IAD pro Person und pro Hautareal zur Berechnung der kumulativen Inzidenz. Die Klassifizierung von IAD erfolgt gemäß GLOBIAD (Ghent Global IAD Categorization Tool) und die Unterscheidung zwischen intakter und erodierter Haut gemäß Proceedings of the Global IAD Expert Panel.
Woche 12 +/- 1
Inzidenz von Inkontinenz-assoziierter Dermatitis (IAD)
Zeitfenster: Woche 24 +/- 1
Anteile neu entwickelter IAD pro Person und pro Hautareal zur Berechnung der kumulativen Inzidenz. Die Klassifizierung von IAD erfolgt gemäß GLOBIAD (Ghent Global IAD Categorization Tool) und die Unterscheidung zwischen intakter und erodierter Haut gemäß Proceedings of the Global IAD Expert Panel.
Woche 24 +/- 1
Auftreten von Intertrigo
Zeitfenster: Woche 12 ± 1
Anteile neu entwickelter Intertrigo pro Person und Hautareal zur Berechnung der kumulativen Inzidenz. Medizinische Diagnosen nach ICD (internationale Klassifikation der Krankheiten) 11.
Woche 12 ± 1
Auftreten von Intertrigo
Zeitfenster: Woche 24 ± 1
Anteile neu entwickelter Intertrigo pro Person und Hautareal zur Berechnung der kumulativen Inzidenz. Ärztliche Diagnosen nach ICD (International Code of Diseases) 11.
Woche 24 ± 1
Häufigkeit von Hautrissen (ST)
Zeitfenster: Woche 12 ± 1
Anteile neu entwickelter STs pro Person und Hautfläche zur Berechnung der kumulativen Inzidenz. Einstufung nach ISTAP (International Skin Tear Advisory Panel).
Woche 12 ± 1
Häufigkeit von Hautrissen (ST)
Zeitfenster: Woche 24 ± 1
Anteile neu entwickelter STs pro Person und Hautfläche zur Berechnung der kumulativen Inzidenz. Einstufung nach ISTAP (International Skin Tear Advisory Panel).
Woche 24 ± 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Dry Skin Score (ODS) auf Gesicht, Rumpf, Armen, Händen, Füßen, Beinen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12 ± 1, Woche 24 ± 1
Änderung der Gesamtpunktzahl für trockene Haut. ODS ist eine klinische Bewertung des Vorhandenseins und der Schwere von Hauttrockenheit anhand einer Fünf-Punkte-Skala. Ein Wert von „0“ zeigt keine Hauttrockenheit an, wohingegen ein Wert von „4“ fortgeschrittene Hautrauheit, große Schuppen, Entzündungen und Risse anzeigt.
Woche 0, Woche 12 ± 1, Woche 24 ± 1
Stratum Corneum Hydration (SCH)-Messungen am rechten Unterschenkel lateral, am rechten midvolaren Unterarm
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12 ± 1, Woche 24 ± 1

Änderung der Hydratation des Stratum Corneum. SCH wurde mit dem Corneometer CM 825 (Courage + Khazaka, Köln, Deutschland) gemessen. Diese Messung basiert auf den Unterschieden der Dielektrizitätskonstanten von Wasser und anderen Stoffen. Mit diesem Gerät wird nur der Feuchtigkeitsgehalt in der Hornschicht gemessen. Die willkürlichen Einheiten (au) reichen von 0 bis 120, wobei höhere Messwerte eine höhere Hydratation des Stratum corneum anzeigen.

