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線維筋痛症患者におけるフェリチンレベルと臨床パラメータとの関連

2024年4月9日 更新者:Sevil Okan、Tokat State Hospital
本研究の目的は、線維筋痛症患者におけるフェリチンレベルと臨床パラメーターとの関連を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この部分研究には、非貧血 FMS 診断の 100 人の患者と、過去 4 週間以内にフェリチン レベルが測定された非貧血非 FMS 診断の 100 人の患者が含まれていました。 参加者は、線維筋痛影響アンケート (FIQ)、ベック不安インベントリ (BAI)、ベックうつ病インベントリ (BDI)、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、および記述的特徴に関するアンケートフォームを使用して評価されました。 <30 ng/mL の血清フェリチン レベルは、鉄欠乏症と見なされました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この部分研究には、2016 年から 2017 年の期間に理学療法およびリハビリテーション ポリクリニックを受診した 18 歳以上の女性患者 100 人が含まれていました。

説明

包含基準:

  • 線維筋痛症患者
  • 過去4週間以内に測定されたフェリチンレベル

除外基準:

  • 過去4週間の非経口または経腸の鉄の使用
  • ヘモグロビンレベルは12 g/dl未満でした
  • 感染
  • 悪性
  • 活動性炎症性関節炎
  • 深刻な肌の変化
  • 深刻な末梢血管疾患
  • 鉄貯蔵障害
  • 妊娠中または授乳中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
線維筋痛症
米国リウマチ学会の2011年FMS診断基準に基づいて診断された非貧血FMS患者
コントロール
FMSと診断されていない非貧血の女性

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグの睡眠の質指数
時間枠:1年

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) は、1 か月間の睡眠の質と障害を測定する 18 項目のアンケートです。 PSQI は、主観的な睡眠の質、睡眠の持続時間と潜時、睡眠障害、習慣的な睡眠効率、日中の機能障害、睡眠のための薬の使用を測定します。 PSQI は、「悪い」睡眠と「良い」睡眠を区別します。

最小スコア 1 最大スコア 9

PSQI の合計点が 5 点以上の場合は、「睡眠不足」を意味します。 PSQI の合計点が 5 点未満は、よく眠ることを意味します。

1年
フェリチン値
時間枠:1年
鉄欠乏マーカー
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線維筋痛症影響アンケート スコア
時間枠:1年

Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) は、FMS 患者の状態、予後、転帰を測定するために開発された 10 項目の評価ツールです。 合計点は 0 から 100 まで変化します。 高いポイントは、機能に対する FMS の効果を示しています。

最小スコア 0 最大スコア 100 高いスコアは、機能性が低いことを示します。

1年
ベックうつ病インベントリ
時間枠:1年

Beck Depression Inventory (BDI) は、うつ病の存在と重症度を評価する 21 項目のアンケートです。 点数が高いほどうつ病が重い(0~9点:軽度のうつ病、10~18点:軽度のうつ病、19~29点:中等度のうつ病、30~63点:重度のうつ病)。

最小 0 最大 63 ポイント スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。

1年
ベック不安インベントリ
時間枠:1年

Beck Anxiety Inventory は、患者の不安の重症度を評価するための、短く、簡単に適用でき、等級付けできる 21 項目のアンケートです。 合計点は 0 ~ 63 点です (0 ~ 9 点: 通常、10 ~ 18 点: 軽度から中等度の不安、19 ~ 29 点: 中度から重度の不安、30 ~ 63 点: 非常に重度の不安)。

最小 0 最大 63 ポイント 高いスコアはより悪い結果を意味する

1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:sevil okan、doctor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (実際)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月30日

最初の投稿 (実際)

2019年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月9日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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