Parantaa IHON terveyttä ja turvallisuutta Aged CARE -ohjelmassa (SKINCARE)
Ihon terveyden ja turvallisuuden parantaminen ikääntyneiden hoidossa: Tutkiva klusteri, satunnaistettu käytännöllinen kokeilu ikääntyneillä hoitokodin asukkailla (SKINCARE)
Ikääntyneet pitkäaikaishoidon vastaanottajat kärsivät erilaisista haitallisista ihosairauksista, kuten painehaavoista, inkontinenssiin liittyvästä ihotulehduksesta, kuivuudesta, intertrigosta ja monista muista. Näiden iho-ongelmien ehkäisy sekä yleisten hygienia- ja ihonhoitotoimintojen järjestäminen ovat keskeisiä hoitotyön osa-alueita. Lukuisia kuntokohtaisia ohjeita on saatavilla ja ne toteutetaan erikseen. Mitä enemmän ohjeita on, sitä vaikeampaa on sairaanhoitajan toteuttaa niitä kaikkia. Toisaalta edellä mainittujen ihosairauksien etiologiassa, patogeneesissä ja ehkäisyssä on valtavasti päällekkäisyyksiä.
Tämän kokeilun yleisenä tavoitteena on testata yhtä aikaa tärkeimpiin hoitoon liittyviin iho-ongelmiin kohdistuvan kattavan ihonhoitopaketin toteutettavuutta ja arvioida sen mahdollisia vaikutuksia. Siksi Berliinin osavaltion vanhainkodeissa tehdään tutkimus, jossa ihonhoitopakettia verrataan normaalihoitoon. Asukkaiden turvallisuus ja subjektiivinen hyvinvointi lisääntyvät yhdessä sairaanhoitajien ammatillisen osaamisen kehittymisen kanssa. Kansainvälisistä asiantuntijoista koostuva neuvottelukunta suostui jo valvomaan oikeudenkäyntiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet ja päämäärät:
Ikääntyneet ja hoidosta riippuvaiset potilaat kärsivät monista haitallisista ihosairauksista, kuten xerosis cutis (mukaan lukien kutina), painehaavoista, ihorepeämistä, intertrigosta ja inkontinenssiin liittyvästä dermatiitista. Näitä erityisiä riskejä ja sairauksia varten on saatavilla erilliset ennaltaehkäisystrategiat, jotka on osittain toteutettu. Vaikka kliiniset diagnoosit ovat erilaisia, etiologiassa on huomattavia päällekkäisyyksiä (esim. ihon hauraus, liikkumattomuus) patofysiologia, ehkäisy (esim. turvallinen käsittely, purkaminen) ja käsittely (esim. ihon suojaus ja hoito). Laitosten haasteena on toteuttaa hajanaisia, tilakohtaisia ohjeita, laiminlyömällä yhteiset etiologiat sekä ehkäisy- ja hoitoperiaatteet, mikä on osoittautunut merkittäväksi esteeksi näyttöön perustuvan käytännön toteuttamiselle.
Äskettäin kehitettiin näyttöön perustuva kattava ihonhoitoalgoritmi. Tämän kokeen tavoitteena on tutkia tämän ihonhoitopaketin toteutettavuutta, kuvata toteutuksen kontekstitekijöitä, arvioida vaikutuskokoja ja klusterin sisäisiä kertoimia.
Opintojen suunnittelu:
Tutkiva satunnaistettu klusteritutkimus tehdään iäkkäillä hoitokodin asukkailla. Klusterin suunnittelu valittiin välttämään kontaminaatiota ryhmien välillä. Tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä n = 500 asukasta n = 20 hoitokodista (satunnaisesti valittuna Berliinin osavaltion hoitokotien väestöstä). Interventioryhmässä (n = 10 hoitokotia) toteutetaan kehitetty näyttöön perustuva algoritmi. Kontrolliryhmä (n = 10 vanhainkotia) saa vastaavan vanhainkodin tavanomaista perushoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällys-/poissulkemiskriteerit asukkaille:
Sisällyttämiskriteerit:
- Asuessaan vanhainkodissa,
- 65+ vuotta,
- "Hoitoaste 2" tai korkeampi SGB XI:n (Sozialgesetzbuch (Sosiaalilain koodikirja)) mukaan,
- Kirjallinen tietoinen suostumus (laillisen edustajan pyynnöstä)
Poissulkemiskriteerit:
- Asukkaat elämänsä lopussa,
- Mikä tahansa dermatologinen sairaus tai ihovaurio, joka vaatii dermatologista hoitoa,
- Tunnettu allergia tuotteen aineosille
Sisällys-/poissulkemiskriteerit hoitokodeille:
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitokoti Berliinin liittovaltiossa, jossa on vähintään n = 70 asukasta.