  • Mittelwerte dreifacher Messungen pro Hautbereich in willkürlichen Einheiten am rechten Unterschenkel seitlich, am rechten mittleren Unterarm
  • Wenn Messungen am rechten Bein/Arm nicht möglich sind (z. aufgrund einer Amputation) werden sie an kontralateralen Hautarealen durchgeführt
Woche 0, Woche 12 ± 1, Woche 24 ± 1
Transepidermaler Wasserverlust (TEWL) am rechten Unterschenkel lateral, rechter midvolarer Unterarm
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12 ± 1, Woche 24 ± 1

Änderung des transepidermalen Wasserverlusts. TEWL wurde mit dem Tewameter TM 300 (Courage + Khazaka, Köln, Deutschland) gemessen. Die Sonde erfasst die konstante Permeation von Wasser durch die Hornschicht in Gramm pro Stunde pro m2. Die Messsonde enthält ein Paar Sensoren, die sich in unterschiedlichen Abständen zur Hautoberfläche befinden, um Temperatur und relative Feuchtigkeit über der Hautoberfläche zu bestimmen. Der Feuchtegradient zwischen beiden Sensoren wird zur Berechnung des transepidermalen Wasserverlustes verwendet. Höhere Werte weisen auf einen höheren transepidermalen Wasserverlust hin.

  • Mittelwerte aus Doppelmessungen pro Hautareal in g/m2/h am rechten Unterschenkel lateral, rechts mittvolarer Unterarm
  • Wenn Messungen am rechten Bein/Arm nicht möglich sind (z. aufgrund einer Amputation) werden sie an kontralateralen Hautarealen durchgeführt
Woche 0, Woche 12 ± 1, Woche 24 ± 1
PH-Wert der Hautoberfläche am rechten Unterschenkel seitlich, am rechten mittleren Unterarm
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12 ± 1, Woche 24 ± 1

Änderung des pH-Werts der Hautoberfläche. Der pH-Wert der Hautoberfläche wurde mit dem Skin-pH-Meter PH 905 (Courage + Khazaka, Köln, Deutschland), einer planaren Glaselektrode, gemessen. Der pH-Wert ist ein Maß für den Säuregrad und die Alkalität einer Lösung und gibt die Konzentration der Wasserstoffionen in einer wässrigen Lösung an. Es wurde berichtet, dass Referenzwerte für die menschliche Haut im Bereich von 4 bis 6 liegen.

  • Mittelwerte aus Doppelmessungen pro Hautareal am rechten Unterschenkel lateral, rechts mittvolarer Unterarm
  • Wenn Messungen am rechten Bein/Arm nicht möglich sind (z. aufgrund einer Amputation) werden sie an kontralateralen Hautarealen durchgeführt
Woche 0, Woche 12 ± 1, Woche 24 ± 1
Hautoberflächentemperatur [°C] am rechten Unterschenkel lateral, rechts mittvolarer Unterarm
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12 ± 1, Woche 24 ± 1

Die Hautoberflächentemperatur wurde mit dem Skin-Thermometer ST 500 (Courage+Khazaka electronic GmbH) gemessen.

  • Mittelwerte aus Doppelmessungen pro Hautareal in °C am rechten Unterschenkel lateral, rechts mittvolarer Unterarm
  • Wenn Messungen am rechten Bein/Arm nicht möglich sind (z. aufgrund einer Amputation) werden sie an kontralateralen Hautarealen durchgeführt
Woche 0, Woche 12 ± 1, Woche 24 ± 1
Lebensqualität (QoL) (Bewohner ohne kognitive Beeinträchtigung): WHO-Five Well-being Index (WHO = Weltgesundheitsorganisation)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24 ± 1

Selbstausfüllen des WHO-Five Well-being Index durch Bewohner ohne kognitive Beeinträchtigung. Es wird die deutsche Version des von der Weltgesundheitsorganisation 1998 herausgegebenen Fragebogens WHO-Five Wellbeing Index verwendet. Die Werte reichen von „5“ (immer) bis „0“ (nie) für insgesamt fünf Items. Die Summenwerte reichen von 0, was das niedrigste Wohlbefinden anzeigt, bis 25, was das höchste Wohlbefinden anzeigt. Es wird ein Cut-Off-Score von < 13 empfohlen. Mittelwerte werden berechnet.