- Selkeä sitoutuminen ihonhoitoalgoritmin toteuttamiseen, jos se määrätään interventioryhmään,
- Kelvollinen painehaavojen ehkäisystandardi/algoritmi on käytössä,
- Kirjallinen sitoutuminen koemenettelyjen noudattamiseen satunnaistamisen tuloksesta riippumatta. Poissulkemiskriteerit:
- Hoitokodit, joissa on alle n = 70 asukasta Berliinin liittovaltiossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitokodit, joissa on alle n = 70 asukasta Berliinin liittovaltiossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihonhoitoalgoritmin toteutus
Hoitokodeissa toteutetaan hoitokodeissa strukturoitu ihonhoidon ehkäisypaketti, joka perustuu äskettäin kehitettyyn näyttöön perustuvaan ihonhoitoalgoritmiin ja jonka toimittavat sairaanhoitajat.
|
Strukturoidun ja standardoidun ihonhoito-ohjelman toteuttaminen
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Kontrolliryhmässä ei toteuteta lisätoimenpiteitä.
PU- ja IAD-ehkäisyä sekä perushygieniaa ja ihonhoitoa harjoitetaan rutiininomaisesti saksalaisissa vanhainkodeissa.
Tätä pidetään "tavanomaisena käytäntönä".
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painehaavojen (PU) ilmaantuvuus Kategoriat II, III, IV, Stageable, Deep Tissue Injury (DTI)
Aikaikkuna: Viikko 12 +/- 1
|
Äskettäin kehitettyjen PU:iden osuudet henkilöä ja ihoaluetta kohti kumulatiivisen esiintyvyyden laskemiseksi
|
Viikko 12 +/- 1
|
|
Painehaavojen (PU) ilmaantuvuus Kategoriat II, III, IV, Stageable, Deep Tissue Injury (DTI)
Aikaikkuna: Viikko 24 +/- 1
|
Äskettäin kehitettyjen PU:iden osuudet henkilöä ja ihoaluetta kohti kumulatiivisen esiintyvyyden laskemiseksi
|
Viikko 24 +/- 1
|
|
Painehaavojen (PU) sijainti, luokka II, III, IV, saastamaton, syvä kudosvaurio (DTI)
Aikaikkuna: Viikko 12 +/- 1
|
Luokitus NPUAP:n (National Pressure Ulcer Advisory Panel)/EPUAP:n (European Pressure Ulcer Advisory Panel) 2014 mukaan
|
Viikko 12 +/- 1
|
|
Painehaavojen (PU) sijainti, luokka II, III, IV, saastamaton, syvä kudosvaurio (DTI)
Aikaikkuna: Viikko 24 +/- 1
|
Luokitus NPUAP:n (National Pressure Ulcer Advisory Panel)/EPUAP:n (European Pressure Ulcer Advisory Panel) 2014 mukaan
|
Viikko 24 +/- 1
|
|
Inkontinenssiin liittyvän ihotulehduksen (IAD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikko 12 +/- 1
|
Äskettäin kehitetyn IAD:n osuudet henkilöä ja ihoaluetta kohti kumulatiivisen ilmaantuvuuden laskemiseksi.
IAD:n luokittelu tapahtuu GLOBIADin (Ghent Global IAD Categorization Tool) mukaan ja ero ehjän ja kuluneen ihon välillä Global IAD Expert Panel -julkaisun Proceedings of the Global IAD Expert Panelin mukaan.
|
Viikko 12 +/- 1
|
|
Inkontinenssiin liittyvän ihotulehduksen (IAD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikko 24 +/- 1
|
Äskettäin kehitetyn IAD:n osuudet henkilöä ja ihoaluetta kohti kumulatiivisen ilmaantuvuuden laskemiseksi.
IAD:n luokittelu tapahtuu GLOBIADin (Ghent Global IAD Categorization Tool) mukaan ja ero ehjän ja kuluneen ihon välillä Global IAD Expert Panel -julkaisun Proceedings of the Global IAD Expert Panelin mukaan.
|
Viikko 24 +/- 1
|
|
Intertrigon esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikko 12 ± 1
|
Äskettäin kehitetyn intertrigon osuudet henkilöä ja ihoaluetta kohti kumulatiivisen ilmaantuvuuden laskemiseksi.
Lääketieteelliset diagnoosit ICD:n (kansainvälisen sairauksien luokituksen) mukaan 11.
|
Viikko 12 ± 1
|
|
Intertrigon esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikko 24 ± 1
|
Äskettäin kehitetyn intertrigon osuudet henkilöä ja ihoaluetta kohti kumulatiivisen ilmaantuvuuden laskemiseksi.
Lääketieteelliset diagnoosit ICD:n (kansainvälisen sairauksien koodin) mukaan 11.
|
Viikko 24 ± 1
|
|
Ihon repeämien esiintyvyys (ST)
Aikaikkuna: Viikko 12 ± 1
|
Äskettäin kehitettyjen ST:iden osuudet henkilöä ja ihoaluetta kohti kumulatiivisen ilmaantuvuuden laskemiseksi.
Luokitus ISTAP:n (International Skin Tear Advisory Panel) mukaan.
|
Viikko 12 ± 1
|
|
Ihon repeämien esiintyvyys (ST)
Aikaikkuna: Viikko 24 ± 1
|
Äskettäin kehitettyjen ST:iden osuudet henkilöä ja ihoaluetta kohti kumulatiivisen ilmaantuvuuden laskemiseksi.
Luokitus ISTAP:n (International Skin Tear Advisory Panel) mukaan.
|
Viikko 24 ± 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuivan ihon kokonaispistemäärä (ODS) kasvoissa, vartalossa, käsivarsissa, käsissä, jaloissa ja jaloissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12 ± 1, viikko 24 ± 1
|
Muutos kuivan ihon kokonaispistemäärässä.
ODS on kliininen arvio ihon kuivuuden esiintymisestä ja vaikeudesta viiden pisteen asteikolla.
Pistemäärä '0' tarkoittaa, ettei iho ole kuivunut, kun taas pistemäärä '4' tarkoittaa pitkälle edennyttä ihon karheutta, suuria suomuja, tulehdusta ja halkeamia.
|
Viikko 0, viikko 12 ± 1, viikko 24 ± 1
|
|
Stratum Corneum Hydration (SCH) -mittaukset oikean säären sivusuunnassa, oikeasta keskivoulaarisesta kyynärvarresta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12 ± 1, viikko 24 ± 1
|
Muutos sarveiskerroksen kosteutuksessa. SCH mitattiin käyttämällä Corneometer CM 825 -laitetta (Courage + Khazaka, Köln, Saksa). Tämä mittaus perustuu veden ja muiden aineiden dielektrisyysvakioiden eroihin. Tällä laitteella mitataan vain marraskeden kosteuspitoisuus. Satunnaiset yksiköt (a.u.) vaihtelevat välillä 0 - 120, missä korkeammat lukemat osoittavat korkeampaa sarveiskerroksen hydraatiota.
|
Viikko 0, viikko 12 ± 1, viikko 24 ± 1
|
|
Transepidermaalinen vesihäviö (TEWL) oikean säären sivusuunnassa, oikealla keskivolaarisessa kyynärvarressa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12 ± 1, viikko 24 ± 1
|
Muutos transepidermaalisessa vedenhukassa. TEWL mitattiin Tewameter TM 300:lla (Courage + Khazaka, Köln, Saksa). Anturi mittaa jatkuvan veden tunkeutumisen marraskeden läpi grammoina tunnissa/m2. Mittausanturi sisältää parin antureita, jotka sijaitsevat eri etäisyyksillä ihon pinnasta määrittämään lämpötilaa ja suhteellista kosteutta ihon pinnan yläpuolella. Molempien antureiden välistä kosteusgradienttia käytetään transepidermaalisen vesihäviön laskemiseen. Suuremmat arvot osoittavat suurempaa transepidermaalista vedenhukkaa.
|
Viikko 0, viikko 12 ± 1, viikko 24 ± 1
|
|
Ihon pinnan pH oikean säären sivusuunnassa, oikean keskisauman kyynärvarren kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12 ± 1, viikko 24 ± 1
|
Muutos ihon pinnan pH:ssa. Ihon pinnan pH mitattiin Skin-pH-Meter PH 905 (Courage + Khazaka, Köln, Saksa), tasomaisella lasielektrodilla. pH on liuoksen happamuuden ja emäksisyyden mitta ja se osoittaa vetyionien pitoisuuden vesiliuoksessa. Ihmisen ihon viitearvojen on raportoitu vaihtelevan välillä 4-6.
|
Viikko 0, viikko 12 ± 1, viikko 24 ± 1
|
|
Ihon pinnan lämpötila [°C] oikean säären sivusuunnassa, oikeanpuoleisessa kyynärvarressa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12 ± 1, viikko 24 ± 1
|
Ihon pintalämpötila mitattiin Skin-Thermometer ST 500 -laitteella (Courage+Khazaka electronic GmbH).