◦ Mittel
Woche 0, Woche 24 ± 1
Quality of Life (QoL) (kognitiv beeinträchtigte Bewohner): QUALIDEM 18-Item Assessment (QUALIDEM = Kein Originalbegriff, Messinstrument zur stellvertretenden Bewertung der Lebensqualität bei Menschen mit Demenz)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24 ± 1
Das QUALIDEM-Assessment ist ein demenzspezifisches Lebensqualitäts(QoL)-Instrument des Pflegepersonals, das eine Proxy-basierte QoL-Beurteilung in allen Stadien der Demenz ermöglicht. Es wird die 2015 veröffentlichte deutsche Version der QUALIDEM-Version 2.0 verwendet. Bewohner mit einer sehr schweren Demenz beantworten das 18-Punkte-Instrument. Um zu beurteilen, ob der Bewohner von einer leichten bis schweren Demenz oder einer sehr schweren Demenz betroffen ist, wird die globale Verschlechterungsskala (GDS) verwendet (siehe Ergebnis 22).
Woche 0, Woche 24 ± 1
Lebensqualität (QoL) (kognitiv beeinträchtigte Bewohner): QUALIDEM 37-Punkte-Bewertung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24 ± 1
Das QUALIDEM-Assessment ist ein demenzspezifisches Lebensqualitäts(QoL)-Instrument des Pflegepersonals, das eine Proxy-basierte QoL-Beurteilung in allen Stadien der Demenz ermöglicht. Es wird die 2015 veröffentlichte deutsche Version der QUALIDEM-Version 2.0 verwendet. Falls der Bewohner von einer leichten bis schweren Demenz betroffen ist, wird die 37-Punkte-Bewertung verwendet. Um zu beurteilen, ob der Bewohner von einer leichten bis schweren Demenz oder einer sehr schweren Demenz betroffen ist, wird die globale Verschlechterungsskala (GDS) verwendet (siehe Ergebnis 22).
Woche 0, Woche 24 ± 1
Juckreiz-Bewertung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12 ± 1, Woche 24 ± 1
  • Selbstausfüllen der 5-D-Itch-Skala durch Bewohner ohne kognitive Beeinträchtigung (nach GDS-Score von 1)
  • Die Punktzahl der 5-D-Itch-Skala reicht von „5“ (kein Juckreiz) bis „25“ (stärkster Juckreiz) und enthält fünf Punkte, die den Juckreiz der letzten zwei Wochen messen.
  • Meint
Woche 0, Woche 12 ± 1, Woche 24 ± 1
Schmerzbeurteilung (Bewohner ohne kognitive Beeinträchtigung): Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12 ± 1, Woche 24 ± 1
◦ Selbstausfüllen einer numerischen Bewertungsskala (NRS mit Gesamtscores von 0: minimaler Schmerz bis 10: maximaler Schmerz) zur Messung von Schmerzen durch Bewohner ohne kognitive Beeinträchtigung. Mittelwerte der Gesamtpunktzahl werden berechnet.
Woche 0, Woche 12 ± 1, Woche 24 ± 1
Schmerzbeurteilung (kognitiv beeinträchtigte Bewohner): Verbale Bewertungsskala
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12 ± 1, Woche 24 ± 1
◦ Verbale Bewertungsskala (proxybewertet) zur Messung von Schmerzen bei kognitiv beeinträchtigten Bewohnern (VRS mit Gesamtwerten von 0: minimaler Schmerz bis 10: maximaler Schmerz). Mittelwerte der Gesamtpunktzahl werden berechnet.
Woche 0, Woche 12 ± 1, Woche 24 ± 1
Beurteilung der Demenz: Globale Verschlechterungsskala.
Zeitfenster: Woche 0
Um zu beurteilen, ob der Bewohner von einer leichten bis schweren Demenz oder einer sehr schweren Demenz betroffen ist, wird die globale Verschlechterungsskala (GDS) verwendet. GDS-Scores von 2 bis 6 weisen auf eine leichte bis schwere Demenz hin, und es wird die 37-Punkte-Bewertung des QUALIDEM-Tools verwendet (siehe Ergebnis 18). Ein GDS-Score von 7 weist auf eine sehr schwere Demenz hin, und das 18-Punkte-QUALIDEM-Tool wird verwendet (siehe Ergebnis 17).
Woche 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PD Dr. Jan Kottner

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Kottner, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRC-SP-A-30

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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