|
Viikko 0, viikko 12 ± 1, viikko 24 ± 1
|
|
Elämänlaatu (QoL) (asukkaat, joilla ei ole kognitiivisia häiriöitä): WHO-Five Well-being Index (WHO = Maailman terveysjärjestö)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 24 ± 1
|
WHO-Five Well-being -indeksin omatoiminen täydennys asukkaiden toimesta, joilla ei ole kognitiivisia häiriöitä. Käytössä on Maailman terveysjärjestön vuonna 1998 julkaiseman WHO-Five Well-being Index -kyselylomakkeen saksankielinen versio. Pisteet vaihtelevat 5:stä (aina) 0:aan (ei koskaan) yhteensä viidelle pisteelle. Summapisteet vaihtelevat heikointa hyvinvointia osoittavasta 0:sta korkeinta hyvinvointia osoittavaan 25:een. Rajapistemääräksi suositellaan < 13. Keskiarvot lasketaan. ◦ Keinot |
Viikko 0, viikko 24 ± 1
|
|
Elämänlaatu (QoL) (kognitiivisesti heikentyneet asukkaat): QUALIDEM 18-item Assessment (QUALIDEM = ei alkuperäistä termiä, mittauslaite dementiaa sairastavien ihmisten elämänlaadun vertailemiseksi)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 24 ± 1
|
QUALIDEM-arviointi on hoitohenkilökunnan suorittama dementiaspesifinen elämänlaatu (QoL) -instrumentti, joka mahdollistaa proxy-pohjaisen QoL-luokituksen dementian kaikissa vaiheissa. Käytössä on vuonna 2015 julkaistu QUALIDEM-version 2.0 saksankielinen versio. Asukkaat, joilla on erittäin vaikea dementia, vastaavat 18 kohdan välineeseen. Arvioitaessa, onko asukkaalla lievä tai vaikea dementia vai erittäin vaikea dementia, käytetään globaalia heikkenemisasteikkoa (GDS) (katso tulos 22).
|
Viikko 0, viikko 24 ± 1
|
|
Elämänlaatu (QoL) (kognitiivisesti heikentyneet asukkaat): QUALIDEM 37-item Assessment
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 24 ± 1
|
QUALIDEM-arviointi on hoitohenkilökunnan suorittama dementiaspesifinen elämänlaatu (QoL) -instrumentti, joka mahdollistaa proxy-pohjaisen QoL-luokituksen dementian kaikissa vaiheissa. Käytössä on vuonna 2015 julkaistu QUALIDEM-version 2.0 saksankielinen versio. Mikäli asukkaalla on lievä tai vaikea dementia, käytetään 37 kohdan arviota. Arvioitaessa, onko asukkaalla lievä tai vaikea dementia vai erittäin vaikea dementia, käytetään globaalia heikkenemisasteikkoa (GDS) (ks. Tulos). 22).
|
Viikko 0, viikko 24 ± 1
|
|
Kutina arviointi
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12 ± 1, viikko 24 ± 1
|
|
Viikko 0, viikko 12 ± 1, viikko 24 ± 1
|
|
Pain Assessment (asukkaat, joilla ei ole kognitiivista vajaatoimintaa): numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12 ± 1, viikko 24 ± 1
|
◦ Numeerisen arviointiasteikon itsetäyttö (NRS kokonaispisteillä 0: minimikipu - 10: enimmäiskipu) mittaamaan asukkaiden kipua, joilla ei ole kognitiivisia vammoja.
Kokonaispistemäärän keskiarvot lasketaan.
|
Viikko 0, viikko 12 ± 1, viikko 24 ± 1
|
|
Kivun arviointi (kognitiivisesti heikentyneet asukkaat): Verbaalinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12 ± 1, viikko 24 ± 1
|
◦ Sanallinen luokitusasteikko (proxy-luokitus), jolla mitataan kipua kognitiivisesti heikennetyillä asukkailla (VRS kokonaispistemäärällä 0: minimikipu 10:een: enimmäiskipu).
Kokonaispistemäärän keskiarvot lasketaan.
|
Viikko 0, viikko 12 ± 1, viikko 24 ± 1
|
|
Dementian arviointi: Global Deterioration asteikko.
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Arvioitaessa, onko asukkaalla lievä tai vaikea dementia vai erittäin vaikea dementia, käytetään maailmanlaajuista huononemisasteikkoa (GDS).
GDS-pisteet 2–6 osoittavat lievästä vaikeaan dementiaa, ja QUALIDEM-työkalun 37 kohdan arviointia käytetään (katso tulos 18).
GDS-pistemäärä 7 tarkoittaa erittäin vakavaa dementiaa, ja 18 kohdan QUALIDEM-työkalua käytetään (katso tulos 17).
|
Viikko 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Kottner, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRC-SP-A-30
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .